Perfalgan^®

Bristol-Myers Squibb

Infusionsvätska, lösning  10 mg/ml

(klar, svagt gulfärgad)

Analgetikum, antipyretikum för intravenöst bruk

Aktiv substans

Paracetamol


BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Perfalgan

10 mg/ml infusionsvätska, lösning

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD PERFALGAN 10 mg/ml infusionsvätska ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU ANVÄNDER PERFALGAN 10 mg/ml infusionsvätska
3. HUR DU ANVÄNDER PERFALGAN 10 mg/ml infusionsvätska
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR PERFALGAN 10 mg/ml infusionsvätska SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

1. VAD PERFALGAN 10 mg/ml infusionsvätska ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Detta är ett analgetiskt (smärtlindrade) och antipyretiskt (febernedsättande) läkemedel.

Flaskan eller påsen innehållande 100 ml skall endast användas till vuxna, ungdomar och barn som väger över 33 kg.

Flaskan innehållande 50 ml skall endast användas till nyfödda spädbarn (endast fullgångna, ej prematura), spädbarn, småbarn och barn som väger mindre än 33 kg.

Det används för korttidsbehandling av måttlig smärta, särskilt efter operation, och för korttidsbehandling av feber.

2. INNAN DU ANVÄNDER PERFALGAN 10 mg/ml infusionsvätska

Använd inte Perfalgan 10 mg/ml infusionsvätska

- om du är allergisk (överkänslig) mot paracetamol eller något av övriga innehållsämnen i Perfalgan.

- om du är allergisk (överkänslig) mot propacetamol (ett annat smärtstillande läkemedel för infusion, som omvandlas till paracetamol).

- om du har en allvarlig leversjukdom.

Var särskilt försiktig med Perfalgan 10 mg/ml infusionsvätska

- använd ett lämpligt oralt (tas via munnen) smärtstillande läkemedel så snart detta användningssätt är möjligt.

- om du har en lever- eller njursjukdom eller missbrukar alkohol.

- om du tar andra läkemedel som innehåller paracetamol.

- vid problem med undernäring eller uttorkning.

Tala om för läkaren före behandlingen om något av ovanstående gäller för dig.

Användning av andra läkemedel

Detta läkemedel innehåller paracetamol, vilket man måste ta hänsyn till om du tar andra läkemedel som innehåller paracetamol eller propacetamol så att den högsta rekommenderade dagliga dosen ej överskrids (se kommande avsnitt).

Tala om för läkaren om du tar andra läkemedel som innehåller paracetamol propacetamol.

En minskning av dosen bör övervägas vid samtidig behandling med probenecid.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar tabletter eller kapslar för att förhindra uppkomsten av blodproppar (s.k. orala antikoagulantia). Effekten av din blodproppsmedicin kan behöva kontrolleras noggrannare.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet och amning

Tala om för läkaren om du är gravid. Perfalgan kan användas under graviditet, men i så fall ska läkaren först utvärdera om denna behandling är lämplig.

Perfalgan kan användas under amning.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Viktig information om något innehållsämne i Perfalgan 10 mg/ml infusionsvätska

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml Perfalgan, dvs. är praktiskt taget ”natriumfritt”.

3. HUR DU ANVÄNDER PERFALGAN 10 mg/ml infusionsvätska

Intravenös användning.

Flaskan eller påsen innehållande 100 ml skall endast användas till vuxna, ungdomar och barn som väger över 33 kg.

Flaskan innehållande 50 ml skall endast användas till nyfödda spädbarn (endast fullgångna, ej prematura), spädbarn, småbarn och barn som väger mindre än 33 kg.

För 50 ml och 100 ml-flaskan krävs noggrann övervakning vid infusionens slut.

Noggrann övervakning krävs vid infusionens slut.

Dosering

Ungdomar och vuxna som väger mer än 50 kg:

1 g paracetamol vid varje infusion, dvs. en infusionsflaska med 100 ml eller en påse med 100ml, högst 4 gånger dagligen. Det bör vara ett uppehåll på minst 4 timmar mellan varje infusion.

Högsta dos får inte överskrida 4 g paracetamol per dag med hänsyn tagen till alla läkemedel som innehåller paracetamol eller propacetamol.

Barn som väger mer än 33 kg (från cirka 11 års ålder) samt ungdomar och vuxna som väger mindre än 50 kg:

15 mg paracetamol/kg kroppsvikt vid varje infusion, dvs. 1,5 ml lösning per kg, högst 4  gånger dagligen. Det bör vara ett uppehåll på minst 4 timmar mellan varje infusion.

Högsta dos får inte överskrida 60 mg paracetamol/kg kroppsvikt per dag (dock högst 3 g) med hänsyn tagen till alla läkemedel som innehåller paracetamol eller propacetamol.

Barn som väger mer än 10 kg (från cirka 1 års ålder) men mindre än 33 kg:

15 mg paracetamol/kg kroppsvikt vid varje infusion, dvs. 1,5 ml lösning per kg, högst 4  gånger dagligen. Det bör vara ett uppehåll på minst 4 timmar mellan varje infusion.

Högsta dos får inte överskrida 60 mg paracetamol/kg kroppsvikt per dag (dock högst 2  g) med hänsyn tagen till alla läkemedel som innehåller paracetamol eller propacetamol.

Nyfödda spädbarn (endast fullgångna, ej prematura), spädbarn, småbarn och barn som väger mindre än 10 kg (upp till cirka 1 års ålder):

7,5 mg paracetamol/kg kroppsvikt vid varje infusion, dvs. 0,75 ml lösning per kg högst 4  gånger dagligen. Det bör vara ett uppehåll på minst 4 timmar mellan varje infusion.

