ViaSpan®
Bristol-Myers Squibb
Vätska för organförvaring
(klar, gul lösning.)
Lösning för perfusion och förvaring av organ (njure, lever och pankreas) för transplantation
Aktiva substanser
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ViaSpan
Vätska för organförvaring. Farmakoterapeutisk grupp: Lösning för perfusion och förvaring av organ (njure, lever och pankreas) för transplantation.
1. VAD VIASPAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Indikationer
Lösning för förvaring av njure, lever och pankreas. Ej avsett för kontinuerlig maskinperfusion.
2. INNAN DU ANVÄNDER VIASPAN
Kontraindikationer
Överkänslighet för de aktiva innehållsämnena eller något av hjälpämnena eller någon av tillsatserna dexametason, insulin och penicillin.
Varningar och försiktighetsmått
-
Ej avsett för systemisk administrering genom direkt injicering eller intravenös infusion. Systemisk administrering av ViaSpan ger livshotande biverkningar.
-
Ej avsett för in situ spolning av organ hos LEVANDE donatorer.
-
Förvaring under längre tid, speciellt av organ från marginella donatorer, kan leda till primär dysfunktion och påverka funktionen efter transplantation såväl kortsiktigt som långsiktigt.
-
Ett donerat organ måste spolas före transplantationen för att förvaringslösningen skall avlägsnas.
-
ViaSpan måste filtreras före användning för att minska mängden partiklar som finns i lösningen (se Dosering och administreringssätt).
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktioner är kända vid användning enligt anvisningar.
Graviditet och amning
Inga djurstudier av ViaSpan har utförts med avseende på reproduktionstoxicitet, laktation och upptag i placenta.
Adekvata och välkontrollerade studier beträffande användning av ViaSpan till gravida och ammande kvinnor saknas också.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ej relevant.
3. HUR DU ANVÄNDER VIASPAN
Dosering och administreringssätt
Perfusion och förvaring av organ.
ViaSpan får endast användas vid beredningen av Belzer UW kylförvaringslösning. Följande skall tillsättas aseptiskt i varje liter ViaSpan omedelbart före användning:
16 mg dexametason
40 enheter reguljärt insulin
200 000 enheter penicillin G
Om så önskas kan ytterligare 0,922 g/l (3 mmol/l) nyligen beredd, reducerad glutationlösning tillsättas omedelbart före användning.
Ta av skyddskåpan på filtrets utloppsport och för in piggen från administreringssetet i porten genom att vrida den. Öppna klämman på administreringssetet. Ta ut proppen ur påsporten betecknad som ”överföringsport”. Ta bort den långa skyddskåpan på filterpiggen och för in den i ”utmatningsporten” genom att vrida den. Håll administreringssatsen vertikalt över lösningspåsen, kläm på lösningspåsen för att fylla filtret och administreringssetet. Stäng klämman.
Före anslutning till organet skall behållaren med ViaSpan hängas upp i tillräcklig höjd så att ett jämnt lösningsflöde och en flödeshastighet på minst 30 ml/minut under spolning erhålls. Öppna klämman för att börja spolningen. Spolning skall fortsätta tills organet är jämnt blekt och den avrinnande lösningen relativt klar. Ett filter skall användas per påse och filter får ej återanvändas.
Rekommenderad minimivolym
|
In situ aortaspolning:
|
vuxen 2-4 liter
barn 50 ml/kg
|
|
In situ portalspolning (valfri):
|
vuxen 1 liter
|
|
Ex vivo infusion:
|
|
|
Lever (via portalven och gallvägar)
|
vuxen 1000-1200 ml
barn 50 ml/kg
|
|
Pankreas eller njure,
|
vuxen 300-500 ml
barn 150-250 ml
|
Ytterligare lösning skall tillsättas behållaren med organet tills organet är fullständigt täckt. Tillslut behållaren aseptiskt. Organförvaringsbehållaren skall inneslutas i en välisolerad transportbehållare. Smältande is skall användas omkring organförvaringsbehållaren men skall ej användas i behållaren där is skulle kunna komma i direkt kontakt med organet. Eventuell oanvänd resterande kylförvaringslösning måste kasseras.
