Taxol

Bristol-Myers Squibb

Koncentrat till infusionsvätska, lösning
6 mg/ml
Avregistreringsdatum: 2010-05-31
(Tillhandahålls ej)

(Klar, färglös till svagt gul viskös lösning)

Cytostatikum

Aktiv substans

Paklitaxel

Texten är baserad på bipacksedel: 2009-07-13.

 

Innehåll

• Den aktiva substansen är paklitaxel.

• Varje milliliter koncentrat innehåller 6 mg paklitaxel.

• Varje injektionsflaska innehåller 5, 16,7, 25 eller 50 ml (motsvarande 30, 100, 150 eller 300 mg paklitaxel).

• Övriga innehållsämnen är etanol (alkohol) och polyoxietylerad ricinolja.

Verkningssätt

Paklitaxel tillhör en grupp av anticancer-läkemedel som kallas taxaner. Dessa ämnen hämmar tillväxten av cancerceller.

Användningsområde

Taxol används för att behandla:

Cancer i äggstockarna:

• Som förstahands-behandling (efter en första operation i kombination med det platina-innehållande läkemedlet med cisplatin).

• Efter att standardbehandling med platina-innehållande läkemedel har prövats men inte gett effekt.

Bröstcancer:

• Som förstahands-behandling för avancerad sjukdom eller för sjukdom som har spridit sig till andra delar av kroppen (metastaser). Taxol kombineras antingen med antracyklin (t. ex. Doxorubicin) eller med en substans som heter trastuzumab (till patienter för vilka antracyklin inte är lämplig och till patienter vilkas cancerceller har ett protein på sin yta som kalls HER2, se bipacksedeln för trastuzumab).

• Efter en första operation följt av tilläggsbehandling med antracyklin och cyklofosfamid (AC).

• Som andrahands-behandling för patienter som inte svarat på standardbehandling med antracykliner eller där sådan behandling inte ska användas

Avancerad små-cellig lungcancer:.

• I kombination med cisplatin när operation och/eller strålbehandling inte är lämplig.

AIDS-relaterad Kaposis sarkom (KS):

• Då annan behandling (t. ex. liposomala antracykliner) har prövats med inte gett resultat

Skall inte användas

• om du är överkänslig (allergisk) mot paklitaxel eller något av övriga innehållsämnen i Taxol, särskilt polyoxyetylerad ricinolja

• om du har alltför få vita blodkroppar (neutrofiler). Detta mäts av sjukvården.

• om du är gravid eller om du ammar

• om du har en allvarlig och okontrollerad infektion och Taxol används för att behandla Kaposis sarkom

Om något av detta stämmer in på dig, tala med din läkare före behandlingsstart med Taxol.

Taxol rekommenderas inte för använding till barn (under 18 år).

Försiktighet

För att minska risken för allergiska reaktioner kommer du förbehandlas med andra läkemedel innan du får Taxol.

• Om du upplever allvarliga allergiska reaktioner (t. ex. andningsvårigheter, andfåddhet, tryck över bröstet, blodtrycksfall, yrsel, hudreaktioner som utslag eller svullnad.

• Om du har feber, allvarlig frossa, halsont eller sår i munnen (tecken på benmärgshämning).

• Om du har känselbortfall eller upplever svaghet i armar och ben (tecken på perifer neuropati); en minskning av dosen kan behöva göras.

• Om du har allvarlig leversjukdom; i sådana fall rekommenderas inte användning av Taxol.

• Om du har retledningsrubbning i hjärtat.

• Om du utvecklar allvarlig eller bestående diarré med feber och magont under eller strax efter behandling med Taxol. Din tarm kan då vara inflammerad (pseudomembranös kolit).

• Om din bröstkorg tidigare har strålbehandlats (eftersom det kan öka risken för lunginflammation).

• Om din mun är sårig och röd (tecken på slemhinneinflammation) och du behandlas för Kaposis sarkom. Du kan behöva en lägre dos.

Informera omedelbart din läkare om något av detta stämmer in på dig.

Taxol ska alltid ges intravenöst. Om Taxol ges i artärerna kan det ge upphov till inflammation i dem vilket kan ge smärta, svullnad, rodnad och värmekänsla.

• Taxol innehåller ricinolja (50% polyoxyetylerad ricinolja) som kan ge svåra överkänslighetsreaktioner. Om du är allergisk mot ricinolja, informera din läkare innan du använder Taxol.

• Taxol innehåller etanol (ca. 50%) – varje milliliter (ml) Taxol innehåller 0,396 g alkohol. En Taxol-dos på 300 mg/50 ml innehåller 20 g alkohol, motsvarande 450 ml öl eller 175 ml vin.