Högsta dos får inte överskrida 30 mg paracetamol/kg kroppsvikt per dag med hänsyn tagen till alla läkemedel som innehåller paracetamol eller propacetamol.

Inga data beträffande säkerhet och effekt finns tillgängliga för prematura (för tidigt födda) spädbarn.

Användningssätt

Lösningen av paracetamol ges som intravenös infusion under 15 minuter. Till barn ges en volym på 1,5 ml infusionsvätska per kg kroppsvikt och doseringstillfälle.

För 50 ml och 100 ml-flaskan ska en 0,8 mm kanyl användas och proppen ska perforeras vertikalt på den markerade platsen.

Lösningen kan också spädas med 0,9 % natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning upp till en tiondel.

Den utspädda lösningen ska inspekteras visuellt och ska ej användas om den är oklar, innehåller synliga partiklar eller utfällningar.

Om du upplever att effekten av Perfalgan 10 mg/ml infusionsvätska är för stark eller för svag vänd dig till din läkare.

Om du fått i dig för stor mängd av Perfalgan 10 mg/ml infusionsvätska

Kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Vid överdosering visar sig symtomen vanligen inom de första 24 timmarna och omfattar: illamående, kräkningar, aptitlöshet, blekhet, buksmärtor och en risk för leverskada.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Perfalgan 10 mg/ml infusionsvätska orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

- I sällsynta fall (förekommer hos fler än 1 av 10 000 och färre än 1 av 1 000 användare) kan följande förekomma: sjukdomskänsla, sänkning av blodtrycket eller förändringar i laboratorievärden: onormalt höga halter av leverenzymer har upptäckts i blodprover. Om detta skulle förekomma, kontakta läkare då regelbundna blodprover kan behövas senare.

- I mycket sällsynta fall (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare, inklusive enstaka fall) kan en allvarlig hudreaktion eller allergisk reaktion förekomma. Behandlingen ska avbrytas omedelbart och läkare informeras.

- Enstaka fall av andra förändringar i laboratorievärden, som har krävt regelbundna blodprover, har observerats: onormalt låga halter av vissa blodkroppar (blodplättar och vita blodkroppar), som möjligen kan orsaka blödningar från näsa eller tandkött. Om detta inträffar, kontakta läkare.

- Fall av hudrodnad, vallningar, klåda, och onormalt snabb puls har rapporterats.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

- Fall av smärta och brännande känsla vid injektionsstället har rapporterats.

5. HUR PERFALGAN 10 mg/ml infusionsvätska SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30ºC.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Förvara 100 ml-påsen i den yttre aluminiumpåsen.

För 50 ml-flaskan: efter spädning i 0,9 % natriumklorid eller 5 % glukos ska lösningen inte förvaras mer än 1  timme (inklusive infusionstiden).

Läkemedlet bör före användning inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning.

För 100 ml-påsen: notera att steriliseringsprocessen kan ge upphov till fukt mellan påsen och den yttre aluminiumpåsen. Detta påverkar inte kvaliteten hos lösningen.

Endast för engångsbruk. Läkemedlet bör användas omedelbart efter öppnandet. Eventuell oanvänd lösning ska kasseras.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är paracetamol. En ml innehåller 10 mg paracetamol.

- Övriga innehållsämnen är cysteinhydrokloridmonohydrat, dinatriumfosfatdihydrat, saltsyra, mannitol, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Injektionsflaskor på 50 ml och 100 ml.

Påse på 100ml.

Perfalgan 10 mg/ml infusionsvätska är en klar och lätt gulaktig lösning.

Perfalgan 10 mg/ml infusionsvätska tillhandahålles i förpackningar om 12 injektionsflaskor.

Perfalgan 10 mg/ml infusionsvätska tillhandahåller i kartonger om 50 påsar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar eller förpackningstyper att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännade för försäljning

Bristol-Myers Squibb AB

Box 15200

SE-167 15 Bromma

Sverige

Tillverkare

Bristol-Myers Squibb

304, avenue du Docteur Jean Bru

47000 AGEN

Frankrike

eller

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni

Italien

eller

Laboratories RENAUDIN

ZA Errobi

64250 Itxassou

Frankrike

eller

BIEFFE MEDITAL S.p.A.

Via Nuova Provinciale, nc

23034 Grosotto - SO

Italien

eller

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Passeig Fluvial, 24

Poligono Industrial Autopista

08150 Parets del Vallès

BARCELONA

Spanien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien : PERFUSALGAN

Danmark : PERFALGAN

Estland : PERFALGAN

Finland : PERFALGAN

Frankrike : PERFALGAN

Grekland : PERFALGAN

Island : PERFALGAN

Irland : PERFALGAN

Italien : PERFALGAN

Lettland : PERFALGAN

Litauen : PERFALGAN 10 mg/ml

Luxemburg : PERFUSALGAN 10mg/ml

Nederländerna : PERFALGAN 10 mg/ml

Norge : PERFALGAN 10 mg/ml

Polen : PERFALGAN 10 mg/ml

Portugal : PERFALGAN 10 mg/ml

Slovakien: PERFALGAN 10 mg/ml

Spanien : PERFALGAN 10 mg/ml

Sverige : Perfalgan 10 mg/ml

Tjeckien: PERFALGAN

Tyskland : PERFALGAN

U.K. : PERFALGAN 10 mg/ml

Ungern : PERFALGAN

Österrike : PERFALGAN

Denna bipacksedel godkändes senast den 2010–07–22