Före förnyad perfusion och anastomos innan transplantationen skall donerade organ noggrant spolas. För en pankreas på ca 150 g använder man 10-40 ml Ringer-laktat och för en njure på 250 g 20-70 ml Ringer-laktat (beredes enligt monografin för ”Lactated Ringer´s injection” USP) för att avlägsna förvaringslösningen (se Varningar och försiktighetsmått). För att minimera lösningsrester i lever spolar man en liter Ringer-laktat genom den hepatiska portalvenen precis före förnyad perfusion och anastomos.
Överdosering
Om man ej spolar bort förvaringslösningen från det donerade organet enligt rekommendation kan mottagaren utsättas för kardiovaskulära komplikationer eller allergiska reaktioner (se Dosering och administreringssätt). I ett sådant fall skall patienten behandlas enligt gängse rutiner.
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Om förvaringslösningen ej spolas bort fullständigt från organet med en fysiologisk lösning före transplantationen till mottagaren, kan kardiovaskulära komplikationer (som till exempel bradyarrytmi, hjärtstillestånd) inträffa på grund av halten kalium och adenosin i lösningen (se Dosering och administreringssätt). Allergiska reaktioner mot något av innehållsämnena i ViaSpan eller någon av tillsatserna (dexametason, insulin eller penicillin) kan också uppstå (se Kontraindikationer).
En lever som har förvarats under en längre period kan orsaka progredierande, kliniska komplikationer (inklusive nedsatt leverfunktion, organsvikt, avstötning, lesioner av ischemisk typ i gallvägarna). Detta kan leda till försämrad prognos och i vissa fall till patientens död. Histologiskt har ischemiska lesioner och ibland mild avstötning observerats. Hittills har inget kausalsamband uppvisats mellan dessa kliniska problem och användning av ViaSpan.
Om några biverkningar blir värre eller om patienten märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta läkare.
5. HUR VIASPAN SKA FÖRVARAS
Oöppnad påse: 12 månader.
Använd inte ViaSpan efter utgångsdatumet som är angivet på förpackningen. Utgångsdatumet hänvisar till sista dagen i angiven månad.
När tillsatserna har tillförts lösningen skall denna omedelbart användas.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid 2ºC - 8ºC. Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ta ej av det yttre omslaget förrän omedelbart före användningen.
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
1 liter vätska för organförvaring innehåller:
Aktiva substanser
|
Poly-(0-2-hydroxyetyl)-stärkelse
|
|
0,40-0,50 MS1) (pentafraktion*)
|
50,0 g/l
|
|
|
Laktobionisk syra (som lakton)
|
35,83 g/l
|
(105 mmol/l)
|
|
Kaliumhydroxid 56%
|
14,5 g/l
|
(100 mmol/l)
|
|
Natriumhydroxid 40%
|
3,679 g/l
|
(27 mmol/l)
|
|
Adenosin
|
1,34 g/l
|
(5 mmol/l)
|
|
Allopurinol
|
0,136 g/l
|
(1 mmol/l)
|
|
Kaliumdihydrogenfosfat
|
3,4 g/l
|
(25 mmol/l)
|
|
Magnesiumsulfat x 7H2O
|
1,23 g/l
|
(5 mmol/l)
|
|
Raffinos x 5H2O
|
17,83 g/l
|
(30 mmol/l)
|
|
Glutation
|
0,922 g/l
|
(3 mmol/l)
|
1)MS = mol hydroxyetylgrupper per mol vattenfria glukosenheter.
*Tyskt patentnummer 3,688,936.
Lösningen har en ungefärlig osmolalitet på 320 mosmol/kg, slutlig natriumkoncentration på 29 mEq/l, kaliumkoncentration på 125 mEq/l och pH-värde på 7,4 vid rumstemperatur.
Övriga hjälpämnen
Natriumhydroxid 20% (pH-justerare)
Saltsyra 14,6% (pH-justerare)
Vatten för injektionsvätskor
Läkemedelsform och innehåll
ViaSpan är en vätska för organförvaring. Det är en klar gul lösning.
PVC-påse som innehåller 1 liter lösning.
Förpackningsstorlek: Kartong med 6 påsar.
