Sprycel
Bristol-Myers Squibb
Filmdragerad tablett
70 mg
(Vit till benvit, bikonvex, rund tablett med "BMS" präglat på den ena sidan och "524" på den andra sidan)
Visa foto
Proteinkinashämmare
Aktiv substans
Dasatinib
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SPRYCEL
20, 50, 70, 100 mg filmdragerade tabletter
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD SPRYCEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR?
2. INNAN DU TAR SPRYCEL
3. HUR DU TAR SPRYCEL
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR SPRYCEL SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
1. VAD SPRYCEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR?
SPRYCEL är en leukemibehandling för vuxna med kronisk myeloisk leukemi (KML) som inte har nytta av behandling med imatinib. Leukemi är en cancersjukdom i de vita blodkropparna. De vita blodkropparna hjälper i vanliga fall kroppen att bekämpa infektioner. Kronisk myeloisk leukemi är en form av leukemi där de vita blodkroppar som kallas granulocyter börjar bildas okontrollerat. SPRYCEL hämmar tillväxten av dessa leukemiska celler.
SPRYCEL är också en behandling för vuxna med Philadelphia-positiv (Ph+) akut lymfatisk leukemi (ALL), och lymfoid blastisk KML som inte svarat på tidigare behandling. ALL är en form av leukemi där de vita blodkroppar som kallas lymfocyter bildas för fort och lever för länge. SPRYCEL hämmar tillväxten av dessa leukemiska celler.
Fråga din läkare om du undrar hur SPRYCEL verkar eller varför detta läkemedel har skrivits ut till dig.
2. INNAN DU TAR SPRYCEL
SPRYCEL kommer bara att ordineras till dig av läkare med erfarenhet av läkemedel för behandling av leukemi.
Ta inte SPRYCEL
- om du är allergisk (överkänslig) mot dasatinib eller mot något av övriga innehållsämnen i SPRYCEL.
Om du tror att du kan vara allergisk, fråga din läkare om råd.
Var särskilt försiktig med SPRYCEL
- om du behandlas med läkemedel som är blodförtunnande eller förhindrar blodproppar (Se Användning av andra läkemedel)
- om du har en lever- eller hjärtsjukdom, eller om du haft en sådan
- om du får andningssvårigheter, bröstsmärtor eller hosta när du tar SPRYCEL. Det kan vara tecken på vätskeansamling i lungorna eller bröstkorgen (vilket kan inträffa oftare för patienter som är 65 år eller äldre)..
Om något av detta stämmer in på dig, tala om det för din läkare. Du kommer att kontrolleras regelbundet av din läkare för att avgöra om SPRYCEL har önskad effekt. Du kommer också att regelbundet lämna blodprov när du tar SPRYCEL.
SPRYCEL och barn och ungdomar
SPRYCEL rekommenderas inte för patienter under 18 år. Erfarenheten av behandling med SPRYCEL i denna åldersgrupp är begränsad.
SPRYCEL och äldre patienter
SPRYCEL kan användas av patienter äldre än 65 år med samma dosering som för övriga vuxna.
Användning av andra läkemedel
SPRYCEL bearbetas huvudsakligen i levern. Vissa läkemedel kan påverka effekten av SPRYCEL när de används samtidigt.
Följande läkemedel ska inte användas samtidigt med SPRYCEL:
- ketokonazol, itrakonazol
– dessa är läkemedel mot svampsjukdomar
- erytromycin, klaritromycin, telitromycin
– dessa är antibiotika
- ritonavir
– detta är ett läkemedel mot virussjukdomar
- dexametason
- detta är en kortikosteroid
- fenytoin, karbamazepin, fenobarbital
– dessa är för behandling av epilepsi
- rifampicin
– detta är för behandling av tuberkulos
- famotidin, omeprazol
– dessa är läkemedel som hämmar magsyraproduktion
- Johannesört - ett receptfritt naturläkemedel som används för behandling av depression och andra tillstånd (även känt som Hypericum perforatum)
Läkemedel som neutraliserar magsyra (antacida som t ex aluminiumhydroxid/magnesiumhydroxid) kan tas minst 2 timmar före eller 2 timmar efter intag av SPRYCEL.
Tala om för läkare om du tar läkemedel som är blodförtunnande
eller förhindrar blodproppar.
Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, tala omedelbart om det för din läkare. SPRYCEL ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. Din läkare kommer att diskutera eventuella risker med att ta SPRYCEL under graviditet. Både kvinnor och män kommer att rekommenderas att använda effektiv preventivmetod under behandling med SPRYCEL.
Berätta för din läkare om du ammar. Amningen bör avbrytas om du behandlas med SPRYCEL.