Graviditet

Informera din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid före du får behandling med Taxol. Om det finns risk för att du kan bli gravid, använd en effektiv och säker preventivmetod under behandlingen. Taxol skall inte användas vid graviditet.

Amning

Informera din läkare om du ammar. Avbryt amningen om du använder Taxol. Återuppta inte amningen förrän din läkare gett tillåtelse till det.

Trafikvarning

Detta läkemedel innehåller alkohol. Därför bör du inte köra omedelbart efter en behandlingsomgång. Avstå från att köra bil om du känner dig yr eller är osäker på om du kan köra.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivningen av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Att tänka på vid användning

Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta eftersom effekten av Taxol eller det andra läkemedlet kan påverkas, eller så kan du lättare få biverkningar.

Interaktion innebär att olika läkemedel kan påverka varandra. Interaktion mellan läkemedel kan inträffa och din läkare behöver veta om du under Taxol-behandling även använder:

• Cisplatin (för behandling av cancer): Taxol måste ges före cisplatin. Din njurfunktion kan behöva kontrolleras oftare.

• Doxorubicin (för behandling av cancer): Taxol måste ges 24 timmar efter doxorubicin för att undvika höga halter av doxorubicin i kroppen.

• Efavirenz, nevirapine, ritonavir, nelfinavir eller andra proteashämmare som används vid HIV-behandling. Taxol-dosen kan behöva justeras.

• Erytromycin, (ett antibiotikum), fluoxetin, (ett antidepressivt läkemedel), eller gemfibrozil, (för att sänka kolesterolhalten). Taxol-dosen kan behöva justeras. Rifampicin, ett antibiotikum mot tuberkulos. Taxol-dosen kan behöva justeras.

• Karbamazepin, fenytoin eller fenobarbital, (används mot epilepsi)

Dosering

• För att minska risken för allergiska reaktioner kommer du förbehandlas med andra läkemedel innan du får Taxol. Dessa läkemedel kan ges som tabletter eller som en infusion i en ven, eller både och.

• Taxol kommer att ges som dropp i en av dina vener (intravenös infusion) via ett filter. Taxol ges alltid av sjukvårdspersonal som förbereder infusionslösningen innan den ges till dig. Dosen beror på resultaten från blodproverna. Beroende på typ och allvarlighetsgrad av din cancer kommer du att behandlas med enbart Taxol eller i kombination med andra cancerläkemedel.

• Taxol ska alltid ges i en av dina vener under 3-24 timmar. Vanligtvis ges Taxol varannan eller var tredje vecka om inte din läkare beslutar om annat tidsintervall.

Din läkare kommer att informera dig om hur många kurer av Taxol du behöver.

Överdosering

Det finns ingen känd antidot mot överdosering med Taxol. Du kommer att få behandling för dina symtom.

Biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Taxol orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Informera omedelbart din läkare om du ser några tecken på allergiska reaktioner. Vilket kan inkludera en eller flera av följande symtom:

• Värmevallningar

• Hudutslag

• Klåda

• Tryck över bröstet

• Andnöd eller andningssvårigheter

• Svullnad

Dessa symtom kan vara tecken på allvarliga biverkningar.

Informera omedelbart din läkare:

• Om du har feber, kraftig frossa, halsont eller sår i munnen (tecken på benmärgshämning)

• Om du har känselbortfall eller upplever svaghet i armar och ben (tecken på perifer neuropati).

• Om du utvecklar allvarlig eller bestående diarré med feber och magont

Mycket vanliga

Förekommer hos fler än 10 av 100 användare.

• Lättare överkänslighetsreaktioner såsom värmevallningar, hudutslag och klåda.

• Infektioner, huvudsakligen infektioner i övre luftvägarna och i urinvägarna

• Andnöd

• Halsont eller sår i munnen, sårig och röd mun, diarré, sjukdomskänsla (illamående, kräkningar)

• Håravfall

• Muskelsmärta, kramper, ledsmärta

• Feber, kraftig frossa, huvudvärk, yrsel, trötthet, blekhet, blödningar, om du lättare får blåmärken än normalt

• Känselbortfall, myrkrypningar, svaghet i armar och ben (symtom på perifer neuropati)

• Undersökningar kan påvisa: minskning av blodplättar, vita och röda blodkroppar, lågt blodtryck

Vanliga

Förekommer hos färre än 10 av 100 användare.

• Övergående lättare nagel- och hudförändringar. Reaktioner vid injektionsstället (lokal svullnad, smärta, rodnad)

• Undersökningar kan påvisa: Långsam hjärtrytm (puls), kraftigt förhöjda halter av leverenzym (ALAT, ASAT, SGOT)

Mindre vanliga

Förekommer hos färre än 10 av 1000 användare.

