Orencia

Bristol-Myers Squibb

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning  250 mg

(Pulvret är en vit till benvit kaka, hel eller sönderdelad.)

Selektivt immunsuppresivt medel

Aktiv substans

Abatacept


BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

ORENCIA

250 mg  pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad ORENCIA är och vad det används för
2. Innan du använder ORENCIA
3. Hur du använder ORENCIA
4. Eventuella biverkningar
5. Hur ORENCIA ska förvaras
6. Övriga upplysningar

1. Vad ORENCIA är och vad det används för

ORENCIA är en infusionsbehandling för vuxna med måttlig till svår reumatoid artrit (ledgångsreumatism) och för barn och ungdomar i åldrarna 6 till 17 år med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit. Det används tillsammans med läkemedlet metotrexat. Den aktiva substansen i ORENCIA, abatacept, är ett protein som produceras i cellodlingar.

Reumatoid artrit är en progressiv kronisk systemisk sjukdom som, lämnad obehandlad, kan få allvarliga konsekvenser, som till exempel ledförstörelse, ökad invaliditet och försämrade möjligheter att utföra vardagliga sysslor. Hos individer med reumatoid artrit angrips normal kroppsvävnad av kroppens eget immunsystem, vilket leder till smärta och svullna leder. Detta kan ge skador på lederna. ORENCIA minskar immunsystemets angrepp på normal vävnad genom att störa de immunceller (T-lymfocyter) som bidrar till utvecklingen av reumatoid artrit.

ORENCIA används för att behandla måttlig till svår aktiv reumatoid artrit då du inte svarat tillräckligt bra på behandling med andra sjukdomsmodifierande läkemedel eller med en annan läkemedelsgrupp som kallas TNF-hämmare.

Polyartikulär idiopatisk artrit

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit är en långvarig inflammationssjukdom som påverkar en eller flera leder hos barn och ungdomar.

ORENCIA används efter en annan läkemedelsgrupp som kallas TNF-hämmare. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel, kommer du att få ORENCIA tillsammans med metotrexat för att behandla din polyartikulära juvenila idiopatiska artrit.

ORENCIA används för att:

- bromsa ledskadan

- förbättra din fysiska förmåga

- förbättra tecken och symtom på polyartikulär juvenil idiopatisk artrit

2. INNAN DU ANVÄNDER ORENCIA

Använd inte ORENCIA

• Om du är allergisk (överkänslig) mot abatacept eller något annat innehållsämne.

• Om du har en allvarlig eller okontrollerad infektion ska behandling med ORENCIA inte påbörjas. En infektion gör att du riskerar att få allvarliga biverkningar av ORENCIA.

Var särskilt försiktig med ORENCIA

• Om du upplever allergiska reaktioner som tryck över bröstet, väsande andning, allvarlig yrsel eller ostadighet, svullnader eller hudutslag, meddela genast din läkare.

• Om du har en infektion av något slag, inklusive långvarig eller lokal infektion, eller om du ofta får infektioner. Det är viktigt att du talar om för din läkare om du har infektionssymtom (t.ex. feber, sjukdomskänsla, tandbesvär). ORENCIA kan försämra kroppens förmåga att bekämpa infektioner och behandlingen kan göra att du blir mer infektionsbenägen eller förvärra befintliga infektioner.

• Om du har haft tuberkulos (tbc) eller har symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, slöhet, lätt feber), tala om det för din läkare. Innan du använder ORENCIA kommer du att undersökas för tuberkulos eller genomgå ett hudtest.

• Om du har virushepatit, tala om det för din läkare. Innan du använder ORENCIA kan din läkare komma att undersöka dig för att se om du har hepatit.

• Om du har cancer. Din läkare måste då besluta om du ändå kan få ORENCIA.

• Om du nyligen vaccinerat dig eller planerar att vaccinera dig. Vissa vaccin ska inte ges samtidigt som behandling med ORENCIA pågår. Kontrollera med din läkare innan du låter dig vaccineras. Det rekommenderas att patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit om möjligt vaccineras enligt rådande riktlinjer för allmän vaccination innan behandling med ORENCIA påbörjas

• Om du använder en blodglukosmätare för att kontrollera dina blodglukosnivåer. ORENCIA innehåller maltos som är ett slags socker som kan orsaka falskt förhöjda blodglukosvärden med vissa typer av blodglukosmätare. Din läkare kan rekommendera att du använder en annan metod för att mäta dina blodglukosnivåer.

