Zerit^®

Kapsel, hård 30 mg

(ljust och mörkt orange, ogenomskinliga och tryckta med "BMS" ovanför en BMS-kod "1966" på ena delen och "30" på den andra delen)
Visa foto

Antiviralt medel

Aktiv substans

Stavudin

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Zerit

15, 20, 30, 40 mg hårda kapslar

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD ZERIT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU TAR ZERIT
3. HUR DU TAR ZERIT
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR ZERIT SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

1. VAD ZERIT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Zerit tillhör en grupp antivirala, eller antiretrovirala, läkemedel som kallas nukleosidanaloga hämmare av omvänt transkriptas (NRTI). Dessa används för behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV).

Detta läkemedel, i kombination med andra antiretrovirala läkemedel, reducerar mängden HIV virus och håller den på en låg nivå. Det ökar också antalet CD4 celler. Dessa CD4 celler spelar en viktig roll i bibehållandet av ett friskt immunsystem som hjälper till att bekämpa infektioner. Svaret på behandling med Zerit varierar mellan olika patienter. Din doktor kommer därför att följa upp effekten av din behandling.

Zerit kan förbättra ditt tillstånd, men botar inte din HIV-infektion. Behandling med Zerit har inte visats minska risken för överföring av HIV-infektion till andra vid sexuell kontakt eller blodtransfusion. Därför måste du fortsätta att vidta lämpliga försiktighetsmått för att undvika att överföra virus till andra.

Andra infektioner som är kopplade till ditt försvagade immunförsvar (opportunistiska infektioner) kan uppträda under behandlingen. Dessa kommer att kräva specifik och ibland förebyggande behandling.

2. INNAN DU TAR ZERIT

Ta inte Zerit

- Om du är allergisk (överkänslig ) mot stavudin eller något av övriga innehållsämnen i Zerit.

Rådgör med din läkare eller apotekspersonal.

Var särskilt försiktig med Zerit

Innan du tar Zerit bör du ha upplyst din läkare:

- om du lider av njursjukdom eller leversjukdom (såsom hepatit),

- om du har haft perifer neuropati (kvarstående domningar, stickningar eller smärta i fötter och/eller händer) eller

- om du haft pankreatit (inflammation i bukspottskörteln).

Den grupp läkemedel som Zerit tillhör (NRTI) kan orsaka ett tillstånd, ibland dödligt, som kallas laktacidos, tillsammans med en förstorad lever. Detta tillstånd uppträder normalt inte förrän ett par månader efter påbörjad behandling. Denna sällsynta, men mycket allvarliga, biverkan uppträder oftare hos kvinnor, särskilt om dessa är mycket överviktiga. I sällsynta fall har dessutom leversvikt/njursvikt eller dödlig hepatit rapporterats.

Patienter med kronisk gulsot (hepatit) B eller C som behandlas med antiretroviral kombinationsbehandling löper ökad risk för allvarliga och eventuellt dödliga leverbiverkningar. Detta kan innebära att man behöver ta blodprov för kontroll av leverfunktionen.

Om något av följande uppkommer, kontakta din läkare:

- kvarstående domningar, stickningar eller smärta i fötter och/eller händer (detta kan vara tecken på begynnande perifer neuropati, en biverkan på nerverna), muskelsvaghet eller

- buksmärta, illamående eller kräkningar, eller

- hastig djupandning, dåsighet (som kan tyda på pankreatit, leverstörning såsom hepatit eller på laktacidos).

Hos vissa patienter med framskriden hiv-infektion (AIDS) och som tidigare haft opportunistiska infektioner, kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner inträffa kort tid efter att behandlingen mot hiv påbörjats. Dessa symtom beror troligtvis på en förbättring i kroppens immunsvar, vilken gör det möjligt för kroppen att bekämpa infektioner som kanske har funnits utan några tydliga symtom. Informera din läkare omedelbart om du märker några symtom på infektion.

Hos patienter som får antiretroviral behandling kan omfördelning, ackumulering eller förlust av kroppsfett förekomma. Vissa NRTIs, såsom stavudin, har associerats med förlust av kroppsfett (lipoatrofi). Kontakta din läkare om du märker förändringar i kroppsfettet.

Benproblem: vissa patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling kan utveckla en bensjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör beroende på förlorad blodtillförsel till benet). Några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen är: långvarig antiretroviral kombinationsbehandling, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, svår nedsättning av immunförsvaret och högre kroppsmasseindex. Tecken på osteonekros är stelhet i lederna och smärta (särskilt i höft, knä och axlar) och svårighet att röra sig. Tala om för din läkare om du upplever några av dessa symtom.

