Pravachol^®

Bristol-Myers Squibb

Tablett 20 mg

(gul, kapselformad bikonvex tablett med brytskåra, märkt "20" på den ena sidan)
Visa foto

Serumlipidsänkande medel, kolesterolsynteshämmare

Aktiv substans

Pravastatin

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Pravachol

20 mg och 40 mg tabletter

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD PRAVACHOL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU TAR PRAVACHOL
3. HUR DU TAR PRAVACHOL
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR PRAVACHOL SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

1. VAD PRAVACHOL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Pravachol tillhör en grupp läkemedel som kallas statiner (eller HMG-CoA reduktashämmare). De förhindrar att kolesterol bildas i levern och minskar därmed nivåerna av kolesterol och andra fetter (triglycerider) i din kropp. När höga nivåer av kolesterol finns i blodet ansamlas kolesterolet i blodkärlens väggar och blockerar dem.

Detta tillstånd kallas åderförkalkning eller arteroskleros och det kan leda till:

kärlkramp (angina pectoris), då ett blodkärl i hjärtat är delvis blockerat,
hjärtattack (hjärtinfarkt), då ett blodkärl i hjärtat är helt blockerat,
stroke (cerebrovaskulär händelse), då ett blodkärl i hjärnan är helt blockerat.

Detta läkemedel används vid 3 situationer:

Vid behandling av höga nivåer av kolesterol och fetter i blodet

Pravachol används för att sänka höga nivåer av det onda kolesterolet och för att öka nivåerna av det goda kolesterolet i blodet, när ändrad diet och motion inte varit tillräckligt för att göra detta.

Förebyggande av hjärt- och kärlsjukdomar

Om du har höga nivåer av kolesterol i ditt blod samt riskfaktorer som gynnar dessa sjukdomar (om du röker, är överviktig, om du har höga blodsockernivåer eller högt blodtryck, om du motionerar för lite), används Pravachol för att minska risken att du ska få hjärt- och kärlsjukdomar och för att minska risken för att du ska dö i dessa sjukdomar.
Om du redan har haft en stroke eller om du har bröstsmärtor (ostabil angina), även om du har normala kolesterolnivåer, används Pravachol för att minska risken för att du ska få ytterligare en hjärtattack eller stroke i framtiden, och för att minska risken för att du ska dö i dessa sjukdomar.

Efter organtransplantation

Om du har genomgått organtransplantation och fått medicin för att förhindra att din kropp ska stöta bort transplantatet används Pravachol för att minska förhöjda nivåer av fetter i blodet.

2. INNAN DU TAR PRAVACHOL

Ta inte pravachol:

- om du är allergisk (överkänslig) mot pravastatin eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (se Övriga upplysningar);

- om du är gravid, försöker att bli gravid eller om du ammar (se Graviditet och amning);

- om du har en leversjukdom (aktiv leversjukdom);

- om flera blodprov visat onormal funktion hos din lever (förhöjda halter av leverenzymer i blodet).

Var särskilt försiktig med Pravachol

Innan du påbörjar denna behandling bör du informera din doktor om du har eller har haft några sjukdomar som:

njursjukdom;
underaktiv sköldkörtel (hypothyroidism);
leversjukdom eller alkoholproblem (om du dricker stora mängder alkohol);
ärftlig muskelsjukdom;
muskelbiverkningar orsakade av ett annat läkemedel som tillhör statingruppen (HMG-CoA-reduktashämmande läkemedel) eller ett läkemedel som tillhör gruppen fibrater (se Användning av andra läkemedel).

Om du har haft någon av dessa sjukdomar, eller om du är över 70 år, kommer din doktor att behöva ta ett blodprov före och möjligen också under behandlingen. Blodproverna kommer att användas till att värdera din risk för muskelrelaterade biverkningar.

