Hydrea^®

Bristol-Myers Squibb

Kapsel, hård  500 mg

(tvådelad kapsel, ena halvan rosa, den andra grön, märkta BMS 303)
Visa foto

Cytostatikum

Aktiv substans

Hydroxikarbamid

Hydrea^®

kapslar, hårda  500 mg

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är hydroxikarbamid. En kapsel innehåller 500 mg hydroxikarbamid.

- Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat 42,2 mg, vattenfritt dinatriumfosfat, vattenfri citronsyra, magnesiumstearat, gelatin, erytrosin (E127), indigokarmin (E132), titandioxid (E171) samt gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Förpackningsstorlek: 100 kapslar i en glasburk.

Hur verkar Hydrea^®?

Hydrea minskar celldelning hos celler som delar sig snabbt, såsom cancerceller. Detta leder till att cellerna dör.

Innehavare av godkännande för försäljning

Bristol-Myers Squibb AB

Box 15200

SE-167 15 Bromma

Tillverkare

Corden Pharma Latina S.p.A

Via del Murillo Km 2.800

IT–04013 Sermoneta

Latina, Italien

Information lämnas av

Sverige:

Bristol-Myers Squibb AB

Box 15200

SE–167 15 Bromma

Användningsområde

Hydrea används mot kronisk leukemi (blodcancer) samt vissa andra typer av blodsjukdomar.

Hydroxikarbamid som finns i Hydrea kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Hydrea

- om du är allergisk (överkänslig ) mot hydroxikarbamid eller mot något av övriga innehållsämnen i Hydrea.

- om du har låg halt av blodplättar, röda- eller vita blodkroppar i blodet

Var särskilt försiktig med Hydrea

Informera din läkare före behandlingen:

• om du har nedsatt njurfunktion

• om du har nedsatt leverfunktion

Det är viktigt att inta rikligt med vätska under behandlingen.

Att tänka på före och under användning

Hydrea innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Graviditet

Risk för fosterskadande effekt. Hydrea ska ej användas under graviditet annat än på strikt ordination av läkare.

Amning

Hydrea ska inte användas under amning. Amning bör avbrytas under behandling med Hydrea.

Körförmåga och andra maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Behandlingseffekten kan påverkas om detta läkemedel tas samtidigt med vissa andra läkemedel. Behandlande läkare behöver därför känna till sådan samtidig medicinering.

Hos patienter som behandlats med Hydrea i kombination med läkemedel mot HIV-infektion (didanosin, stavudin) har inflammation i bukspottkörteln och leverskada (i vissa fall har dessa biverkningar lett till döden), liksom nervpåverkan i händer och fötter (perifer neuropati), uppkommit.

HUR DU TAR HYDREA

Ta alltid Hydrea enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig.

Kapslarna sväljes hela.

Hydrea-kapslarna ska hanteras med försiktighet. Följande åtgärder förhindrar exponering:

- Tvätta händerna med tvål och vatten efter varje hantering av produkten eller använd skyddshandskar.

- Om kapseln går sönder eller löses upp ska händerna tvättas omsorgsfullt med vatten.

Om du tagit för stor mängd av Hydrea

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du glömt att ta Hydrea

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Kontakta din läkare om du har glömt att ta dosen.

Eventuella biverkningar

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare)

Nedsatt produktion av blodkroppar (vid behandlingsuppehåll ökar produktionen igen).

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare och färre än 1 av 10 användare)

Anemi, illamående, kräkningar, diarré, inflammation i munslemhinna, hudutslag.

Mindre vanliga (förekommer hos fler än 1 av 1000 användare och färre än 1 av 100 användare)

Aptitlöshet, desorientering, hallucinationer, krampanfall, yrsel, huvudvärk, håravfall.

Övriga biverkningar som rapporterats:

Förstoppning, magirritation/magbesvär, slemhinneinflammation, hudutslag med rodnad, där rodnaden ofta uppträder i ansiktet eller på armar och ben/händer och fötter. Ibland uppkommer sår i huden i samband med hudrodnaden. Pigmentfläckar i huden, hud- och nagelförtvining samt avflagnande hud efter långtidsanvändning under flera år. Fall av inflammation i hudens blodkärl med åtföljande sår och vävnadsdöd har rapporterats oftast i samband med samtidig eller tidigare behandling med interferon.

Ökad mängd leverenzymer i blodet. Dåsighet. Ökad mängd av urinsyra och urinämne i blodet.

Inflammation i hud, underhud och angränsande muskler. Urineringssvårigheter. Feber, köldrysningar, sjukdomskänsla, kraftlöshet, lungkomplikationer med andnöd. Enstaka rapporter om hudcancer finns, liksom av njursvikt respektive leverinflammation.

Hos patienter som behandlats med Hydrea i kombination med läkemedel mot HIV-infektion (didanosin, stavudin) har inflammation i bukspottkörtel och leverskada (i vissa fall har dessa biverkningar lett till döden), liksom nervpåverkan i händer och fötter (perifer neuropati), uppkommit. Minskning av CD4-celler kan förekomma.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

HUR SKA HYDREA FÖRVARAS

Förvaras vid högst 25 ^oC.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Senaste revision. 2010–08–17