Körförmåga och användning av maskiner
Om du får biverkningar som yrsel och dimsyn, var särskilt försiktig vid bilkörning eller användning av maskiner. Det är inte känt om SPRYCEL påverkar förmågan att köra fordon eller använda maskiner.
Viktig information om något innehållsämne i SPRYCEL
SPRYCEL innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
3. HUR DU TAR SPRYCEL
Ta alltid SPRYCEL enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. SPRYCEL ordineras till vuxna.
Den rekommenderade startdosen för patienter med KML i kronisk fas är 100 mg en gång dagligen.
Den rekommenderade startdosen för patienter med KML i accelererad fas eller blastkris eller Ph+ ALL är 140 mg en gång dagligen (att tas som två tabletter à 70 mg).
Tabletterna bör tas vid samma tidpunkt varje dag.
Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare rekommendera en högre eller lägre dos. Behandlingen kan även tillfälligt avbrytas. För högre eller lägre dosering kan det bli nödvändigt att kombinera tabletter av olika styrka.
Tabletterna kan vara förpackade i kalenderförpackningar. Dessa är blisterförpackningar som visar veckodagarna. Pilar visar vilken tablett som du ska ta härnäst enligt ditt behandlingsschema.
Hur du tar SPRYCEL
Tabletterna måste sväljas hela utan att krossas. De kan tas med eller utan mat.
Särskilda instruktioner vid hantering av SPRYCEL
Om det osannolika inträffar att tabletterna går sönder rekommenderas andra personer än patienten att använda handskar vid hanteringen av SPRYCEL.
Hur länge man ska ta SPRYCEL
Ta SPRYCEL varje dag tills din läkare säger åt dig att sluta. Se till att du tar SPRYCEL så länge som det ordinerats.
Om du har tagit för stor mängd av SPRYCEL
Kontakta din läkare omedelbart om du av misstag tagit för många tabletter. Du kan behöva medicinsk vård.
Om du har glömt att ta SPRYCEL
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos som vanligt enligt ordinationen.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan SPRYCEL orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Meddela omedelbart din läkare om du märker något av följande:
- om du har bröstsmärta, svårigheter att andas, hosta, svimningsanfall
- om du får oväntade blödningar eller blåmärken utan att ha skadat dig
- om du märker blod i uppkastningar, avföring eller urin, eller om avföringen är svartfärgad
- om du får tecken på infektion, t ex feber eller svår frossa
Allt detta kan vara tecken på allvarliga biverkningar.
Frekvenserna definieras som följer:
|
Mycket vanlig: inträffar hos fler än 1 av 10 personer
|
|
Vanlig: inträffar hos 1 till 10 av 100 personer
|
|
Mindre vanlig: inträffar hos 1 till 10 av 1 000 personer
|
|
Sällsynt: inträffar hos 1 till 10 av 10 000 personer
|
|
Mycket sällsynt: inträffar hos färre än 1 av 10 000 personer
|
|
Okänd frekvens: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data
|
Mycket vanliga biverkningar
Infektioner (inklusive infektioner orsakade av bakterier, virus och svampar)
Hjärta och lungor: andfåddhet, hosta
Problem med matsmältning: diarré, illamående, kräkningar
Hud, hår, ögon, allmänna symptom: hudutslag, feber, svullnader kring händer och fötter, huvudvärk, trötthet eller svaghet, blödningar
Smärta: muskelvärk, ont i magen
Tester kan visa: lågt antal blodplättar, lågt antal vita blodkroppar (neutropeni), blodbrist, vätska runt lungorna
Vanliga biverkningar
Infektioner: lunginflammation, herpesvirusinfektion, övre luftvägsinfektion, allvarlig infektion i blodet eller vävnader (inklusive de med dödlig utgång)
Hjärta och lungor: hjärtklappning, blodvallning, yrsel, hjärtsvikt, störd hjärtfunktion, högt blodtryck, förhöjt blodtryck i lungartärerna
Matsmältningsbesvär: aptitstörningar, smakstörningar, väderspänning eller utspänd buk, inflammation i tjocktarmen, förstoppning, halsbränna, munsår, viktökning, viktminskning, magsäcksinflammation
Hud, hår, ögon, allmänt: stickningar i huden, klåda, torr hud, akne, inflammation i huden, bestående oljud i öronen, håravfall, överdriven svettning, synproblem (inklusive dimsyn och synförändring), ögontorrhet, hematom (underhudsblödning), depression, sömnlöshet, blåmärken, anorexi (aptitlöshet), sömnighet, generaliserat ödem
Smärta: ledvärk, muskelinflammation, muskelsvaghet, stelhet i muskler och leder, smärtor i bröstkorgen, värk runt händer och fötter, frossa
Tester kan visa: vätska runt hjärtat, vätska i lungorna, oregelbunden hjärtrytm, febril neutropeni, minskning av samtliga blodvärden, blödning i magtarmkanalen, hög urinsyranivå i blodet.
