Videx^®EC

Bristol-Myers Squibb

Enterokapsel, hård 250 mg

(vita och märkta med blå text, 6673 på ena halvan och BMS 250 mg på den andra halvan)
Visa foto

Antiviralt medel

Aktiv substans

Didanosin

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Videx EC

125 mg, 200 mg, 250 mg, 400 mg Enterokapslar, hårda

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD VIDEX EC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU TAR VIDEX EC
3. HUR DU TAR VIDEX EC
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR VIDEX EC SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

1. VAD VIDEX EC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Videx EC är ett s.k. antiviralt (eller antiretroviralt) medel som används för att behandla infektion med Humant Immunbristvirus (HIV-infektion). Videx EC
Läs mer om
HIV/AIDS. tillhör en grupp mediciner som kallas nukleosid-omvänd-transkriptashämmare (NRTIs). Videx EC används normalt i kombination med andra läkemedel mot HIV.

Videx EC botar inte HIV-infektion. Du kan fortsätta att utveckla infektioner eller andra sjukdomar som är förknippade med HIV-infektion. Det har inte visats att behandling med Videx EC minskar risken för att smitta andra med HIV genom sexuellt umgänge eller kontakt med smittat blod. Du måste därför fortsätta att vidta lämpliga skyddsåtgärder för att förhindra överföring av HIV till andra personer.

2. INNAN DU TAR VIDEX EC

Använd inte Videx EC

om du är allergisk (överkänslig ) mot didanosin eller något av övriga innehållsämnen i Videx EC.
Barn under 6 år. Barn under 6 år skall inte behandlas med Videx EC. Didanosin tillhandahålls i andra, lämpligare beredningsformer.

Var särskilt försiktig med Videx EC

Om du har eller tidigare har haft inflammation i bukspottkörteln (pankreatit), tala genast om det för din läkare. Symptom som magsmärtor eller buksmärtor kan tyda på utveckling av inflammation i bukspottkörteln, som lämnad obehandlad kan bli livshotande.
Om du upplever domningar, stickningar eller smärta i armar och ben, tala om det för din läkare. Det kan vara tecken på toxisk perifer neuropati.
Videx EC kan orsaka förändringar i ögats näthinna eller i synnerven i sällsynta fall. Din läkare kan komma att göra en ögonbottenundersökning årligen eller om du upplever en synförändring.
Videx EC tillhör en grupp läkemedel (NRTIs) som kan orsaka ett ibland livshotande tillstånd som kallas laktacidos (överskott på mjölksyra i blodet) i kombination med förstorad lever. Symptom som illamående, kräkning och magsmärtor kan tyda på utveckling av laktacidos. Denna sällsynta, men allvarliga, biverkan uppträder oftare hos kvinnor, framförallt vid kraftig övervikt, eller hos patienter med leversjukdom. Din läkare kommer att undersöka dig regelbundet under Videxbehandlingen.
Om du har eller tidigare har haft problem med njurarna, tala om det för din läkare. Detta är viktigt eftersom Videx EC avlägsnas från kroppen via njurarna och en minskning av dosen kan vara nödvändig.
Om du har eller tidigare har haft leversjukdom, i synnerhet kronisk hepatit B eller C, tala om det för din läkare. Du kan löpa ökad risk att utveckla allvarliga och eventuellt dödliga leverproblem. Patienter utan tidigare leverproblem kan i sällsynta fall drabbas av leversvikt.
Hos vissa patienter med framskriden HIV infektion (AIDS) och som tidigare haft opportunistiska infektioner, kan tecken och symptom på inflammation från tidigare infektioner uppträda strax efter att behandlingen mot HIV påbörjats. Dessa symptom beror troligtvis på en förbättring i kroppens immunsvar, vilken gör det möjligt för kroppen att bekämpa infektioner som kanske har funnits i kroppen utan några uppenbara symptom. Informera genast din läkare om du märker några symptom på infektion.
Omfördelning, ackumulering eller förlust av kroppsfett kan förekomma hos patienter som får antiretroviral behandling. Kontakta din läkare om du märker förändringar av kroppsfett.
Vissa patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling kan utveckla en bensjukdom som kallas osteonekros (benvävnadsdöd som orsakas av förlorad blodtillförsel till benvävnaden). Några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen är: durationen på antiretroviral kombinationsbehandling, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, svår nedsättning av immunförsvaret och högt kroppsmasseindex. Tecken på osteonekros är stelhet i lederna, värk och smärtor (i synnerhet i höft, knä och axlar) samt rörelsesvårigheter. Informera din läkare om du upplever några av dessa symptom.
Interaktioner: Videxbehandling i kombination med tenofovirdisoproxilfumarat, hydroxiurea, xantinoxidashämmare (t ex allopurinol) eller ribavirin rekommenderas inte. Det kan öka risken för biverkningar.
Du skall inte sluta att ta Videx EC utan att rådfråga din läkare. HIV-infektionen kan försämras efter avslutad behandling.

