ELIQUIS

Bristol-Myers Squibb

Filmdragerad tablett  2,5 mg

(Gula, runda tabletter med 893 präglat på ena sidan och 2½ på den andra sidan.)
Visa foto

Antitrombotiskt medel

Aktiv substans

Apixaban


BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

ELIQUIS

2,5 mg filmdragerade tabletter
Apixaban

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad ELIQUIS är och vad det används för
2. Innan du använder ELIQUIS
3. Hur du använder ELIQUIS
4. Eventuella biverkningar
5. Hur ELIQUIS ska förvaras
6. Övriga upplysningar

1. VAD ELIQUIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

 

ELIQUIS innehåller den aktiva substansen apixaban och tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia. Detta läkemedel bidrar till att förhindra att blodproppar bildas genom att blockera faktor Xa som är en viktig komponent vid levring av blodet.

Efter en höft- eller knäledsoperation kan du löpa ökad risk att få blodproppar i venerna i benen. Det kan ge svullnad i benen med eller utan smärta. Om en blodpropp förflyttar sig från benen till lungorna kan den täppa till blodflödet och orsaka andfåddhet med eller utan bröstsmärta. Detta tillstånd (lungemboli) kan vara livshotande och kräver omedelbar medicinsk vård.

ELIQUIS används till vuxna patienter och bidrar till att förebygga att blodproppar bildas efter höft- eller knäledsoperationer.

2. INNAN DU ANVÄNDER ELIQUIS

Använd inte ELIQUIS

Ta inte ELIQUIS om

- du är allergisk (överkänslig) mot apixaban eller mot något av övriga innehållsämnen i ELIQUIS

- du blöder mycket

- du har en leversjukdom som leder till ökad blödningsrisk (hepatisk koagulopati).

Var särskilt försiktig med ELIQUIS

Innan du tar detta läkemedel ska du tala om för din läkare om du har något av följande:

- ökad blödningsrisk, som till exempel:

• Blödningsrubbningar, inklusive tillstånd som resulterar i minskad blodplättsaktivitet

• pågående sår eller nyligen förekommande sår i mage eller tarmar

• infektion i hjärtat (bakteriell endokardit)

• blödning i hjärnan på senare tid (hemorragisk stroke)

• mycket högt blodtryck som inte kontrolleras genom medicinering

• operation i hjärnan, ryggraden eller ögonen på senare tid

- allvarlig njursjukdom, eller om du går i dialys

- problem med levern eller tidigare problem med levern. Din läkare kommer att genomföra ett leverfunktionstest innan du börjar använda ELIQUIS, som kommer att användas med försiktighet till patienter med tecken på förändrad leverfunktion.

- haft ett rör (kateter) eller fått en injektion i ryggraden (för anestesi eller smärtlindring). Läkaren kommer tala om för dig att ta ELIQUIS 5 timmar eller senare efter att katetern har tagits bort.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

En del läkemedel kan förstärka effekten av ELIQUIS och en del kan försvaga den. Din läkare avgör om du ska behandlas med ELIQUIS när du tar sådana läkemedel och hur noggrant du behöver övervakas.

Följande läkemedel kan förstärka effekten av ELIQUIS och öka risken för oönskade blödningar.

- vissa läkemedel mot svampinfektioner (ketokonazol med flera)

- vissa antivirusläkemedel mot HIV/AIDS (t.ex. ritonavir)

- andra läkemedel som minskar blodets koaguleringsförmåga (t.ex. enoxaparin med flera)

- antiinflammatoriska och smärtlindrande läkemedel (t.ex. acetylsalicylsyra och naproxen)

- läkemedel mot högt blodtryck eller hjärtproblem (t.ex. diltiazem).

Följande mediciner kan minska ELIQUIS förmåga att förebygga blodproppsbildning.

- läkemedel mot epilepsi eller kramper (t.ex. fenytoin med flera)

- johannesört (ett växtbaserat läkemedel mot depression)

- läkemedel mot tuberkulos och andra infektioner (t.ex. rifampicin).

Intag av ELIQUIS med mat och dryck

ELIQUIS kan tas med eller utan mat.

Barn

ELIQUIS rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

ELIQUIS effekter på graviditeten och det ofödda barnet är inte kända. Du ska inte ta ELIQUIS om du är gravid. Kontakta omedelbart din läkare om du blir gravid när du behandlas med ELIQUIS.

Det är inte känt om ELIQUIS passerar över i bröstmjölk. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du ammar. De kommer att rekommendera dig att antingen sluta med amningen eller att sluta/inte börja med ELIQUIS.

Körförmåga och användning av maskiner

ELIQUIS har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Viktig information om något(ra) innehållsämne(n) i ELIQUIS

Tabletten innehåller laktos (en sockerart). Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.

3. HUR DU ANVÄNDER ELIQUIS

 

Ta alltid ELIQUIS enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den vanliga dosen är en tablett två gånger dagligen, exempelvis en på morgonen och en på kvällen. Försök ta tabletterna vid samma tidpunkt varje dag så blir det lättare för dig att komma ihåg det.

Den första tabletten bör tas 12 till 24 timmar efter operationen.

Svälj tabletten med lite vatten.