ORENCIA och äldre människor

ORENCIA kan användas av personer över 65 års ålder utan dosjustering. Eftersom äldre lättare drabbas av infektioner och cancer ska ORENCIA användas med försiktighet i denna patientgrupp.

ORENCIA och barn

ORENCIA har inte studerats hos patienter under 6 års ålder, varför ORENCIA inte rekommenderas för denna patientgrupp.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

ORENCIA ska inte användas tillsammans med biologiska läkemedel för reumatoid artrit, inklusive adalimumab, etanercept, och infliximab. Det finns inte tillräckligt med data för att rekommendera samtidig användning med anakinra och rituximab.

ORENCIA kan ges tillsammans med andra läkemedel som vanligen används vid behandling av reumatoid artrit, såsom steroider eller smärtstillande medel, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska medel såsom ibuprofen eller diklofenak.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något annat läkemedel medan du använder ORENCIA.

Graviditet och amning

Effekterna av ORENCIA vid graviditet är inte kända. Använd därför inte ORENCIA om du är gravid om inte din läkare särskilt rekommenderar det. Graviditet ska undvikas under behandling med ORENCIA. Din läkare kommer att ge dig råd om tillförlitliga preventivmedel under användning av ORENCIA och fram till 14 veckor efter sista dosen. Tala om för din läkare om du blir gravid medan du använder ORENCIA.

Det är inte känt om abatacept, den aktiva substansen, utsöndras i modersmjölk. Du måste avbryta amningen om du behandlas med ORENCIA och inte amma fram till 14 veckor efter sista dosen.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du blir trött eller känner dig dålig efter att ha fått ORENCIA ska du inte köra bil eller använda maskiner. Det är inte känt om ORENCIA påverkar körförmågan eller förmågan att använda maskiner.

Viktig information om något innehållsämne i ORENCIA

Läkemedlet innehåller 1,5 mmol (eller 34,5 mg) natrium per maxdos på 4 injektionsflaskor (0,375 mmol eller 8,625 mg natrium per injektionsflaska). Detta ska beaktas av patienter med kontrollerat saltintag.

3. HUR DU ANVÄNDER ORENCIA

 

ORENCIA tillhandahålls som ett pulver till koncentrat till infusionsvätska. Detta innebär att innan ORENCIA ges till dig löses det först upp i vatten för injektionsvätskor. Den beredda lösningen spädes därefter vidare med natriumklorid injektionsvätska 9 mg/ml (0,9%).

Den rekommenderade dosen abatacept för vuxna med reumatoid artrit baseras på kroppsvikt:

Din vikt	Dos	Injektionsflaskor
Mindre än 60 kg	500 mg	2
60 kg - 100 kg	750 mg	3
Mer än 100 kg	1 000 mg	4

För barn och ungdomar i åldrarna 6 till 17 år med polyartikulär idiopatisk juvenil artrit som väger mindre än 75 kg, är den rekommenderade dosen abatacept 10 mg/kg. Barn som väger 75 kg eller mer ska följa samma ORENCIA-dosering som vuxna.

Hur du får ORENCIA

ORENCIA ges i en ven, vanligtvis i armen, under en 30-minutersperiod. Förfaringssättet kallas infusion. Du kommer att övervakas av sjukvårdspersonal medan ORENCIA infunderas.

Hur ofta får du ORENCIA

ORENCIA ska, efter den första infusionen, ges igen vid 2 och sedan 4 veckor. Därefter ges en dos var 4:e vecka. Din läkare kommer att rådgöra med dig om behandlingens längd och om vilka andra läkemedel du kan fortsätta ta medan du behandlas med ORENCIA.

Om du använt för stor mängd av ORENCIA

Skulle detta inträffa kommer du att övervakas av läkare för eventuella symtom på biverkningar och om nödvändigt kommer symtomen att behandlas.

Om du har glömt att använda ORENCIA

Om du glömmer att ta ORENCIA när det var meningen att du skulle göra det ska du rådfråga din läkare om när du ska ta nästa dos.

Om du slutar att använda ORENCIA

Du ska diskutera ett eventuellt beslut att sluta använda ORENCIA med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan ORENCIA orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De vanligaste biverkningarna med ORENCIA är huvudvärk och illamående. Liksom alla läkemedel som påverkar immunsystemet kan ORENCIA ge allvarliga biverkningar som kan kräva behandling.