Intag av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Om du redan får behandling med ganciklovir eller valganciklovir är det särskilt viktigt att du informerar din läkare.

Intag av dessa läkemedel tillsammans med Videx EC kan öka risken för biverkningar.

Intag av Videx EC i kombination med tenofovirdisoproxilfumarat, hydroxiurea, xantinoxidashämmare (t ex allopurinol) eller ribavirin rekommenderas inte.

Intag av Videx EC i kombination med läkemedel som kan orsaka perifer neuropati eller pankreatit kan öka risken för dessa toxiciteter. Om du tar dessa läkemedel behöver din hälsa kontrolleras noga.

Intag av Videx EC med mat och dryck

Videx EC absorberas sämre om det finns mat i magsäcken. Därför skall Videx EC tas på tom mage minst 2 timmar före eller 2 timmar efter måltid.

Graviditet och amning

Om du blir gravid eller planerar att bli gravid, måste du kontakta din läkare för att diskutera vilken nytta och vilka risker som din antiretrovirala behandling kan ha för dig och ditt barn. Det är inte känt om Videx kan användas utan risk under graviditet.

Kombinationen av didanosin och stavudin ökar risken för laktacidos hos gravida kvinnor.

Det rekommenderas att kvinnor avstår från amning under Videxbehandling. Tala om för din läkare om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga effekter på körförmåga och användning av maskiner har observerats.

Viktig information om något(ra) innehållsämne(n) i Videx EC

Videx EC innehåller natrium. Varje kapsel innehåller 0,53 mg (125 mg kapsel), 0,85 mg (200 mg kapsel), 1,0 mg (250 mg kapsel) eller 1,7 mg (400 mg kapsel) natrium. Om du står på en lågnatrium- diet skall du därför kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3. HUR DU TAR VIDEX EC

Ta alltid Videx EC enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Kapslarna måste sväljas hela med ett helt glas vatten.
Öppna inte eller dela Videx EC kapslar.
Ta Videx EC kapslar på tom mage minst 2 timmar före eller 2 timmar efter måltid. Videx EC absorberas sämre om det finns mat i magsäcken.

Dosering

Alla patienter behöver inte ta samma dos av Videx EC. Den vanliga startdosen för vuxna anges nedan:


Vikt	Daglig startdos
< 60kg	250 mg, antingen som en daglig dos eller som två 125 mg doser (tagna med ca 12 timmars mellanrum).
≥ 60kg	400 mg, antingen som en daglig dos eller som två 200 mg doser (tagna med ca 12 timmars mellanrum).

Med hänsyn till eventuella biverkningar som du kan uppleva och sjukdomar som du lider av (t ex pankreatit eller njurfunktionsnedsättning) när du påbörjar behandlingen, kan din läkare komma att förskriva en annan dosering.

Dosen för barn över 6 år är baserad på kroppsytan, som läkaren kommer att beräkna. Den vanliga startdosen är mellan 125 och 360 mg dagligen, som en daglig dos. Videx EC kapslar skall inte tas av barn under 6 år. Det finns andra, lämpligare beredningsformer för barn i denna åldersgrupp.

Om du har tagit för stor mängd av Videx EC

Om du fått i dig mer Videx EC än det som förskrevs av läkaren eller om någon av misstag får i sig Videx EC, kontakta din läkare eller närmaste sjukhus

Om du har glömt att ta Videx EC

Det är viktigt att du inte glömmer att ta några doser. Om du glömmer att ta en dos Videx EC skall du ta den snarast möjligt, men på tom mage minst 2 timmar före eller 2 timmar efter måltid. Sedan skall du ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten. Om tidpunkten för nästa dos däremot är nära, skall du inte ta den glömda dosen utan vänta och ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Videx EC

Du skall inte sluta att ta Videx EC utan att rådfråga din läkare. Detta är mycket viktigt eftersom virusmängden kan börja öka om medicineringen upphör även kortvarigt. Det kan sedan vara svårare att behandla viruset.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Videx EC orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om du upplever magsmärtor eller buksmärtor, kontakta din läkare genast. Det kan tyda på inflammation i bukspottkörteln, som obehandlad kan bli livshotande (se Var särskilt försiktig med Videx EC).

Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare)

Mage-tarm: diarré

Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 och färre än 1 av 10 användare)

Nervsystemet: perifera neurologiska symptom (domningar, svaghet, stickningar eller smärta i armar och ben), huvudvärk
Mage-tarm: illamående, kräkning, buksmärtor
Hud: utslag
Allmänna: trötthet
Blodprov kan visa: ökade nivåer av urinsyra, bilirubin, ökning av vissa leverenzym, brist på vita blodkroppar, lågt antal röda blodkroppar, lågt antal blodplättar.

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 1000 och färre än 1 av 100 användare)

Mage-tarm: pankreatit
Reproduktionsorgan och bröstkörtel: bröstförstoring hos män.

Sällsynta till mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare)

Allmänna: ovanlig trötthet eller svaghet, frossa och feber, smärta
Mage-tarm: flatulens (gaser), förstoring av öronspottkörteln, muntorrhet
Ämnesomsättning och nutrition: laktacidos (överskott på mjölksyra i blodet), anorexi, diabetes (debut eller försämring), låga eller höga nivåer av blodsocker
Hud: alopeci (ovanligt håravfall eller håret blir glesare)
Lever: överskott av fett i levern, inflammation i levern, leversvikt
Infektioner: ömmande spottkörtlar
Immunsystem: plötslig livshotande allergisk reaktion
Ögon: torra ögon, förändringar i näthinnans färg, sjukdomar i ögats nerver som kan orsaka blindhet.
Muskler och skelett: muskelvärk, muskelömhet eller muskelsvaghet, tillfällig förlamning eller muskelsvaghet inklusive njursjukdom och hemodialys, ledsmärta, muskelsjukdom.
Blodprov kan visa: ökade eller onormala nivåer av vissa enzym.

Förändringar av kroppsfettet har iakttagits hos vissa patienter som tar antiretroviral medicin. Dessa förändringar innefattar bl.a. ökade mängder fett i den övre delen av ryggen och nacken (”buffelpuckel”), bröstet, och omkring buken (”mage”). Det kan även ske en minskning av fett på benen, armarna och i ansiktet. Orsaken till, och de långsiktiga effekterna av, dessa tillstånd är för närvarande inte kända.

Höga nivåer av socker, triglycerider och insulinresistens kan också uppträda.

Biverkningarna hos barn liknar dem som observerats hos vuxna. Högre antal blodkroppsavvikelser har rapporterats vid kombination med zidovudin. Förändringar på näthinna eller synnerv har rapporterats hos ett fåtal barn, vanligen vid doser överstigande de nuvarande rekommenderade. Din läkare kan komma att göra en ögonbottenundersökning.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR VIDEX EC SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter EXP resp Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Videx EC enterokapslar skall förvaras vid högst 25ºC.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är didanosin. Varje enterokapsel innehåller didanosin 125 mg, 200 mg, 250 mg eller 400 mg.

- Övriga innehållsämnen är

Kapselkärna: karmellosnatrium, dietylftalat, 30% metakrylsyra copolymer dispersion, (EUDRAGIT L30D-55), natriumstärkelseglykolat (typ A) och talk.

Kapselhölje: gelatin, natriumlaurilsulfat och titandioxid (E171).

Kapseltryck (ätligt bläck):

125 mg: Shellack, propylenglykol, kaliumhydroxid, titandioxid (E171), gul och röd järnoxid (E172).

200 mg: Shellack, propylenglykol, titandioxid (E171), indigotin (E132), gul järnoxid (E172).

250 mg: Shellack, propylenglykol, indigotin (E132).

400 mg: Shellack, ammoniumhydroxid, simetikon, propylenglykol, röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Den hårda enterokapseln är ogenomskinlig, vit och märkt

125 mg: brun text ”6671” på ena halvan och ”BMS 125 mg” på den andra halvan.

200 mg: grön text "6672" på ena halvan och ”BMS 200 mg” på den andra halvan.

250 mg: blå text "6673" på ena halvan och ”BMS 250 mg” på den andra halvan.

400 mg: röd text "6674" på ena halvan och ”BMS 400 mg” på den andra halvan.

Videx EC enterokapslar tillhandahålls i kartonger med 30 x 1 eller 60 x 1 hårda enterokapslar (i endosblister).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Bristol-Myers Squibb AB

Box 15200

SE-167 15 Bromma

Sverige

Tillverkare

Bristol-Myers Squibb, S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni-Frosinone

Italien

Denna bipacksedel godkändes senast den 2011-09-07

Videx®EC