Du tar en tablett två gånger dagligen, varje dag, tills läkaren säger att du ska sluta.

Behandlingens varaktighet

Om du har genomgått en större höftoperation tar du vanligen tabletterna i 32 till 38 dagar.

Om du har genomgått en större knäoperation tar du vanligen tabletterna i 10 till 14 dagar.

Om du använt för stor mängd av ELIQUIS 

Tala omedelbart om för din läkare om du har tagit mer ELIQUIS är den föreskrivna dosen. Ta läkemedelsförpackningen med dig, även om tabletterna är slut.

Om du tar mer ELIQUIS är rekommenderat kan du ha en ökad blödningsrisk. Om en blödning uppstår kan det krävas operation eller blodtransfusioner.

Om du har glömt att ta ELIQUIS

• Ta tabletten så snart du kommer ihåg det och:

• ta nästa tablett ELIQUIS vid vanlig tid

• fortsätt sedan som vanligt.

Om du inte vet vad du ska göra eller om du har missat mer än dos ska du fråga din läkare eller apotekspersonal.

Om du slutar att använda ELIQUIS

Sluta inte ta ELIQUIS utan att först tala med din läkare. Risken för blodproppar kan öka om du slutar med behandlingen för tidigt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan ELIQUIS orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

ELIQUIS kan orsaka blödningar som kan vara livshotande. Blödningarna kanske inte syns och kan leda till anemi (blodbrist, dvs. lågt antal blodkroppar som kan ge trötthet eller blekhet).

Frekvensen av biverkningar definieras som följer:

- mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 användare av 10

- vanliga: förekommer hos 1 till 10 användare av 100

- mindre vanliga: förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000

- sällsynta: förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000

- mycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 användare av 10 000.

Vanliga biverkningar

- Blodbrist, som kan ge trötthet eller blekhet.

- Blödning, bland annat

• blod i urinen (färgar urinen rosa eller röd)

• blåmärken och svullnader

• vaginalblödning.

- Illamående.

Mindre vanliga biverkningar

- Minskat antal blodplättar i blodet (kan påverka koagulationen).

- Blödning, bland annat

• blödning efter operationen, även blåmärken och svullnad, blod eller vätske

  läckage från operationssåret/-snittet (sårsekretion)

• blödning i mage, tarmar eller blod i avföringen

• blod i urinen som upptäcks vid laboratorietest

• blödning från näsan.

- Lågt blodtryck som kan ge svimningskänslor eller hjärtklappning.

- Blodprover kan visa:

• onormal leverfunktion

• förhöjda värden för vissa leverenzymer

• ökat bilirubin, en nedbrytningsprodukt av röda blodkroppar som kan ge gulfärgning av hud och ögon.

Sällsynta biverkningar

- Allergiska reaktioner (överkänslighet) som kan ge svullnad i ansiktet, läpparna, munnen, tungan och/eller halsen samt andningssvårigheter. Kontakta omedelbart din läkare om du får något av dessa symtom.

- Blödning

• i en muskel

• i ögonen

• från tandköttet, samt blod i saliven när du hostar

• från ändtarmen.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR ELIQUIS SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är apixaban. Varje tablett innehåller 2,5 mg apixaban.

Övriga innehållsämnen är:

- Tablettkärna: vattenfri laktos, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat (E470b).

- Filmdragering: laktosmonohydrat, hypromellos (E464), titandioxid (E171), triacetin, gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

De filmdragerade tabletterna är gula, runda och märkta med ”893” på en sida och ”2½” på den andra sidan.

De levereras i blister i kartonger om 10, 20 och 60 filmdragerade tabletter.

Endosblister i kartonger om 60 och 100 filmdragerade tabletter för användning på sjukhus är också tillgängliga. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG, Bristol-Myers Squibb House,

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex

UB8 1DH

Storbritannien

 

Bristol-Myers Squibb S.R.L

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni, Frosinone

Italien

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

België/Belgique/Belgien Bristol-Myers Squibb Belgium S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11	Luxembourg/Luxemburg Bristol-Myers Squibb Belgium S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
България Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Teл.: + 359 800 12 400	Magyarország Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel.: + 36 1 301 9700
Danmark Bristol-Myers Squibb Tlf: + 45 45 93 05 06	Nederland Bristol-Myers Squibb BV Tel: + 31 34 857 42 22
Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42 0	Norge Bristol-Myers Squibb Norway Ltd Tlf: + 47 67 55 53 50
Eesti Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 372 6827 400	Österreich Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30
Ελλάδα Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 372 6827 400	Polska Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 5796666
España Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00	Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00
France Bristol-Myers Squibb Sarl Tél: + 33 (0)810 410 500	România Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 40 (0)21 272 16 00
Ireland Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 353 (1 800) 749 749	Slovenija Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 386 1 236 47 00
Ísland Vistor hf Sími: + 354 535 7000	Slovenská republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 421 2 59298411
Italia Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: + 39 06 50 39 61	Suomi/Finland Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
Κύπρος BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E Τηλ: + 357 800 92666	Sverige Bristol-Myers Squibb AB Tel: + 46 8 704 71 00
Latvija Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 371 67 50 21 85	United Kingdom Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0800) 731 1736
Lietuva Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 370 5 2790 762

 

Denna bipacksedel godkändes senast den Maj 2011