Steg 3 - Fas I studie

I de prekliniska försöken undersöks om läkemedelssubstansen tolereras av djur. Om detta är fallet så övergår man till kliniska studier på människa. Där undersöks läkemedlets effekt och säkerhet hos friska försökspersoner och hos patienter. Kliniska studier delas upp i olika faser, I-IV.

Fas I 
Denna fas innefattar undersökningar som görs på ett mindre antal friska frivilliga försökspersoner, under en kortare tid.

Målet med dessa undersökningar är att se hur friska personer reagerar på läkemedlet och hur läkemedlet påverkas av kroppen.

Försökspersonerna som ingår i studien informeras både skriftligt och muntligt om hur undersökningen går till, och ger sedan sitt medgivande till att frivilligt delta. Studierna görs ofta i länder där Bristol-Myers Squibb har forskningsanläggningar.

Innan studien utförs granskas den av en etisk kommitté, som bedömer om det är etiskt försvarbart att pröva det blivande läkemedlet på människa. Om studien ska utföras i Sverige måste den godkännas av Läkemedelsverket i Uppsala som går igenom studiens utformning, kontrollerar att dokumentation är vetenskapligt korrekt och att säkerhetsmarginalen för försökspersonerna är tillräcklig.

Steg 4 - ett läkemedel blir till