Reyataz^®

Bristol-Myers Squibb

Kapsel, hård  150 mg

(ogenomskinliga, blå och ljusblåa, märkta med ätlig vit och blå tryckfärg med "BMS 150" på ena halvan och med "3624" på andra halvan.)
Visa foto

Antiviralt medel

Aktiv substans

Atazanavir


BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

REYATAZ

150 mg, 200 mg, 300 mg hårda kapslar

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad REYATAZ är och vad det används för
2. Innan du tar REYATAZ
3. Hur du tar REYATAZ
4. Eventuella biverkningar
5. Hur REYATAZ ska förvaras
6. Övriga upplysningar

1. Vad REYATAZ är och vad det används för

REYATAZ är en antiviral (eller antiretroviral) medicin. Den tillhör en grupp som kallas proteashämmare, vilka kontrollerar humant immunbristvirus (HIV) infektionen genom att blockera ett protein som HIV-viruset behöver för att föröka sig. De verkar genom att minska antalet HIV-virus i blodet och detta i sin tur stärker ditt immunsystem. På detta sätt minskar REYATAZ risken för att sjukdomar, som är förknippade med HIV, ska utvecklas.

REYATAZ kapslar kan användas av vuxna och barn från 6 år och äldre. Din läkare har ordinerat REYATAZ åt dig eftersom du infekterats av HIV som kan orsaka förvärvat immunbristsyndrom (AIDS). Den ordineras vanligtvis tillsammans med andra anti-HIV mediciner. Din läkare kommer att diskutera med dig vilka kombinationer av dessa mediciner som tillsammans med REYATAZ är bäst för dig.

REYATAZ är inte något botemedel mot HIV-infektion. Du kan fortsätta att utveckla infektioner eller sjukdomar som är förknippade med HIV. Behandling med REYATAZ minskar ej risken att smitta andra med HIV genom sexuell kontakt eller blodöverföring. Du måste fortsätta att vidta lämpliga försiktighetsåtgärder för att undvika att överföra virus till andra.

2. Innan du tar REYATAZ

Ta inte REYATAZ

• om du är allergisk (överkänslig) mot atazanavir eller något av övriga innehållsämnen i REYATAZ.

• om du har måttliga till svåra leverproblem. Din läkare kommer att bedömma hur allvarlig din leversjukdom är innan beslut tas om du kan ta REYATAZ.

• om du tar några av dessa mediciner: se även Användning av andra läkemedel med REYATAZ

• rifampicin, ett antibiotikum som används för att behandla tuberkulos

• astemizol eller terfenadin (används ofta för att behandla allergiska symptom, dessa mediciner kan vara receptfria); cisaprid (används för att behandla sura uppstötningar (halsbränna)); pimozid (används för att behandla schizofreni); kinidin eller bepridil (används för att korrigera hjärtrytmen); ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin, metylergonovin (används för att behandla huvudvärk)

• mediciner som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum, ett naturläkemedel)

• triazolam och oralt (tas via munnen) midazolam (används som sömnmedel och/eller för att minska oro).

Tala genast om för din läkare om detta gäller dig.

Var särskilt försiktig med REYATAZ

För vissa människor kan speciell hänsyn behöva tas innan eller när man tar REYATAZ. Se till att din läkare känner till följande innan denna medicin tas:

• om du har hepatit B eller C

• om du har blödarsjuka A eller B

• om du har diabetes

• om du behöver hemodialys

• om du tar preventivmedel (p-piller) för att förhindra graviditet

• om du tar läkemedel som innehåller omeprazol eller om du tar andra så kallade protonpumpshämmare; eller om du tar famotidin eller andra H₂–receptorantagonister (som används för behandling av sjukdomar som har samband med syran i magsäcken)

• om du märker förändringar i kroppsfettet. Omfördelning, ansamling eller förlust av kroppsfett kan inträffa hos patienter som får antiretroviral behandling

Njursten har rapporterats hos patienter som tar REYATAZ. Informera din läkare omedelbart om du utvecklar tecken och symptom på njursten (smärta i sidan, blod i urinen, smärta när du kissar).

Hos vissa patienter med framskriden HIV infektion (AIDS) och som tidigare haft opportunistiska infektioner, kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner inträffa kort tid efter att behandlingen mot HIV påbörjats. Dessa symtom beror troligtvis på en förbättring i kroppens immunsvar, vilken gör det möjligt för kroppen att bekämpa infektioner som kanske har funnits utan några tydliga symtom. Informera din läkare omedelbart om du märker några symtom på infektion.