• Chocktillstånd till följd av infektion (blodförgiftning).

• Hjärtklappning, kammarflimmer eller upphörd impulsöverledning mellan hjärtats förmak och kammare, snabb hjärtrytm, hjärtinfarkt, s.k. respiratory distress

• Trötthet, svettning, svimning, svåra överkänslighetsreaktioner, inflammation i en ven, svullnad i ansiktet, läpparna, munnen, tungan eller halsen

• Ryggsmärta, bröstsmärta, smärta i händer och fötter, frossa, magsmärta

• Undersökningar kan påvisa: Kraftigt förhöjd halt av bilurubin i blodet (gulsot), högt blodtryck, blodpropp

Sällsynta

Förekommer hos färre än 10 av 10 000 användare.

• Minskat antal av en typ av vita blodkroppar med feber ökad risk för infektion (febril neuropeni)

• Påverkan på nerver som styr musklerna, med muskelsvaghet i armar och ben som följd (motorisk neuropati)

• Andfåddhet, blodpropp i lungorna, lungfibros, interstitiell pneumoni, andnöd, pleurautgjutning

• Tarmvred, hål på tarmen, inflammation i tjocktarmen (ischemisk kolit), inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)

• Klåda, hudutslag, rodnad (erytem)

• Blodförgiftning (sepsis), bukhinneinflammation

• Feber, uttorkning, kraftlöshet, vätskesvullnad, sjukdomskänsla,

• Livshotande allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)

• Undersökningar kan påvisa: Förhöjd nivå i blodet av kreatinin, vilket kan tyda på nedsatt njurfunktion

Mycket sällsynta

Förekommer hos färre än 10 av 100 000 användare.

• Oregelbunden, snabb hjärtrytm (förmaksflimmer, supraventrikulär takykardi)

• Plötslig rubbning i de blodbildande cellerna (akut leukemi, myelodysplastiskt syndrom)

• Synnervspåverkan och/eller synstörningar (flimmerskotom)

• Hörselförlust eller hörselnedsättning (ototoxicitet), öronsusningar/-ringningar (tinnitus), yrsel

• Hosta

• Blodproppar (tromboser) i bukhålans och tarmens blodkärl, inflammation i ändtarmen, ibland med bestående, allvarlig diarré (pseudomembranös kolit, neutropen kolit), ansamling av vätska i buken (ascites), inflammation i matstrupen, förstoppning.

• Allvarliga allergiska reaktioner inklusive feber, hudrodnad, smärta i leder och/eller inflammation i ögonen (Stevens-Johnsons syndrom), lokal hudavlossning (epidermal nekrolys), rodnad med oregelbundna röda (vätskefyllda) fläckar (erythema multiforme), hudinflammation med blåsor och avflagnande hud (exfoliativ dermatit), nässelfeber, nagelupplösning (man bör skydda händer och fötter mot solbestrålning under behandlingstiden)

• Aptitlöshet (anorexi)

• Livshotande allergisk reaktion med chock (anafylaktisk chock)

• Sviktande leverfunktion (vävnadsdöd i levern, påverkan på hjärnan p g a sviktande leverfunktion (fall med dödlig utgång rapporterade för båda tillstånden))

• Förvirringstillstånd

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta din läkare.

Förvaring och hållbarhet

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Före spädning av Taxol:

Förvaras vid högst 25 ºC.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Frysförvaring påverkar inte oöppnade injektionsflaskor.

Från mikrobiologisk synpunkt kan öppnad injektionsflaska förvaras högst 28 dagar vid 25 ºC. Andra förvaringstider och betingelser är på användarens ansvar.

Efter spädning av Taxol:

Från mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, ska den förvaras i kylskåp (2°C-8°C) i maximalt 24 timmar om inte spädningen utförts under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser. För ytterligare information om hållbarheten efter spädning, se avsnittet för läkare och hälsovårdspersonal.

Miljöpåverkan 

Paklitaxel

Miljörisk: Tillgängliga ekotoxikologiska data utesluter inte risk för miljöpåverkan.

Förpackningsinformation

Koncentrat till infusionsvätska, lösning 6 mg/ml Klar, färglös till svagt gul viskös lösning
1 x 5 milliliter injektionsflaska, tillhandahålls för närvarande ej
1 x 16.7 milliliter injektionsflaska, tillhandahålls för närvarande ej
10 x 16.7 milliliter injektionsflaska, tillhandahålls för närvarande ej
1 x 25 milliliter injektionsflaska, tillhandahålls för närvarande ej
1 x 50 milliliter injektionsflaska, tillhandahålls för närvarande ej