ViaSpan^®

Vätska för organförvaring

(klar, gul lösning.)

Lösning för perfusion och förvaring av organ (njure, lever och pankreas) för transplantation

Aktiva substanser

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

ViaSpan

Vätska för organförvaring. Farmakoterapeutisk grupp: Lösning för perfusion och förvaring av organ (njure, lever och pankreas) för transplantation.

1. VAD VIASPAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Indikationer

Lösning för förvaring av njure, lever och pankreas. Ej avsett för kontinuerlig maskinperfusion.

2. INNAN DU ANVÄNDER VIASPAN

Kontraindikationer

Överkänslighet för de aktiva innehållsämnena eller något av hjälpämnena eller någon av tillsatserna dexametason, insulin och penicillin.

Varningar och försiktighetsmått

Ej avsett för systemisk administrering genom direkt injicering eller intravenös infusion. Systemisk administrering av ViaSpan ger livshotande biverkningar.
Ej avsett för in situ spolning av organ hos LEVANDE donatorer.
Förvaring under längre tid, speciellt av organ från marginella donatorer, kan leda till primär dysfunktion och påverka funktionen efter transplantation såväl kortsiktigt som långsiktigt.
Ett donerat organ måste spolas före transplantationen för att förvaringslösningen skall avlägsnas.
ViaSpan måste filtreras före användning för att minska mängden partiklar som finns i lösningen (se Dosering och administreringssätt).

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktioner är kända vid användning enligt anvisningar.

Graviditet och amning

Inga djurstudier av ViaSpan har utförts med avseende på reproduktionstoxicitet, laktation och upptag i placenta.

Adekvata och välkontrollerade studier beträffande användning av ViaSpan till gravida och ammande kvinnor saknas också.

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

3. HUR DU ANVÄNDER VIASPAN

Dosering och administreringssätt

Perfusion och förvaring av organ.

ViaSpan får endast användas vid beredningen av Belzer UW kylförvaringslösning. Följande skall tillsättas aseptiskt i varje liter ViaSpan omedelbart före användning:

16 mg dexametason

40 enheter reguljärt insulin

200 000 enheter penicillin G

Om så önskas kan ytterligare 0,922 g/l (3 mmol/l) nyligen beredd, reducerad glutationlösning tillsättas omedelbart före användning.

Ta av skyddskåpan på filtrets utloppsport och för in piggen från administreringssetet i porten genom att vrida den. Öppna klämman på administreringssetet. Ta ut proppen ur påsporten betecknad som ”överföringsport”. Ta bort den långa skyddskåpan på filterpiggen och för in den i ”utmatningsporten” genom att vrida den. Håll administreringssatsen vertikalt över lösningspåsen, kläm på lösningspåsen för att fylla filtret och administreringssetet. Stäng klämman.

Före anslutning till organet skall behållaren med ViaSpan hängas upp i tillräcklig höjd så att ett jämnt lösningsflöde och en flödeshastighet på minst 30 ml/minut under spolning erhålls. Öppna klämman för att börja spolningen. Spolning skall fortsätta tills organet är jämnt blekt och den avrinnande lösningen relativt klar. Ett filter skall användas per påse och filter får ej återanvändas.

Rekommenderad minimivolym


In situ aortaspolning:	vuxen 2-4 liter barn 50 ml/kg
In situ portalspolning (valfri):	vuxen 1 liter
Ex vivo infusion:
Lever (via portalven och gallvägar)	vuxen 1000-1200 ml barn 50 ml/kg
Pankreas eller njure,	vuxen 300-500 ml barn 150-250 ml

Ytterligare lösning skall tillsättas behållaren med organet tills organet är fullständigt täckt. Tillslut behållaren aseptiskt. Organförvaringsbehållaren skall inneslutas i en välisolerad transportbehållare. Smältande is skall användas omkring organförvaringsbehållaren men skall ej användas i behållaren där is skulle kunna komma i direkt kontakt med organet. Eventuell oanvänd resterande kylförvaringslösning måste kasseras.