Vissa patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling kan utveckla en bensjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör beroende på förlorad blodtillförsel till benet). Några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen är: långvarig antiretroviral kombinationsbehandling, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, svår nedsättning av immunförsvaret och högre kroppsmasseindex. Tecken på osteonekros är stelhet i lederna och smärta (särskilt i höft, knä och axlar) och svårighet att röra sig. Tala om för din läkare om du upplever några av dessa symtom.

Ökad mängd av gallfärgämne i blodet (hyperbilirubinemi) har inträffat hos patienter som får REYATAZ. Tecken på detta kan vara en mild gulfärgning av hud eller ögon. Tala om för din läkare om du upplever några av dessa symtom.

Om du upplever att ditt hjärta slår annorlunda (förändringar i hjärtrytmen), tala om det för din läkare.

Användning för barn

REYATAZ kapslar kan tas av barn som är 6 år eller äldre, som väger minst 15 kg och som kan svälja kapslarna (se Hur du tar REYATAZ).

Barn som får REYATAZ kan behöva få sitt hjärta övervakat. Detta bestäms av ditt barns läkare.

Användning av andra läkemedel

Du får inte ta REYATAZ tillsammans med vissa mediciner. Dessa står listade under Ta inte REYATAZ, vid början av sektion 2.

Det finns andra mediciner som kanske inte bör tas tillsammans med REYATAZ. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Det är speciellt viktigt att nämna dessa:

• andra mediciner för att behandla HIV infektion

• silfenadil (används av män för att behandla impotens (erektil dysfunktion)

• om du tar preventivmedel (p-piller) med REYATAZ ska du ta det exakt enligt de instruktioner du får av din läkare och inte missa någon dos

• mediciner som används för behandling av sjukdomar som har samband med syran i magsäcken (t ex syraneutraliserande medel, H2-blockerare och protonpumpshämmare)

• mediciner som sänker blodtrycket, minskar hjärtfrekvensen eller påverkar hjärtrytmen

• simvastatin, lovastatin och atorvastatin (används för att sänka kolesterolnivån i blodet)

• nevirapin och efavirenz (används för att behandla HIV)

• cyklosporin, takrolimus, och sirolimus (mediciner som minskar effekter av kroppens immunsystem)

• vissa antibiotika (rifabutin, klaritromycin)

• ketokonazol, itrakonazol och vorikonazol (svampmedel)

• warfarin (antikoagulantia, används för att förhindra uppkomsten av blodproppar)

• irinotekan (används för att behandla cancer)

• lugnande medel (t ex midazolam givet som injektion).

• buprenorfin (används för att behandla opioidmissbruk och smärta).

Vissa mediciner kan påverkas av ritonavir, en medicin som tas tillsammans med REYATAZ. Det är viktigt att tala om för din läkare om du tar flutikason eller budesonid (ges via näsan eller inhaleras för att behandla allergiska symtom eller astma).

Användning av REYATAZ med mat och dryck

Det är viktigt att du tar REYATAZ med mat (en måltid eller ett rejält mellanmål) då detta hjälper kroppen att ta upp medicinen.

Viktig information om några innehållsämnen i REYATAZ

Om du har fått veta att du är överkänslig mot vissa sockerarter (t.ex laktos) bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Graviditet och amning

Tala om för din läkare om du är eller planerar att bli gravid. Tala också om för läkaren om du ammar. Kvinnor som infekterats av HIV rekommenderas att inte amma eftersom viruset kan överföras genom bröstmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier på effekten på körförmågan och användning av maskiner har utförts. Om du känner dig yr eller svimfärdig kontakta din läkare omedelbart.

3. Hur du tar REYATAZ

Ta alltid REYATAZ enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. På detta vis kan du vara säker på att du får full effekt av din medicin och minskar risken för att viruset utvecklar resistens mot behandlingen.

Vanlig dos för vuxna av REYATAZ är 300 mg en gång dagligen tillsammans med 100 mg ritonavir och tillsammans med föda och i kombination med andra anti-HIV mediciner. Läkaren kan justera dosen av REYATAZ beroende på den anti-HIV behandling du har.

För barn (från 6 till mindre än 18 år) avgör ditt barns läkare dosen baserat på ditt barns vikt.

Dosen REYATAZ kapslar för barn beräknas utifrån kroppsvikten och tas en gång per dag tillsammans med föda och 100 mg ritonavir som visas nedan:

Kroppsvikt (kg)	REYATAZ dos en gång per dag (mg)	Ritonavir dos* en gång per dag (mg)
15- mindre än 20	150	100
20- mindre än 40	200	100
40 eller mer	300	100
*Ritonavir kapslar, tabletter eller oral lösning kan användas.