Intag av andra läkemedel

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen tagit några andra läkemedel, även receptfria sådana.

Förutom zidovudin, som påverkar effekten av stavudin, kan Zerit tas samtidigt med många av de andra preparat, som ofta används av patienter med HIV-infektion. Dessa preparat omfattar proteashämmare (t ex nelfinavir) och nukleosidanaloga hämmare av omvänt transkriptas (NRTI). Upplys din läkare om du tar doxorubicin eller ribavirin eftersom oönskade interaktioner kan förekomma.

Intag av Zerit med mat och dryck

För maximal effekt bör Zerit tas på fastande mage, och helst minst 1 timme före måltid. Om detta inte är möjligt kan kapslarna även tas tillsammans med en lätt måltid.

Graviditet och amning

Graviditet

Om du blir gravid eller planerar att bli gravid, måste du kontakta din läkare för att diskutera eventuella biverkningar samt vilken nytta och vilka risker som din antiretrovirala behandling kan ha för dig och ditt barn. Laktacidos (ibland dödlig) har rapporterats hos gravida kvinnor som fått stavudin i kombination med annan antiretroviral behandling.

Om du har tagit Zerit under din graviditet kan det hända att din läkare kommer att kalla dig till regelbundna besök för att kunna följa utvecklingen av ditt barn. Sådana besök kan inkludera blodprovstagning och andra diagnostiska tester.

För barn vars mor tagit nukleosid- och nukleotidanaloger under graviditeten är fördelen av minskad risk att bli infekterad av HIV större än risken för biverkningar.

Amning

Upplys också din läkare om du ammar. Det rekommenderas att HIV-infekterade kvinnor under inga omständigheter ammar sina barn, för att undvika överföring av HIV till barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier på effekten på körförmågan och användning av maskiner har utförts.

Viktig information om några innehållsämnen i Zerit

Kapslarna innehåller laktos. Om din läkare har sagt att du har en intolerans för vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.

3. HUR DU TAR ZERIT

Ta alltid Zerit enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare har fastställt din dagliga dos med utgångspunkt från din vikt och individuella egenskaper. Följ dessa rekommendationer noga då de ger dig bäst chans att fördröja resistensutveckling mot detta läkemedel. Ändra inte doseringen på egen hand. Fortsätt ta detta läkemedel tills din läkare ger dig andra instruktioner. För vuxna och barn som väger 30 kg eller mer är den vanliga startdosen 30 eller 40 mg två gånger dagligen (med ca 12 timmar mellan varje dos).

Barn äldre än 3 månader och som väger mindre än 30 kg skall ges 1 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen.

För bästa absorption, bör kapslarna sväljas med ett glas vatten, helst minst 1 timme före måltid och på fastande mage. Om detta inte är möjligt kan Zerit även tas tillsammans med en lätt måltid.

Om du har problem att svälja kapslar, bör du fråga din doktor om möjligheten att byta till den flytande formen av detta preparat, eller kan du försiktigt öppna kapseln och blanda innehållet med lite mat.

Om du har tagit för stor mängd av Zerit

Om du tagit för många kapslar eller om någon av misstag sväljer några, är det ingen överhängande fara. Du bör dock kontakta din läkare (eller närmaste sjukhus) för rådgivning.

Om du har glömt att ta Zerit

Om du av misstag hoppat över en dos, ta helt enkelt din normala dos nästa gång det är dags. Dubblera inte dosen för att kompensera den överhoppade.

Om du slutar att ta Zerit

Beslutet att sluta ta Zerit ska diskuteras med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Som alla läkemedel kan Zerit orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vid behandling av HIV-infektion är det inte alltid möjligt att skilja mellan oönskade effekter orsakade av Zerit, de som orsakats av någon annan medicin du samtidigt tar, eller av komplikationer från infektionen. Därför är det viktigt att du informerar din läkare om förändringar i din hälsa.

De vanligaste rapporterade biverkningarna hos vuxna som tagit Zerit i kombination med andra HIV läkemedel (lamivudin och efavirenz) var hudutslag, huvudvärk, yrsel och perifer neuropati. Allvarliga men ovanliga biverkningar är pankreatit, leverstörningar eller laktacidos. Andra biverkningar har rapporterats: trötthet, illamående/kräkningar, diarré, mag-tarmproblem, buksmärta, omfördelning av fett (inklusive bröstförstoring hos kvinnor), bröstförstoring hos män, domningar eller svaghet i armar och ben, muskelvärk, blodrubbningar, förhöjda blodsockervärden (hyperglykemi eller diabetes).