Andra rapporterade biverkningar (ingen känd frekvens) inkluderar: inflammatoriska förändringar i lungorna, blodproppar och oregelbunden hjärtrytm.
Din läkare kommer att undersöka om du har några av dessa biverkningar under din behandling.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
5. HUR SPRYCEL SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten, blistret eller kartongen efter "EXP" eller "Utg. dat". Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
- Den aktiva substansen är dasatinib. Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg, 50 mg, 70 mg eller
100 mg dasatinib (som monohydrat).
- Övriga innehållsämnen är:
- Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat
- Filmdragering: hypromellos, titandioxid, makrogol 400
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
SPRYCEL 20 mg: den filmdragerade tabletten är vit till benvit, bikonvex, rund och märkt med “BMS” på ena sidan och ”527” på den andra sidan.
SPRYCEL 50 mg: den filmdragerade tabletten är vit till benvit, bikonvex, oval och märkt med “BMS” på ena sidan och ”528” på den andra sidan.
SPRYCEL 70 mg: den filmdragerade tabletten är vit till benvit, bikonvex, rund och märkt med “BMS” på ena sidan och ”524” på den andra sidan.
SPRYCEL 100 mg: den filmdragerade tabletten är vit till benvit, bikonvex, oval och märkt med "BMS 100" på ena sidan och "852" på den andra sidan.
SPRYCEL 20 mg, 50 mg eller 70 mg filmdragerade tabletter finns i kartonger som innehåller 56 filmdragerade tabletter i 4 blister om 14 filmdragerade tabletter var, och i kartonger som innehåller 60 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
De finns också i burk med barnsäker förslutning innehållande 60 filmdragerade tabletter. Varje kartong innehåller en burk.
SPRYCEL 100 mg filmdragerade tabletter finns i kartonger som innehåller 30 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister. De finns också i burk med barnsäker förslutning innehållande 30 filmdragerade tabletter. Varje kartong innehåller en burk.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
Innehavare av godkännande för försäljning
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Storbritannien
Tillverkare
Bristol-Myers Squibb
Rue du Docteur André Gilles
28230 Epernon
Frankrike
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
03012 Anagni (FR)
Italien
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
|
Belgique/België/Belgien
BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 352 76 11
|
Luxembourg/Luxemburg
BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 352 76 11
|
|
България
BRISTOL-MYERS SQUIBB
GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Teл.: + 359 800 12 400
|
Magyarország
BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Tel.: +36 1 301 9700
|
|
Česká republika
BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.
Tel: + 420 221 016 111
|
Malta
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
Tel: +39 06 50 39 61
|
|
Danmark
BRISTOL-MYERS SQUIBB
Tlf: +45 45 93 05 06
|
Nederland
BRISTOL-MYERS SQUIBB BV
Tel: +31 34 857 42 22
|
|
Deutschland
BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA
Tel: +49 89 121 42–0
|
Norge
BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD
Tlf: +47 67 55 53 50
|
|
Eesti
BRISTOL-MYERS SQUIBB
GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Tel: + 372 6827 400
|
Österreich
BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH
Tel: +43 1 60 14 30
|
|
Ελλάδα
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.Ε.
Τηλ: +30 210 6074300
|
Polska
BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.
Tel. +48 22 5796666
|
|
España
BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.
Tel: +34 91 456 53 00
|
Portugal
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S.A.
Tel: +351 21 440 70 00
|
|
France
BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL
Tél: + 33 (0)810 410 500
|
România
BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Tel: + 40 (0)21 272 16 00
|
|
Ireland
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD
Tel: +353 (1 800) 749 749
|
Slovenija
BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.
Tel: +386 1 236 47 00
|
|
Ísland
VISTOR HF
Sími: +354 535 7000
|
Slovenská republika
BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.
Tel: + 421 2 59298411
|
|
Italia
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
Tel: +39 06 50 39 61
|
Suomi/Finland
OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB
Puh/Tel: +358 9 251 21 230
|
|
Κύπρος
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E
Τηλ: +357 800 92666
|
Sverige
BRISTOL-MYERS SQUIBB AB
Tel: +46 8 704 71 00
|
|
Latvija
BRISTOL-MYERS SQUIBB
GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Tel: + 371 67 50 21 85
|
United Kingdom
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD
Tel: +44 (0800) 731 1736
|
|
Lietuva
BRISTOL-MYERS SQUIBB
GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Tel. + 370 5 2790 762
|
|
Denna bipacksedel godkändes senast den
Maj 2010
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/, liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.