Det finns inga dosrekommendationer för REYATAZ hos barn som är yngre än 6 år eller som väger mindre än 15 kg.

Ta REYATAZ kapslar med mat (en måltid eller ett rejält mellanmål). Svälj kapslarna hela. Öppna inte kapslarna.

Om du har tagit för stor mängd av REYATAZ

Om du av misstag råkar ta fler REYATAZ kapslar än rekommenderat, kontakta omedelbart din HIV läkare eller kontakta närmaste sjukhus för råd.

Om du har glömt att ta REYATAZ

Om du glömmer att ta en dos skall du ta den så snart som möjligt tillsammans med mat och sedan ta nästa dos på vanlig tid. Om det nästan är dags för din nästa dos, ta inte den glömda dosen. Vänta och tag nästa dos på vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta REYATAZ

Sluta ej att ta REYATAZ innan du talat med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan REYATAZ orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Vid behandling av HIV-infektion är det svårt att veta vilka biverkningar som orsakas av REYATAZ, av de andra mediciner du tar eller av själva HIV-infektionen. Tala om för din läkare om du märker någonting ovanligt med din hälsa.

Frekvensen för eventuella biverkningar som listas nedan definieras med följande grupperingar:

mycket vanliga:	inträffar hos fler än 1 av 10 användare
vanliga:	inträffar hos 1 till färre än 10 användare av 100
mindre vanliga:	inträffar hos 1 till färre än 10 användare av 1000
sällsynta:	inträffar hos 1 till färre än 10 användare av 10 000
mycket sällsynta:	inträffar hos färre än 1 användare av 10 000
ingen känd frekvens:	frekvens kan ej beräknas från tillgängliga data

Patienter behandlade med REYATAZ har rapporterat följande biverkningar:

Vanliga

• huvudvärk

• gulfärgning av ögat (gulsot på ögonvitan)

• kräkningar, diarré, magont, illamående, dyspepsi (dålig matsmältning)

• gulsot (gulfärgning av hud och/eller ögon)

• hudutslag

• lipodystrofisyndrom (kroppsförändringar som beror på omfördelning, ansamling eller förlust av kroppsfett), extrem trötthet

Mindre vanliga

• perifer neuropati (domningar, kraftlöshet, stickningar eller värk i armar och ben)

• överkänslighet (allergisk reaktion)

• asteni (ovanlig trötthet eller kraftlöshet)

• viktminskning, viktökning, anorexi (aptitlöshet), aptitökning

• depression, oro, sömnstörningar

• desorientering, minnesförlust, yrsel, sömnighet, onormala drömmar

• synkope (svimning), hypertension (högt blodtryck)

• dyspné (andnöd)

• pankreatit (bukspottkörtelinflammation), gastrit (magkatarr), aftös stomatit (munsår och förkylningsutslag), dysgeusi (förändring av smakkänsla), flatulens (väderspänningar), muntorrhet, utspänd buk

• hepatit (leverinflammation)

• nässelutslag, alopeci (håravfall), klåda

• muskelatrofi (muskelförtvining), artralgi (ledvärk), myalgi (muskelsmärta)

• nefrolitiasis (njurstenssjukdom), hematuri (blod i urinen), proteinuri (ökad proteinmängd i urinen), pollakisuri (ökad urinering)

• gynekomasti (bröstförstoring hos män)

• bröstkorgssmärtor, sjukdomskänsla, feber

• sömnlöshet

Sällsynta

• onormal gång

• ödem (svullnad), hjärtklappning

• hepatospleomegali (förstoring av levern och mjälten)

• vesikubullösa utslag (synbar ansamling av vätska under huden), eksem, kärlutvidgning

• myopati (muskelsmärtor, muskelsvaghet, icke orsakat av motion)

• njursmärtor

Ingen känd frekvens

• torsades de pointes (livshotande oregelbunden hjärtrytm)

• QTc-förlängning (oregelbunden hjärtrytm)

• diabetes mellitus (kroppen kan inte ta upp socker från blodet normalt)

• hyperglukemi (höga sockervärden i blodet)

• nefrolitiasis (njursten)

• gallblåserubbningar (gallsten och inflammation i gallblåsan)

Människor som har blödarsjuka typ A eller B kan märka ökad blödning.

Förhöjda blodsockervärden och utveckling av eller förvärrad diabetes hos människor som använder proteashämmare har rapporteras. Även förändringar i hjärtrytmen har rapporterats hos både vuxna och barn som tar REYATAZ.