Eventuella allvarliga biverkningar inkluderar allvarliga infektioner, maligniteter och allergiska reaktioner.

Tala genast om för din läkare om du märker något av följande:

• Svåra utslag, nässelfeber eller andra tecken på allergisk reaktion

• Svullnad i ansiktet eller svullna händer och fötter

• Svårigheter att andas eller att svälja

Tala snarast om för din läkare om du märker något av följande:

• Tecken på infektion, såsom feber, sjukdomskänsla, tandbesvär, sveda vid vattenkastning, smärtsamma hudutslag, smärtsamma hudblåsor, hosta

De symtom som beskrivs ovan kan vara tecken på de biverkningar som listas nedan och som alla har iakttagits med ORENCIA vid kliniska prövningar på vuxna:

Frekvensen av möjliga biverkningar definieras enligt följande:

Mycket vanliga:	påverkar fler än 1 av 10 patienter
Vanliga:	påverkar 1 till 10 av 100 patienter
Mindre vanliga:	påverkar 1 till 10 av 1 000 patienter
Sällsynta:	påverkar 1 till 10 av 10 000 patienter
Mycket sällsynta:	påverkar färre än 1 av 10 000 patienter
Ingen känd frekvens:	kan inte beräknas från tillgängliga data

Mycket vanliga biverkningar: huvudvärk.

Vanliga biverkningar: infektioner i näsa, hals och lungor, urinvägsinfektion, smärtsamma hudblåsor (herpes), rinit, yrsel, högt blodtryck, ansiktsrodnad, hosta, illamående, diarré, magbesvär, buksmärta, utslag, trötthet, svaghetskänsla och avvikande leverfunktionstester.

Mindre vanliga biverkningar: tandinfektion, infekterat hudsår, nagelsvampsinfektion, hudcancer, lågt antal blodplättar, lågt antal blodkroppar, allergiska reaktioner, ångest, domningar, nässelfeber, ögoninflammation, torra ögon, synnedsättning, hjärtklappning, hög hjärtfrekvens, låg hjärtfrekvens, lågt blodtryck, blodvallningar, munsår, ökad benägenhet för blåmärken, håravfall, torr hud, ledvärk, smärta i armar och ben, influensaliknande sjukdom, viktökning, infusionsrelaterade reaktioner, depression, utebliven menstruation, migrän, njurinfektion, psoriasis, andningssvårigheter och stramningskänsla över halsen.

Sällsynta biverkningar: blodinfektion.

Din läkare kan också ta prover för att undersöka dina blodvärden.

Barn och ungdomar med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit

De mest frekvent rapporterade biverkningarna listas nedan:

Mycket vanliga biverkningar: huvudvärk, illamående.

Vanliga biverkningar: diarré, hosta, näs- och halsinfektioner, feber och smärta i övre delen av buken.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. Hur ORENCIA ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten (EXP), injektionsflaskan (EXP) och på kartongen (Utg.dat). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).

Förvaras i originalförpackning. Ljuskänsligt.

Efter beredning och spädning är infusionsvätskan stabil i 24 timmar vid förvaring i kylskåp, men av bakteriologiska skäl ska den användas omedelbart.

Använd inte ORENCIA om du upptäcker ogenomskinliga partiklar, missfärgningar eller andra främmande partiklar i infusionsvätskan.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Vad ORENCIA innehåller

• Den aktiva substansen är abatacept.

• Varje injektionsflaska innehåller 250 mg abatacept.

• Efter beredning innehåller varje ml 25 mg abatacept.

• Övriga innehållsämnen är maltos, natriumdivätefosfatmonohydrat och natriumklorid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

ORENCIA pulver till koncentrat till infusionsvätska tillhandahålls som ett vitt till benvitt pulver som uppträder i fast form eller sönderdelat i bitar.

ORENCIA kommer i förpackningar om 1, 2 eller 3 injektionsflaskor, vartill 1, 2 respektive 3 silikonfria sprutor bifogas.

Det är möjligt att vissa förpackningsstorlekar inte marknadsförs.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

England

Tillverkare:

Bristol Myers Squibb S.R.L.