Före förnyad perfusion och anastomos innan transplantationen skall donerade organ noggrant spolas. För en pankreas på ca 150 g använder man 10-40 ml Ringer-laktat och för en njure på 250 g 20-70 ml Ringer-laktat (beredes enligt monografin för ”Lactated Ringer´s injection” USP) för att avlägsna förvaringslösningen (se Varningar och försiktighetsmått). För att minimera lösningsrester i lever spolar man en liter Ringer-laktat genom den hepatiska portalvenen precis före förnyad perfusion och anastomos.

Överdosering

Om man ej spolar bort förvaringslösningen från det donerade organet enligt rekommendation kan mottagaren utsättas för kardiovaskulära komplikationer eller allergiska reaktioner (se Dosering och administreringssätt). I ett sådant fall skall patienten behandlas enligt gängse rutiner.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Om förvaringslösningen ej spolas bort fullständigt från organet med en fysiologisk lösning före transplantationen till mottagaren, kan kardiovaskulära komplikationer (som till exempel bradyarrytmi, hjärtstillestånd) inträffa på grund av halten kalium och adenosin i lösningen (se Dosering och administreringssätt). Allergiska reaktioner mot något av innehållsämnena i ViaSpan eller någon av tillsatserna (dexametason, insulin eller penicillin) kan också uppstå (se Kontraindikationer).

En lever som har förvarats under en längre period kan orsaka progredierande, kliniska komplikationer (inklusive nedsatt leverfunktion, organsvikt, avstötning, lesioner av ischemisk typ i gallvägarna). Detta kan leda till försämrad prognos och i vissa fall till patientens död. Histologiskt har ischemiska lesioner och ibland mild avstötning observerats. Hittills har inget kausalsamband uppvisats mellan dessa kliniska problem och användning av ViaSpan.

Om några biverkningar blir värre eller om patienten märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta läkare.

5. HUR VIASPAN SKA FÖRVARAS

Oöppnad påse: 12 månader.

Använd inte ViaSpan efter utgångsdatumet som är angivet på förpackningen. Utgångsdatumet hänvisar till sista dagen i angiven månad.

När tillsatserna har tillförts lösningen skall denna omedelbart användas.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid 2ºC - 8ºC. Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ta ej av det yttre omslaget förrän omedelbart före användningen.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 liter vätska för organförvaring innehåller:

Aktiva substanser
Poly-(0-2-hydroxyetyl)-stärkelse
0,40-0,50 MS1) (pentafraktion*)	50,0 g/l
Laktobionisk syra (som lakton)	35,83 g/l	(105 mmol/l)
Kaliumhydroxid 56%	14,5 g/l	(100 mmol/l)
Natriumhydroxid 40%	3,679 g/l	(27 mmol/l)
Adenosin	1,34 g/l	(5 mmol/l)
Allopurinol	0,136 g/l	(1 mmol/l)
Kaliumdihydrogenfosfat	3,4 g/l	(25 mmol/l)
Magnesiumsulfat x 7H2O	1,23 g/l	(5 mmol/l)
Raffinos x 5H2O	17,83 g/l	(30 mmol/l)
Glutation	0,922 g/l	(3 mmol/l)

1)MS = mol hydroxyetylgrupper per mol vattenfria glukosenheter.

*Tyskt patentnummer 3,688,936.

Lösningen har en ungefärlig osmolalitet på 320 mosmol/kg, slutlig natriumkoncentration på 29 mEq/l, kaliumkoncentration på 125 mEq/l och pH-värde på 7,4 vid rumstemperatur.

Övriga hjälpämnen

Natriumhydroxid 20% (pH-justerare)

Saltsyra 14,6% (pH-justerare)

Vatten för injektionsvätskor

Läkemedelsform och innehåll

ViaSpan är en vätska för organförvaring. Det är en klar gul lösning.

PVC-påse som innehåller 1 liter lösning.

Förpackningsstorlek: Kartong med 6 påsar.