Förändringar av kroppsfett har setts hos vissa patienter som tar antiretroviral kombinationsbehandling. Dessa förändringar innefattar fettansamling i övre delen av ryggen och nacken (buffelpuckel), brösten och runt buken. Minskad fettmängd på ben, armar och ansikte kan också uppträda. Orsaken till och de långsiktiga hälsoeffekterna av dessa tillstånd är inte kända för närvarande.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. Hur REYATAZ ska förvaras

• Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på etiketten, kartongen eller blisterkartan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvaras vid högst 25°C.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Det aktiva innehållsämnet i REYATAZ är atazanavir.

Varje 150 mg kapsel innehåller 150 mg atazanavir (sulfat).

Övriga innehållsämnen är krospovidon, laktosmonohydrat och magnesiumstearat. Kapselskalet och tryckfärgen innehåller gelatin, shellack, ammoniumhydroxid, simetikon, propylenglykol, indigokarmin (E132) och titandioxid (E171).

Varje 200 mg kapsel innehåller 200 mg atazanavir (sulfat).

Övriga innehållsämnen är krospovidon, laktosmonohydrat och magnesiumstearat. Kapselskalet och tryckfärgen innehåller gelatin, shellack, ammoniumhydroxid, simetikon, propylenglykol, indigokarmin (E132) och titandioxid (E171).

Varje 300 mg kapsel innehåller 300 mg atazanavir (sulfat).

Övriga innehållsämnen är krospovidon, laktosmonohydrat och magnesiumstearat. Kapselskalet och tryckfärgen innehåller gelatin, shellack, ammoniumhydroxid, simetikon, röd järnoxid, svart järnoxid, gul järnoxid, propylenglykol, indigokarmin (E132), och titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

150 mg kapslarna är ogenomskinliga, blå och ljusblå. De är märkta med ätlig vit och blå tryckfärg med "BMS 150 mg" på ena halvan och med "3624" på andra halvan.

200 mg kapslarna är ogenomskinliga, blå. De är märkta med ätlig vit tryckfärg, med "BMS 200 mg" på ena halvan och med "3631" på andra halvan.

300 mg kapslarna är ogenomskinliga, röda och blå. De är märkta med vit tryckfärg, med "BMS 300 mg" på ena halvan och med "3622" på andra halvan.

REYATAZ 150 mg och 200 mg hårda kapslar levereras i burkar om 60 kapslar.

REYATAZ 150 mgoch 200 mg hårda kapslar levereras också i blisterkartor i förpackningar om 60 kapslar.

REYATAZ 300 mg hårda kapslar levereras i burkar om 30 kapslar. En kartong innehåller antingen en eller tre burkar med 30 hårda kapslar.

REYATAZ 300 mg hårda kapslar levereras också i blisterkartor i förpackningar om 30 kapslar.

REYATAZ finns också som ett pulver för vuxna patienter som har svårt att svälja kapslar. REYATAZ oralt pulver får inte användas av barn som inte kan svälja kapslar.

Det kan dock hända att inte alla förpackningsstorlekar finns tillgängliga i alla länder.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

BRISTOL MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Storbritannien

BRISTOL-MYERS SQUIBB

Champ “Lachaud”, La Goualle

F 19250 Meymac

Frankrike

BRISTOL-MYERS SQUIBB

Rue du Docteur Gilles

F 28230 Epernon

Frankrike

BRISTOL MYERS SQUIBB S.R.L.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italien

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Belgique/België/Belgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11	Luxembourg/Luxemburg BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. Tél: + 32 2 352 76 11
България BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT Teл.: + 359 800 12 400	Magyarország BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT Tel.: +36 1 301 9700
Česká republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 420 221 016 111	Malta BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61
Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB DENMARK Tlf: +45 45 93 05 06	Nederland BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel: + 31 34 857 42 22
Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA Tel: + 49 89 121 42 0	Norge BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD Tlf: + 47 67 55 53 50
Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 372 6827 400	Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel: + 43 1 60 14 3
Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 30 210 6074300	Polska BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel. + 48 22 5796666
España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00	Portugal BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S.A. Tel: +351 21 440 70 00
France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500	România BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 40 (0)21 260 10 46
Ireland BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 353 (1 800) 749 749	Slovenija BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 386 1 236 47 00
Ísland VISTOR HF Sími: + 354 535 7000	Slovenská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 421 2 59298411
Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61	Suomi/Finland OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε. Τηλ: +357 22 677038	Sverige BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Tel: +46 8 704 71 00
Latvija BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 371 750 21 85	United Kingdom BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 44 (0800) 731 1736
Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel. + 370 5 2790 762

Denna bipacksedel godkändes senast den 2010–07–05

 

Information on detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europe.eu.