Contrada Fontana del Ceraso

I 03012 Anagni Frosinone

Italien

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Belgique/België/Belgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 74 60	Luxembourg/Luxemburg BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 74 60
България BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Teл.: + 359 800 12 400	Magyarország BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel.: + 36 1 301 9700
Česká republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 420 221 016 111	Malta BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61
Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB DENMARK Tlf: + 45 45 93 05 06	Nederland BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel: + 31 34 857 42 22
Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA Tel: + 49 89 121 42 0	Norge BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD Tlf: + 47 67 55 53 50
Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 372 640 1301	Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel: + 43 1 60 14 30
Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 30 210 6074300	Polska BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666
España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00	Portugal BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00
France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500	România BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 40 (0)21 260 10 46
Ireland BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 353 (1 800) 749 749	Slovenija BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 386 1 236 47 00
Ísland VISTOR HF Sími: + 354 535 7000	Slovenská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 421 2 59298411
Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61	Suomi/Finland OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
Κύπρος BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E Τηλ: + 357 800 92666	Sverige BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Tel: + 46 8 704 71 00
Latvija BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 371 750 21 85	United Kingdom BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 44 (0800) 731 1736
Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 370 5 2790 762

Information om detta läkemedel finns tillgänglig Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/

Denna bipacksedel godkändes senast den 07/2010

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

Beredning och spädning bör utföras i enlighet med gällande regler för god praxis, i synnerhet med avseende på asepsis.

Dosering: se avsnitt 3 i bipacksedeln ‘Hur du använder ORENCIA’

Beredning av injektionsflaskor: bered varje injektionsflaska med 10 ml vatten till injektionsvätskor under aseptiska förhållanden med hjälp av den silikonfria sprutan som bifogas varje injektionsflaska och en 18-21 gauge nål. Avlägsna locket från flaskan och torka av flasktoppen med en alkoholservett. För in injektionsnålen i injektionsflaskan genom gummiproppens mitt och rikta strålen med vatten till injektionsvätskor mot injektionsflaskans glasvägg. Använd inte injektionsflaskan om vakuum saknas. Avlägsna sprutan och nålen när 10 ml vatten för injektionsvätskor har injicerats i injektionsflaskan. För att minimera skumbildning i ORENCIA-lösningen ska injektionsflaskan roteras genom att man försiktigt snurrar flaskan tills dess att innehållet är fullständigt upplöst. Skaka inte. Undvik att rotera injektionsflaskan för länge eller för kraftigt. När pulvret är fullständigt upplöst ska injektionsflaskan ventileras med hjälp av en nål för att få bort eventuell skumbildning. Efter beredning ska lösningen vara klar och färglös till svagt gulaktig. Använd inte lösningen om ogenomskinliga partiklar, missfärgning eller andra främmande partiklar observeras.

Beredning av infusionsvätska: omedelbart efter beredning, spädes produkten till 100 ml med natriumklorid injektionsvätska 9 mg/ml (0,9%). Avlägsna från en 100 ml infusionspåse eller infusionsflaska natriumklorid injektionsvätska (0,9%) motsvarande volymen för de beredda ORENCIA-injektionsflaskorna. Tillför långsamt den beredda ORENCIA-lösningen från varje injektionsflaska till infusionspåsen eller infusionsflaskan med hjälp av samma silikonfria spruta för engångsbruk som bifogas varje injektionsflaska. Blanda försiktigt. Slutkoncentrationen av abatacept i infusionspåsen eller infusionsflaskan beror på mängden läkemedel som tillsätts men kommer inte att vara högre än 10 mg/ml.

Administration: när beredning och spädning sker under aseptiska förhållanden kan ORENCIA-lösningen för infusionsvätska användas omedelbart eller inom 24 timmar om den förvaras i kylskåp vid 2°C - 8°C. Den ska emellertid, av mikrobiologiska skäl, användas omedelbart. Innan den administreras ska ORENCIA-lösningen inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning. Använd inte lösningen om partiklar eller missfärgning upptäcks. Hela mängden fullständigt upplöst ORENCIA-lösning ska administreras under en 30-minutersperiod. Den administreras med hjälp av ett infusionsset med ett sterilt, icke-pyrogent filter med låg proteinbindningsgrad (porstorlek 0,2 till 1,2 μm). Spara inte någon del av oanvänd lösning för återanvändning.

Andra läkemedel: ORENCIA ska inte blandas med andra läkemedel eller infunderas i samma intravenösa infart som andra läkemedel. Inga fysikaliska eller biokemiska kompatibilitetsstudier har utförts för att utvärdera samtidig administrering av ORENCIA och andra läkemedel.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.