Steg 12 - Nytt användningsområde forskas fram

Ett läkemedel är ofta effektivt mot flera olika sjukdomar. Så kan t ex en och samma substans ha effekt både mot högt blodtryck och kärlkramp och ett antibiotikum kan vara effektivt vid såväl halsfluss som urinvägsinfektioner.

Det tar lång tid och är resurskrävande att göra alla studier som krävs för att dokumentera effekt och säkerhet för ett användningsområde (= indikation). Därför kan läkemedelsföretaget först studera en eller ett par indikationer, för att senare, när läkemedlet börjat användas, fortsätta utvecklingen av ytterligare användningsområden.

När ett läkemedel funnits på marknaden en tid och erfarenheten av dess kliniska effekt ökat ytterligare, kan läkare och företag finna nya användningsområden. Nya kliniska studier måste då genomföras för att dokumentera en gynnsam effekt.

För att läkemedlet skall få rekommenderas för utökad användning måste detta godkännas av läkemedelsmyndigheten. En ansökan sänds in, dokumentationen bedöms och användning på den nya indikationen godkänns. Information om det nya användningsområdet och eventuell ny dosering inkluderas i läkemedlets produktresumé. En eventuell prisändring måste godkännas av TLV.

Steg 13 - ett läkemedel blir till