Steg 6 - Ansökan till läkemedelsmyndighet
Alla tester och studier som under flera år gjorts med läkemedlet sammanfattas i ett stort antal rapporter. Här beskrivs allt från kemisk syntes, tillverkning och farmacevtisk kvalitet till resultat från prekliniska och kliniska studier vad gäller läkemedlets effekt och säkerhet. Den sammanlagda dokumentationen för ett nytt läkemedel omfattar hundratals pärmar.
Innan läkemedlet kan börja säljas måste det godkännas av läkemedelsmyndigheten, Läkemedelsverket i Sverige eller av den europeiska myndigheten EMEA (The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products), som fattar ett gemensamt beslut för hela EU. En ansökan, som innehåller all dokumentation om preparatet, sammanställs och sänds in till myndigheten. I ansökan ingår också företagets förslag till sk produktresumé, en kort beskrivning av läkemedlet och hur det skall användas, avsedd för läkare. Vidare ingår förslag till bipacksedel med patientinformation och ett utkast till information som skall stå på läkemedelsförpackningen. En ansökningsavgift betalas in till läkemedelsmyndigheten, för att finasiera arbetet med preparatets utvärdering.
Läkemedelsmyndigheten går igenom dokumentationen och gör sina bedömningar. Om dokumentationen är tillräcklig och läkemedlets nytta/risk fördelaktig utfärdas ett godkännande för marknadsföring. Myndigheten kan också ha frågor eller synpunkter på den insända dokumentationen, och läkemedelsföretaget måste då besvara dessa på ett tillfredsställande sätt innan godkännande för marknadsföring ges. Godkännandet omfattar också bipacksedeln, förpackningstexten och produktresumén, som utgör basen för företagets marknadsföring av preparatet.
Baserat på den av läkemedelsmyndigheten godkända produktresumén skrivs FASS- och Patient FASS-texter. Dessa utges i bokform och publiceras på Internet av LINFO (Läkemedelsinformation AB). Bakom LINFO står läkemedelsindustrins branschorganisation LIF-Läkemedelsindustriföreningen. Du hittar alla dessa texter på adressen http://www.fass.se/
Steg 7 - ett läkemedel blir till