Innehavare av godkännande för försäljning
Bristol-Myers Squibb AB
Box 15200
167 15 Bromma
Sverige
Tillverkare
Fresenius Kabi
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Österrike
Denna bipacksedel blev senast godkänd 2008-02-22.
Följande information är endast avsedd för vårdpersonal
Inkompatibiliteter
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel utom dem som nämns under Dosering och administreringssätt.
Anvisningar för användning och hantering
Se även Dosering och administreringssätt.
ViaSpan är förpackat i sterila plastpåsar som så småningom avger stearat och palmitat vilket kan leda till varierande mängder synliga partiklar och partiklar ej synliga med blotta ögat.
Ta av det yttre omslaget omedelbart före användning. Kontrollera att behållaren med ViaSpan ej läcker genom att klämma på den. Om läckor upptäcks skall behållaren kasseras.
Ta av omslaget och inspektera noggrant lösningen visuellt för att kontrollera att den ej innehåller partiklar. Använd ej lösningen om den innehåller tydliga partiklar, utfällningar eller föroreningar eller om den är missfärgad. Påsar med lösning som klarar visuell inspektion skall filtreras vid tidpunkten för användningen med Pall inline blodöverföringsfilter (nr SQ40S) enligt anvisningar under Dosering och administreringssätt. Endast detta filter rekommenderas för användning med ViaSpan.
Lösningen används vid 2 - 8ºC för spolning av isolerade organ omedelbart före eller efter borttagning från avliden donator eller omedelbart efter borttagning från levande donator. Lösningen lämnas därefter kvar i organkärlen under kylförvaring och -transport. Denna lösning är avsedd för kylförvaring av organ och ej för kontinuerlig maskinperfusion. Administrering av lösningen vid rekommenderad temperatur kyler effektivt ned organet.
Eventuell oanvänd kylförvaringslösningen måste kasseras.
Farmakologiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Lösning för perfusion och förvaring av organ (njure, lever och pankreas) för transplantation.
ATC-kod: V07AB
Det är osannolikt att en patient exponeras systemiskt för produkten. Man har antagit eller visat att innehållsämnena i Belzer UW kylförvaringslösning bidrar till bevarande av organ enligt följande mekanismer.
|
Innehållsämne
|
Ändamål
|
|
Pentafraktion
|
Kolloid, minskar interstitiellt ödem och endotelial cellsvullnad
|
|
Laktobionisk syra
|
Motverkar permeabilitetsökning och hämmar cellsvullnad vid sänkt temperatur
|
|
Kaliumhydroxid
|
Upprätthåller intracellulär koncentration av Na+/K+
|
|
Natriumhydroxid
|
Upprätthåller intracellulär koncentration av Na+/K+
|
|
Adenosin
|
Återställer högenergifosfat (ATP)
|
|
Allopurinol
|
Hämmar xantinoxidasaktivitet och purinmetabolism och reducerar härigenom bildningen av fria O2-radikaler
|
|
Kaliumdihydrogen- fosfat
|
pH-buffert
Upprätthåller intracellulär koncentration av Na+/K+
Återställer högenergifosfat (ATP)
|
|
Magnesiumsulfat
|
Upprätthåller koncentrationen av intracellulärt Mg2+
|
|
Raffinos
|
Motverkar permeabilitetsökning och hämmar cellsvullnad vid sänkt temperatur
|
|
Glutation
|
Antioxidant
Återställer högenergifosfat (ATP)
|
|
Tillsats
|
Ändamål
|
|
Penicillin
|
Bakteriedödande verkan
|
|
Dexametason
|
Cytoprotektiv verkan
|
|
Insulin
|
Gynnar utveckling av anaerob energiproduktion
|
Farmakokinetiska egenskaper
Farmkokinetisk utvärdering av ViaSpan har ej utförts efter transplantation på människa eller djur eftersom lösningen ej är avsedd för systemisk administrering.
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Karcinogenicitets- mutagenicitets-, fertilitets- och reproduktionstoxikologiska studier har ej utförts. Ej heller har akut och kronisk toxicitet setts hos djur då ViaSpan ej är avsedd för systemisk administrering.
Vid en studie av råttlever spolad med ViaSpan rapporterade man att partiklarna kan leda till störningar i mikrocirkulationen. Det är ej känt om dessa resultat är relevanta vid transplantation hos människa.