Steg 9 - Omregistrering vart 5:e år

Ett av läkemedelsmyndigheten beviljat försäljningstillstånd är giltigt i 5 år. Om läkemedelsföretaget önskar ha kvar produkten på marknaden, måste ansökan om förnyat försäljningstillstånd inlämnas.

Det viktigaste i en ansökan om förnyat försäljningstillstånd är en sk säkerhetsvärdering, dvs en sammanfattning och utvärdering av de biverkningsrapporter som insamlats i alla de länder världen över där läkemedlet funnits på marknaden under den gångna 5-års perioden. I ansökan om nytt godkännande skall även ingå förslag till revidering av produktresumén, om säkerhetsvärderingen ger anledning till förändring av biverkningsinformationen och därav följande varningstexter eller andra försiktighetsmått. Ändringar i bipacksedeln till följd av eventuella ändringar i produktresumén ingår också i ansökan om förnyat godkännande.

Ansökan granskas av läkemedelsmyndigheten som tar ställning till om den aktuella läkemedelsproduktens nytta/riskkvot fortfarande är fördelaktig. Om detta anses vara tillfredsställande, beviljas förnyat försäljningstillstånd för läkemedlet under nästföljande 5-årsperiod.

Steg 10 - ett läkemedel blir till