Steg 13 - Säker användning

Alla svenska läkare och tandläkare har skyldighet att till Läkemedelsverket rapportera allvarliga biverkningar samt tidigare okända biverkningar som kan förekomma hos de patienter de behandlar. Liknande regler gäller också i andra länder.

Ett läkemedel följs upp mycket noga för att man snabbt skall upptäcka om det förekommer oväntade biverkningar eller om någon känd biverkning är vanligare än förväntat. En allvarlig biverkning måste omedelbart, och under alla omständigheter inom 15 dagar från det att den blivit känd för läkemedelsföretaget, rapporteras till läkemedelsmyndigheten i samtliga länder där läkemedlet användes.

Läkemedelsmyndigheterna liksom Världshälsoorganisation (WHO) kommunicerar också direkt med varandra och gör sammanställningar.

Företaget bedömer fortlöpande om de biverkningar som inrapporteras innebär att informationstexterna om läkemedlet (dvs produktresumé, Fass-text, bipacksedel) behöver ändras. En förändring av informationen görs då i sammarbete med läkemedelsmyndigheten som godkänner den nya texten. Läkemedelsmyndigheten kan också föreslå företaget förändringar med anledning av insända säkerhetsrapporter.

Allvarliga biverkningar kan medföra att förhållandet mellan nytta och risk för patienterna inte är tillräckligt stort och att användningen av läkemedlet därför begränsas till patienter med en viss sjukdom eller att läkemedlet tas bort från marknaden.

Nya läkemedel följs upp speciellt noga med täta säkerhetssammanställningar under de första fem åren och därefter vart 5:e år i samband med att försäljningstillståndet förnyas.