Baraclude^®

Bristol-Myers Squibb

Filmdragerad tablett 0,5 mg

(Vit till benvit och triangulär tablett med BMS präglat på ena sidan och 1611 på den andra.)
Visa foto

Virushämmande medel för systemiskt bruk

Aktiv substans

Entecavir

Texten nedan gäller för:
Baraclude® filmdragerad tablett och

Texten är baserad på bipacksedel: 12 mars 2010.

Innehåll

Den aktiva substansen är entecavir. Varje filmdragérad tablett innehåller 0,5 mg respektive 1 mg entecavir.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna 0,5 mg och 1 mg: krospovidon, laktos monohydrat, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa och povidon.

Filmöverdrag 0,5 mg: hypromellos, makrogol 400, titandioxid (E171) och polysorbat 80 (E433).

Filmöverdrag 1 mg: hypromellos, makrogol 400, titandioxid (E171) och röd järnoxid.

Verkningssätt

Infektion med hepatit B virus kan leda till leverskador. Baraclude minskar mängden virus i din kropp och förbättrar leverns tillstånd.

Användningsområde

Baraclude tabletter är ett läkemedel mot virus för behandling av kronisk infektion med hepatit B virus (HBV) hos vuxna.

Skall inte användas

om du är allergisk (överkänslig) mot entecavir eller något av övriga innehållsämnen i Baraclude.

Försiktighet

om du någon gång har haft besvär med njurarna, tala om det för din läkare. Detta är viktigt eftersom Baraclude utsöndras från kroppen genom njurarna och din dos eller doseringsschema kan behöva justeras.
sluta inte ta Baraclude utan anvisning från din läkare, eftersom din hepatit B infektion kan förvärras efter avbruten behandling. När din behandling med Baraclude avslutas kommer din läkare att följa upp behandlingen samt ta blodprover under flera månader.
om du har skrumplever, diskutera med din läkare vad detta kan ha för effekt på din Baraclude behandling.
om du också har HIV (humant immunbristvirus) glöm inte att tala om det för din läkare. Du skall inte ta Baraclude för att behandla din hepatit B infektion om du inte samtidigt tar läkemedel för HIV, eftersom effekten av framtida HIV behandling kan minska. Baraclude håller inte din HIV infektion under kontroll.
användning av Baraclude förhindrar inte att du kan smitta andra människor med hepatit B-virus genom sexuellt umgänge eller kroppsvätskor (inklusive blodsmitta). Det är således viktigt att vidta försiktighetsåtgärder för att hindra att andra blir smittade av hepatit B-virus. Det finns vaccin som skyddar personer som riskerar att smittas av hepatit B-virus.
Baraclude tillhör en grupp mediciner som kan orsaka mjölksyraacidos (för mycket mjölksyra i blodet) och leverförstoring. Symtom såsom illamående, kräkningar och magsmärtor kan tyda på utvecklig av mjölksyraacidos. Denna sällsynta men allvarliga biverkning har i enstaka fall haft dödlig utgång. Mjölksyraacidos förekommer oftare hos kvinnor, särskilt om de är mycket överviktiga. Din läkare kommer att utföra regelbundna kontroller när du tar Baraclude.

Viktig information om några innehållsämnen i Baraclude tabletter

Detta läkemedel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Graviditet

Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid. Det har inte visats att det är riskfritt att använda Baraclude under graviditet. Baraclude ska inte användas under graviditet om inte din läkare uttryckligen gett anvisning om det. Det är viktigt att kvinnor i fertil ålder som får behandling med Baraclude använder en effektiv preventivmetod för att undvika att bli gravida.

Amning

Ammande mödrar bör inte amma under behandling med Baraclude. Tala om för din läkare om du ammar. Det är okänt om entecavir, det aktiva innehållsämnet i Baraclude, utsöndras i bröstmjölk.

Trafikvarning

Det är osannolikt att Baraclude påverkar din förmåga till bilkörning eller att använda maskiner. Yrsel, trötthet och sömnighet är vanliga biverkningar som kan försämra din förmåga att köra bil och använda maskiner. Om du har några frågor kring detta, tala med din läkare.

Att tänka på vid användning

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

I de flesta fall kan du ta Baraclude med eller utan mat. Har du emellertid tidigare behandlats med ett läkemedel innehållande det verksamma ämnet lamivudin så ska du beakta följande. Om du har bytt till behandling med Baraclude på grund av att behandlingen med lamivudin inte haft tillräcklig effekt bör Baraclude tas en gång dagligen på fastande mage. Fastande mage innebär minst 2 timmar efter en måltid eller minst 2 timmar före din nästa måltid.

Dosering

Alla patienter behöver inte ta samma dos av Baraclude.

Ta alltid Baraclude enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos är antingen 0,5 mg eller 1 mg en gång dagligen som intas oralt (genom munnen).

Din dosering är beroende av:

om du har behandlats för hepatit B-infektion tidigare och vilken medicin du då fick.
om du har besvär med njurarna. Din läkare kan då ordinera en lägre dos eller instruera dig att ta dosen med längre tidsmellanrum än en gång dagligen.

Din läkare ordinerar en dos som är anpassad för dig. För att medicinen ska få full effekt och för att minska risken för att utveckla resistens mot behandlingen ska du alltid ta den dos som rekommenderats av din läkare. Din läkare kommer att tala om för dig om och när du ska avsluta behandlingen.

Om du har glömt att ta Baraclude

Det är viktigt att du inte glömmer att ta din medicin. Om du glömt att ta en dos av Baraclude så ta den så snart du kan, och ta sedan nästa dos som vanligt vid den tidpunkt du skulle tagit den. Ta inte den glömda dosen om det bara är kort tid till det att du ska ta din nästa dos. Vänta då och ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Sluta inte att ta Baraclude utan anvisning från din läkare

Vissa personer får mycket allvarliga hepatitsymtom när de slutar ta Baraclude. Tala genast med din läkare om du märker några symtomförändringar när du slutat med behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Överdosering

Kontakta genast din läkare.

Biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Baraclude orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Patienter som behandlats med Baraclude i kliniska prövningar har rapporterat följande biverkningar:

mycket vanliga (minst 1 av 10 patienter): huvudvärk

vanliga (minst 1 av 100 patienter): sömnlöshet, trötthet, yrsel, sömnighet, kräkningar, diarré, illamående och dyspepsi (problem med matsmältningen som ger obehag i mage och tarmar efter måltider).

Vissa patienter kan också få utslag eller håravfall. Det finns enstaka rapporter om allvarliga allergiska reaktioner.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Förvaring och hållbarhet

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på burken, tryckförpackningen eller kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Tryckförpackning: förvaras vid högst 30ºC. Förvaras i originalförpackningen.

Burk: förvaras vid högst 25ºC. Tillslut burken väl.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningsinformation

Filmdragerad tablett 0,5 mg Vit till benvit och triangulär tablett med BMS präglat på ena sidan och 1611 på den andra.
3 x 10 tablett(er) blister, receptbelagd, läkemedelsförmån med recept: 5162:50
Filmdragerad tablett 1 mg Rosa och triangulär tablett med BMS präglat på ena sidan och 1612 på den andra.
3 x 10 tablett(er) blister, receptbelagd, läkemedelsförmån med recept: 5162:50

Följande produkter har även parallelldistribuerade förpackningar:

Baraclude®