Abilify
Bristol-Myers Squibb
Injektionsvätska, lösning
7,5 mg/ml
(Klar, färglös och vattnig lösning.)
Antipsykotikum
Aktiv substans
Aripiprazol
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ABILIFY
7,5 mg/ml injektionsvätska, lösning
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD ABILIFY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU ANVÄNDER ABILIFY
3. HUR DU ANVÄNDER ABILIFY
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR ABILIFY SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
1. VAD ABILIFY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
ABILIFY tillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotika.
ABILIFY injektionsvätska, lösning används för att snabbt
Läs mer om
schizofreni och bipolär sjukdom . behandla symtom på oro och upprört beteende vilket kan förekomma vid en sjukdom som kännetecknas bland annat av att personen:
-
hör, ser eller upplever saker som inte finns där, är misstänksam, tror felaktiga saker, talar och beter sig inkonsekvent samt visar brist på känslor. Personer i detta tillstånd kan också känna sig deprimerade, skyldiga, ängsliga eller spända.
-
känner sig "hög", har överskottsenergi, behöver mycket mindre sömn än vanligt, talar väldigt snabbt och med snabbt flöde av idéer och ibland är starkt irriterad.
ABILIFY injektionsvätska, lösning ges när orala beredningsformer av ABILIFY inte är lämpliga. Så snart det är lämpligt kommer din läkare att ändra din behandling till ABILIFY tabletter, ABILIFY munsönderfallande tabletter eller ABILIFY oral lösning.
2. INNAN DU ANVÄNDER ABILIFY
Använd inte ABILIFY
Var särskilt försiktig med ABILIFY
Före behandling med ABILIFY, informera läkaren om du har
-
Högt blodsocker (vilket kan ge symtom som överdriven törst, ökad urinmängd, ökad aptit och svaghetskänsla) eller diabetes inom familjen
-
Kramper
-
Ofrivilliga, oregelbundna muskelrörelser, särskilt i ansiktet
-
Hjärtkärlsjukdomar, hjärtkärlsjukdomar inom familjen, slaganfall (stroke) eller övergående, lätta slaganfall (TIA), onormalt blodtryck
-
Blodproppar eller blodproppar inom familjen, eftersom antipsykotika har förknippats med bildning av blodproppar
Tala om för läkaren om du märker att du går upp i vikt, upplever det svårt att svälja eller får allergiska symtom.
Om du är äldre och lider av demens (har minnesförlust eller lider av några andra mentala störningar) bör du eller en anhörig/vårdnadshavare berätta för din läkare om du någon gång har haft ett slaganfall eller övergående, lätt slaganfall.
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du känner dig yr eller svimfärdig efter injektionen. Du behöver antagligen ligga ner tills du känner dig bättre. Läkaren kan även vilja mäta ditt blodtryck och din puls.
Tala omedelbart om för din läkare om du har tankar på eller en känsla av att vilja skada dig själv. Självmordstankar och självmordsbeteenden har rapporterats vid aripiprazolbehandling.
Tala omedelbart om för läkare om du drabbas av muskelstelhet eller orörlighet med hög feber, svettningar, förändrat sinnestillstånd eller mycket snabb eller oregelbunden puls.
Barn och ungdomar
ABILIFY injektionsvätska ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år. Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar ABILIFY.
Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Blodtryckssänkande läkemedel: ABILIFY kan öka effekten av läkemedel som används för att sänka blodtrycket. Tala därför om för din läkare om du använder något läkemedel för att hålla ditt blodtryck under kontroll.
När ABILIFY tas tillsammans med vissa andra läkemedel kan dosen av ABILIFY behöva ändras. Det är särskilt viktigt att nämna följande för din läkare:
-
Läkemedel för att korrigera hjärtrytmen
-
Antidepressiva läkemedel eller naturläkemedel för behandling av depression eller ångest
-
Läkemedel mot svamp
-
Vissa läkemedel för behandling av HIV infektion
-
Läkemedel mot epilepsi
En kombination av ABILIFY injektionsvätska, lösning med läkemedel mot ångest kan göra att du känner dig sömnig eller yr. Under tiden du använder ABILIFY ska du endast använda andra läkemedel om din läkare säger att du kan det.
Användning av ABILIFY med mat och dryck
ABILIFY kan ges oberoende av måltider.
Alkohol bör undvikas tillsammans med ABILIFY.
Graviditet och amning
Du ska inte använda ABILIFY om du är gravid om du inte har diskuterat det med din läkare.