Kontakta snarast läkare om du skulle få någon form av oförklarlig kramp eller muskelsmärta under behandlingen.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Pravachol om du:

• har allvarlig lungfunktionsnedsättning

Användning av andra läkemedel

Läkemedlen listade nedan kan resultera i en ökad risk för att utveckla muskelproblem om de kombineras med denna behandling (se Eventuella biverkningar). Det är viktigt att du informerar din läkare om du redan behandlas med:

ett läkemedel som sänker kolesterolnivåerna i blodet (fibrater, t ex gemfibrozil, fenofibrat);
ett läkemdel som sänker kroppens immunförsvar (ciclosporin);
ett läkemedel som behandlar infektioner orsakade av bakterier (ett antibiotika som t ex erytromycin eller klaritromycin);
ett annat läkemedel som sänker kolesterolnivåerna i blodet (nikotinsyra).

Om du även använder ett blodfettsänkande läkemedel (av resintyp som t ex kolestyramin eller kolestipol) ska denna behandling vanligen tas minst en timme före eller fyra timmar efter att du tagit resinen. Detta på grund av att resinen kan minska upptaget av Pravachol om de två läkemedlen tas för tätt inpå varandra.

Tala om för din läkare eller apotekspersonalen om du använder eller nyligen använt andra läkemedel, även receptfria sådana.

Användning av Pravachol med mat och dryck

Denna behandling kan tas med eller utan mat. Tabletten bör tas tillsammans med ett halvt glas vatten.

Du bör alltid konsumera minimalt med alkohol. Diskutera med din läkare om du funderar på hur mycket alkohol du kan dricka medan du använder detta läkemedel.

Graviditet och amning

Pravachol skall inte användas under graviditet. Informera din läkare omedelbart om du upptäcker att du är gravid.

Fråga din läkare eller apotekspersonalen om råd innan du använder något läkemedel.

Pravachol skall inte användas om du ammar, eftersom detta läkemedel utsöndras i modersmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Pravachol påverkar vanligtvis inte förmågan att köra eller använda maskiner. Säkerställ att du är i tillstånd att köra eller använda maskiner innan du gör så om du upplever yrsel, dimsyn eller dubbelseende under behandlingen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något av hjälpämnena i Pravachol

Pravachol innehåller laktos. Kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel om din läkare tidigare talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter.

3. HUR DU TAR PRAVACHOL

Din läkare kommer att råda dig att hålla dig till en diet med lite fett. Detta bör gälla under hela behandlingsperioden.

Ta alltid denna behandling enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Pravachol kan tas med eller utan mat. Tabletten bör tas tillsammans med ett halvt glas vatten.

Dosering

Vuxna:

Vid behandling av höga kolesterolnivåer och blodfetter: den vanliga dosen är 10-40 mg en gång dagligen, helst på kvällen.
Vid förebyggande av hjärt- och kärlsjukdomar: den vanliga dosen är 40 mg en gång dagligen, helst på kvällen.

Den maximala dagliga dosen på 40 mg pravastatin bör inte överskridas. Din läkare talar om för dig vilken dos som passar dig.

Barn (8-13 år) och tonåringar (14-18 år) med en ärftlig sjukdom som ökar nivåerna av kolesterol i blodet:

Den vanliga dosen är 10-20 mg dagligen för barn mellan 8 till 13 år och från 10 till 40 mg dagligen för tonåringar mellan 14 till 18 år.

Efter organtransplantation:

Din läkare kan förskriva en startdos på 20 mg dagligen. Dosen kan justeras upp till 40 mg av din läkare.

Om du också använder ett läkemedel som sänker kroppens immunförsvar (ciclosporin), kan din läkare förskriva en startdos på 20 mg dagligen. Dosen kan justeras till upp till 40 mg dagligen av din läkare.

Om du lider av njur- eller allvarlig leversjukdom kan din läkare förskriva en lägre dos Pravachol till dig.

Tala med din läkare eller apotekspersonalen om du har intrycket av att effekten av denna behandling är för stark eller för svag.

Behandlingsperiod

Din läkare kommer att tala om för dig hur länge din behandling med Pravachol ska pågå. Detta läkemedel måste användas regelbundet och så länge som din läkare råder dig till, även om det är för en mycket lång tid. Avbryt inte behandlingen själv.