I studier där vuxna behandlats med Zerit i kombination med andra HIV läkemedel (lamivudin och efavirenz) upplevde vissa patienter humörförändringar eller förändringar i koncentrationsförmågan. Dessa symtom innefattar ångest, sömnproblem, depression, onormala tankar, onormala drömmar.

Antiretroviral kombinationsbehandling kan orsaka förändringar av kroppsformen på grund av förändringar av fettfördelning. Dessa förändringar kan innefatta minskad fettmängd på ben, armar och ansikte, ökad fettmängd runt buken (“magen”) och andra inre organ, bröstförstoring och fettansamling i nacken (buffelpuckel). Orsaken till och de långsiktiga hälsoeffekterna av dessa tillstånd är inte kända för närvarande.

Antiretroviral kombinationsbehandling kan också leda till förhöjda värden av mjölksyra och socker i blodet, hyperlipidemi (ökat fett i blodet) och insulinresistens.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR ZERIT SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 30°C. Förvaras i originalförpackningen. Används före utgångsdatum som anges på kartongen, på burkens etikett och/eller på blisterförpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är stavudin 15, 20, 30, 40 mg.

- Övriga innehållsämnen är 120 mg laktos för 15 mg kapseln, 180 mg laktos för 20 mg och 30 mg kapslarna, 240 mg laktos för 40 mg kapseln, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa och natriumstärkelseglykolat.

- Kapselhöljet består av gelatin, färgämnet järnoxid (E172), kiseldioxid, natriumlaurilsulfat och färgämnet titandioxid (E171).

- Märkningen på de hårda kapslarna är gjord med ätlig tryckfärg innehållande shellack, propylenglykol, renat vatten, kaliumklorid och järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Zerit 15 mg kapslar, hårda är röda och gula och märkta med “BMS 1964” på ena sidan och 15 på den andra sidan.

Zerit 20 mg kapslar, hårda är bruna och märkta med “BMS 1965” på ena sidan och 20 på den andra sidan.

Zerit 30 mg kapslar, hårda är ljust och mörkt orange och märkta med “BMS 1966” på ena sidan och 30 på den andra sidan.

Zerit 40 mg kapslar, hårda är mörkt orange och märkta med “BMS 1967” på ena sidan och 40 på den andra sidan.

Zerit kapslar, hårda tillhandahålls i blisterförpackningar med 56 hårda kapslar eller i burkar med 60 hårda kapslar.

För att skydda kapslarna mot fukt innehåller burken en behållare med torkmedel.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

BRISTOL MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Storbritannien

Tillverkare

BRISTOL-MYERS SQUIBB

Champ “Lachaud”, La Goualle

F-19250 Meymac - Frankrike

Bristol Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR) Italien

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:


Belgique/België/Belgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM SPRL/BVBA Tél/Tel: +32 2 352 74 60	Luxembourg/Luxemburg BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM SPRL/BVBA Tél/Tel: +32 2 352 74 60
България BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT Teл.: + 359 800 12 400	Magyarország BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT Tel.: +36 1 301 9700
Česká republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: +420 221 016 111	Malta BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: +39 06 50 39 61
Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: +45 45 93 05 06	Nederland BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel: +31 34 857 42 22
Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA Tel: +49 89 121 42 0	Norge BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: +47 67 55 53 50
Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT Tel: +372 6827 400	Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel: +43 1 60 14 30
Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 6074300	Polska BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel. +48 22 5796666
España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.L. Tel: +34 91 456 53 00	Portugal BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, LDA Tel: +351 21 440 70 00
France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500	România BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT Tel: +40 (0)21 260 10 46
Ireland BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: +353 (1 800) 749 749	Slovenija BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: +386 1 236 47 00
Ísland VISTOR HF Sími: +354 535 7000	Slovenská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 421 2 59298411
Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: +39 06 50 39 61	Suomi/Finland OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Puh/Tel: +358 9 251 21 230
Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε. Τηλ: +357 22 677038	Sverige BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Tel: +46 8 704 71 00
Latvija BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT Tel: +371 7103131	United Kingdom BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: +44 (0800) 731 1736
Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT Tel. +370 5 2790 762

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http://www.emea.europa.eu/.

Denna bipacksedel godkändes senast den 2009-10–28

Zerit®