Tala genast om för din läkare om du är gravid, misstänker att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Hos nyfödda barn vars mammor har tagit ABILIFY under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten), kan följande symtom förekomma: skakningar, stela och/eller svaga muskler, sömnighet, upprördhet, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn får
några av dessa symtom kan du behöva kontakta din läkare.
Tala genast om för din läkare om du ammar.
Du ska inte amma om du tar ABILIFY.
Körförmåga och användning av maskiner
Kör inte bil eller använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig sömnig efter att du fått ABILIFY injektionsvätska, lösning.
3. HUR DU ANVÄNDER ABILIFY
Din läkare avgör hur mycket ABILIFY injektionsvätska, lösning du behöver och hur länge du behöver det. Vanlig dos är 9,75 mg (1,3 ml) vid första injektionen. Upp till tre injektioner kan ges inom 24 timmar. Den totala dosen av ABILIFY (alla beredningsformer) bör inte överstiga 30 mg/dag.
ABILIFY injektionsvätska, lösning är färdig att använda. Rätt mängd lösning kommer att sprutas in i din muskel av läkare eller sjuksköterska.
Om du är orolig att du har fått mer ABILIFY injektionsvätska, lösning än du tror är nödvändigt, berätta det för din läkare eller sjuksköterska. Endast ett par doser av ABILIFY injektionsvätska, lösning brukar behövas. Din läkare avgör när du behöver en till dos av ABILIFY injektionsvätska, lösning.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan ABILIFY orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Frekvensen av möjliga biverkningar listade nedan definieras på följande vedertagna sätt:
|
mycket vanliga:
|
förekommer hos fler än 1 av 10 användare
|
|
vanliga:
|
förekommer hos 1 - 10 av 100 användare
|
|
mindre vanliga:
|
förekommer hos 1 - 10 av 1000 användare
|
|
sällsynta:
|
förekommer hos 1 - 10 av 10 000 användare
|
|
mycket sällsynta:
|
förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare
|
|
ingen känd frekvens:
|
kan inte beräknas från tillgängliga data
|
Vanliga biverkningar av ABILIFY injektionsvätska, lösning är sömnighet, yrsel, huvudvärk, rastlöshet, illamående och kräkningar.
Mindre vanliga biverkningar:
Vissa människor kan få blodtrycksförändringar, kan känna yrsel, särskilt då de reser sig från liggande eller sittande ställning, eller uppleva en snabbare hjärtfrekvens (puls), muntorrhet eller trötthet.
I tillägg har följande biverkningar setts hos patienter som behandlas med orala beredningsformer av ABILIF Y:
Vanliga biverkningar:
Okontrollerbara ryckningar eller tvära rörelser, huvudvärk, trötthet, illamående, kräkningar, matsmältningsbesvär, förstoppning, ökad salivproduktion, berusningskänsla, sömnsvårigheter, rastlöshet, oroskänsla, sömnighet, skakningar och suddigt seende.
Mindre vanliga biverkningar:
Vissa människor kan känna yrsel, särskilt då de reser sig från liggande eller sittande ställning, eller uppleva en snabbare hjärtfrekvens (puls). Vissa personer kan känna sig deprimerade.
Följande biverkningar har rapporterats sedan ABILIFY introducerades på marknaden, men frekvensen av dem är inte känd:
Förändringar i antalet av vissa blodceller; oregelbunden puls, plötslig oförklarlig död, hjärtattack; allergiska reaktioner (t.ex. svullnad i mun, tunga, ansikte och hals, klåda, utslag); högt blodsocker, uppkomst eller försämring av diabetes, ketoacidos (ketoner i blod och urin) eller koma, låg natriumhalt i blodet; viktökning, viktminskning, anorexi; oro, agitation, ångestkänsla; självmordstankar, självmordsförsök och självmord; talförändringar, krampanfall; en kombination av feber, muskelstelhet, snabbare andhämtning, svettningar, minskad medvetenhet och plötsliga förändringar av blodtryck och hjärtfrekvens; svimning, högt blodtryck, blodproppar i venerna, speciellt i benen (symtom inkluderar svullnad, smärta och rodnad av benet), vilka kan transporteras genom blodkärlen till lungorna och orsaka bröstsmärta och svårigheter att andas (om du noterar några av dessa symtom måste du omedelbart söka medicinsk hjälp); spasm i musklerna runt struphuvudet, oavsiktlig inandning av mat med risk för lunginflammation, svårigheter att svälja; inflammation i bukspottkörteln; inflammation i levern, gulfärgning av hud och ögonvitor, rapporter om onormala levervärden, buk- och magbesvär, diarré; hudutslag och ljuskänslighet, onormal hårförlust eller förtunning, stark svettning; stelhet eller kramper, muskelsmärta, svaghet; ofrivillig urinavgång, svårighet att urinera; ihållande och/eller smärtsam erektion; störningar i kroppens temperaturreglering (t.ex. feber), bröstsmärtor samt svullnad av händer, vrister eller fötter.