Om du tar mera Pravachol än du borde

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen. (tel. Sverige 112, Finland 09-4711) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Pravachol

Om du glömmer en dos, ta då bara den vanliga dosen vid nästa dostillfälle. Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.

Kontakta din läkare eller apotekspersonalen om du har några ytterligare frågor angående användningen av detta läkemedel.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Pravachol orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Sluta att använda Pravachol och informera omedelbart din läkare om du upplever oförklarlig eller ihållande muskelsmärta, ömhet, svaghet eller kramp, särskilt om du samtidigt inte mår bra eller har hög feber.

I mycket sällsynta fall kan muskelproblemen vara allvarliga (rabdomyolys) och leda till en allvarlig livshotande njursjukdom.

Plötsligt allvarliga allergiska reaktioner inkluderande svullnad av ansikte, läppar, tunga eller luftrör kan orsaka andningssvårigheter. Detta är en väldigt sällsynt reaktion vilken kan vara allvarlig om den uppkommer. Kontakta din läkare omedelbart om den inträffar.

Följande biverkningar är ovanliga och kan drabba fler än 1 av 1 000 personer:

Effekter på nervsystemet: yrsel, trötthet, huvudvärk eller sömnstörningar inklusive sömnlöshet;
Effekter på synen: dimsyn eller dubbelseende;
Effekter på matsmältningen: magkatarr, illamående, kräkningar, buksmärtor eller magbesvär, diarré eller förstoppning och gasbildning;
Effekter på hud och hår: klåda, finnar, nässelutslag, hudutslag, problem med hår och hårbotten (inklusive håravfall);
Effekter på urinblåsa och genitalier: problem med urinblåsan (smärtsam eller mer frekvent urinering, nattlig urinträngning), försämrad sexuell funktion;
Effekter på muskler och leder: muskel- och ledsmärta.

Följande biverkningar är mycket sällsynta och kan drabba färre än 1 av 10 000 personer:

Effekter på nervsystemet: problem med beröring inklusive brännande eller stickande känsla eller domningar vilket kan tyda på skador på nerverna;
Effekter på hud: en allvarlig hudsjukdom (lupus erythematous-liknande syndrome);
Effekter på levern: inflammation i lever eller bukspottkörtel; gulsot (kännetecknas av att hud och ögonvitor gulfärgas ; mycket snabb död av leverceller (fulminant hepatisk nekros);
Effekter på muskler och ben: inflammation i en eller flera muskler som leder till muskelsmärta eller muskelsvaghet (myositis eller polymyositis); muskelsmärta eller muskelsvaghet, seninflammation vilket kan bli komplicerat vid senbristningar;
Onormala blodprov: ökning av transaminaser (en grupp enzymer som förekommer naturligt i blodet) och som kan vara ett tecken på leverproblem. Din läkare kan vilja utföra regelbundna prover för att kontrollera dessa.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Möjliga biverkningar

• Mardrömmar

• Minnesförlust

• Depression

• Andningsbesvär inklusive ihållande hosta och/eller andfåddhet eller feber

5. HUR PRAVACHOL SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och tryckförpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 ºC.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt och ljuskänsligt.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är pravastatinnatrium. Varje tablett innehåller 20 mg eller 40 mg pravastatinnatrium.

- Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, povidon, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, tung magnesiumoxid och gul järnoxid (färgämne E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pravachol 20 mg är en gul, kapselformad bikonvex tablett med brytskåra, märkt ”20” på den ena sidan.

Pravachol 40 mg är en gul, kapselformad bikonvex tablett utan brytskåra, märkt ”40” på den ena sidan.

De säljs i tryckförpackningar i kartonger med 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 98, 100, 200 och 280 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Tabletten kan delas i två lika stora delar.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Bristol-Myers Squibb AB

Box 15200

167 15 Bromma

Sverige

Bristol-Myers Squibb

Rue du Dr Gilles

28231 Epernon

Frankrike

eller

Bristol-Myers Squibb, S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni

Italien

Information lämnas av