Innehavare av godkännande för försäljning

Bristol-Myers Squibb AB

Box 15200

167 15 Bromma

Sverige

Tillverkare

Fresenius Kabi

Hafnerstrasse 36

A-8055 Graz

Österrike

Denna bipacksedel blev senast godkänd 2008-02-22.

Följande information är endast avsedd för vårdpersonal

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel utom dem som nämns under Dosering och administreringssätt.

Anvisningar för användning och hantering

Se även Dosering och administreringssätt.

ViaSpan är förpackat i sterila plastpåsar som så småningom avger stearat och palmitat vilket kan leda till varierande mängder synliga partiklar och partiklar ej synliga med blotta ögat.

Ta av det yttre omslaget omedelbart före användning. Kontrollera att behållaren med ViaSpan ej läcker genom att klämma på den. Om läckor upptäcks skall behållaren kasseras.

Ta av omslaget och inspektera noggrant lösningen visuellt för att kontrollera att den ej innehåller partiklar. Använd ej lösningen om den innehåller tydliga partiklar, utfällningar eller föroreningar eller om den är missfärgad. Påsar med lösning som klarar visuell inspektion skall filtreras vid tidpunkten för användningen med Pall inline blodöverföringsfilter (nr SQ40S) enligt anvisningar under Dosering och administreringssätt. Endast detta filter rekommenderas för användning med ViaSpan.

Lösningen används vid 2 - 8ºC för spolning av isolerade organ omedelbart före eller efter borttagning från avliden donator eller omedelbart efter borttagning från levande donator. Lösningen lämnas därefter kvar i organkärlen under kylförvaring och -transport. Denna lösning är avsedd för kylförvaring av organ och ej för kontinuerlig maskinperfusion. Administrering av lösningen vid rekommenderad temperatur kyler effektivt ned organet.

Eventuell oanvänd kylförvaringslösningen måste kasseras.

Farmakologiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Lösning för perfusion och förvaring av organ (njure, lever och pankreas) för transplantation.

ATC-kod: V07AB

Det är osannolikt att en patient exponeras systemiskt för produkten. Man har antagit eller visat att innehållsämnena i Belzer UW kylförvaringslösning bidrar till bevarande av organ enligt följande mekanismer.


Innehållsämne	*Ändamål*
Pentafraktion	Kolloid, minskar interstitiellt ödem och endotelial cellsvullnad
Laktobionisk syra	Motverkar permeabilitetsökning och hämmar cellsvullnad vid sänkt temperatur
Kaliumhydroxid	Upprätthåller intracellulär koncentration av Na+/K+
Natriumhydroxid	Upprätthåller intracellulär koncentration av Na+/K+
Adenosin	Återställer högenergifosfat (ATP)
Allopurinol	Hämmar xantinoxidasaktivitet och purinmetabolism och reducerar härigenom bildningen av fria O2-radikaler
Kaliumdihydrogen- fosfat	pH-buffert Upprätthåller intracellulär koncentration av Na+/K+ Återställer högenergifosfat (ATP)
Magnesiumsulfat	Upprätthåller koncentrationen av intracellulärt Mg2+
Raffinos	Motverkar permeabilitetsökning och hämmar cellsvullnad vid sänkt temperatur
Glutation	Antioxidant Återställer högenergifosfat (ATP)


*Tillsats*	*Ändamål*
Penicillin	Bakteriedödande verkan
Dexametason	Cytoprotektiv verkan
Insulin	Gynnar utveckling av anaerob energiproduktion

Farmakokinetiska egenskaper

Farmkokinetisk utvärdering av ViaSpan har ej utförts efter transplantation på människa eller djur eftersom lösningen ej är avsedd för systemisk administrering.

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Karcinogenicitets- mutagenicitets-, fertilitets- och reproduktionstoxikologiska studier har ej utförts. Ej heller har akut och kronisk toxicitet setts hos djur då ViaSpan ej är avsedd för systemisk administrering.

Vid en studie av råttlever spolad med ViaSpan rapporterade man att partiklarna kan leda till störningar i mikrocirkulationen. Det är ej känt om dessa resultat är relevanta vid transplantation hos människa.

ViaSpan®