Ungdomar från 15 år upplevde biverkningar som liknade dem hos vuxna i frekvens och typ med undantag av att sömnighet och okontrollerbara ryckningar eller ryckiga rörelser var mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) och att muntorrhet, ökad aptit och yrselkänsla, särskilt då man reser sig från liggande eller sittande ställning, var vanliga.
Hos äldre patienter med demens har fler dödsfall rapporterats bland dem som använt aripiprazol. Vidare har slaganfall eller övergående, lätt slaganfall rapporterats.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
5. HUR ABILIFY SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskan.
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är aripiprazol. Varje ml innehåller 7,5 mg aripiprazol. En injektionsflaska innehåller 9,75 mg (1,3 ml) aripiprazol.
-
Övriga innehållsämnen är sulfobutyleter β-cyklodextrin (SBECD), vinsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
ABILIFY injektionsvätska, lösning är en klar, färglös och vattnig lösning.
Varje förpackning innehåller en injektionsflaska för engångsbruk av typ I glas med en butylgummipropp och en snäpplocksförsegling av aluminium.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Hunton House, Highbridge Business Park, Oxford Road
Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - Storbritannien
Tillverkare
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
I-03012 Anagni-Frosinone - Italien
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
|
Belgique/België/Belgien
N.V. BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A.
Tél/Tel: +32 2 352 76 11
|
Luxembourg/Luxemburg
N.V. BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A.
Tél/Tel: +32 2 352 76 11
|
|
България
BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Teл.: + 359 800 12 400
|
Magyarország
BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT
Tel.: +36 1 301 9700
|
|
Česká republika
BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.
Tel: +420 221 016 111
|
Malta
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
Tel: +39 06 50 39 61
|
|
Danmark
BRISTOL-MYERS SQUIBB
Tlf: +45 45 93 05 06
|
Nederland
BRISTOL-MYERS SQUIBB B.V.
Tel: +31 34 857 42 22
|
|
Deutschland
BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA
Tel: +49 89 121 42 0
|
Norge
BRISTOL-MYERS SQUIBB
Tlf: +47 67 55 53 50
|
|
Eesti
BRISTOL-MYERS SQUIBB EESTI AS
Tel: +372 6827 400
|
Österreich
BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH
Tel: +43 1 60 14 30
|
|
Ελλάδα
BRISTOL-MYERS SQUIBB Ε.Π.Ε.
Τηλ: +30 2 10 62 49 300
|
Polska
BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.
Tel. +48 22 5796666
|
|
España
BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.L.
Tel: +34 91 456 53 00
|
Portugal
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, LDA
Tel: +351 21 440 70 00
|
|
France
OTSUKA PHARMACEUTICAL FRANCE SAS
Tél: + 33 (0)811 740 400
|
România
BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Tel: + 40 (0)21 272 16 00
|
|
Ireland
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD
Tel: +353 (1 800) 749 749
|
Slovenija
BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.
Tel: +386 1 236 47 00
|
|
Ísland
VISTOR HF
Sími: +354 535 7000
|
Slovenská republika
BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.
Tel: + 421 2 59298411
|
|
Italia
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
Tel: +39 06 50 39 61
|
Suomi/Finland
OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB
Puh/Tel: +358 9 251 21 230
|
|
Κύπρος
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Τηλ: + 357 800 92666
|
Sverige
BRISTOL-MYERS SQUIBB AB
Tel: +46 8 704 71 00
|
|
Latvija
BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP.Z.O.O. PĀRSTĀVNIECĪBA LR
Tel: +371 67 50 21 85
|
United Kingdom
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD
Tel: +44 (0800) 731 1736
|
|
Lietuva
BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP.Z.O.O. ATSTOVYBĖ
Tel. +370 5 2790 762
|
|
Denna bipacksedel godkändes senast den
09/2011. Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/