Plavix

Sanofi
Bristol-Myers Squibb

Filmdragerad tablett  75 mg

(rosa, rund, bikonvex, märkt med "75" på den ena sidan och "1171" på den andra sidan)
Visa foto

Trombocytaggregationshämmande medel

Aktiv substans

Clopidogrel


BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Plavix

75 mg filmdragerade tabletter
klopidogrel

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD PLAVIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU TAR PLAVIX
3. HUR DU TAR PLAVIX
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR PLAVIX SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

1. VAD PLAVIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

 

Plavix tillhör en grupp av läkemedel som kallas trombocythämmande medel. Trombocyter är mycket små celler i blodet, som bildar koagel (klumpar) vid koagulation av blodet (blodets levring). Genom att hindra denna bildning av koagel minskar trombocythämmande medel riskerna för att blodkoagel bildas (en process som kallas trombos eller bildning av blodproppar).

 

Plavix används för att förhindra bildning av blodproppar (tromboser) i åderförkalkade blodkärl (artärer), ett förlopp som kallas aterotrombos, som kan leda till aterotrombotiska händelser (såsom slaganfall (stroke), hjärtattack eller död).

Du har fått Plavix för att förhindra bildning av blodproppar och för att minska risken för dessa allvarliga händelser på grund av att:

• Du lider av åderförkalkning (även känt som ateroskleros), och

• Du har tidigare haft en hjärtattack, slaganfall eller lider av något som kallas perifer arteriell sjukdom, eller

• Du har haft en allvarlig kärlkrampssjukdom (instabil angina) eller hjärtinfarkt (hjärtattack). Som behandling av detta tillstånd kan din läkare ha placerat en stent i det blockerade eller trånga blodkärlet för att återställa effektivt blodflöde. Du ska även få acetylsalicylsyra (en substans som finns i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber och dessutom för att förhindra bildning av blodproppar) av din läkare.

• Du har oregelbunden hjärtrytm, något som kallas förmaksflimmer och du kan inte ta blodförtunnande läkemedel som tas oralt (vitamin K-antagonister) som förhindrar nya blodproppar att bildas och förhindrar existerande blodproppar att växa. Du ska ha fått reda på att blodförtunnande läkemedel som tas oralt är mer effektiva än acetylsalicylsyra eller kombinationen Plavix och acetylsalicylsyra för denna sjukdom. Din läkare ska ha givit dig Plavix och acetylsalicylsyra om du inte kan ta blodförtunnande läkemedel som tas oralt och du inte har risk för stor blödning.

2. INNAN DU TAR PLAVIX

Ta inte Plavix:

• Om du är allergisk (överkänslig) mot klopidogrel eller något av övriga innehållsämnen i Plavix

• Om du lider av någon sjukdom som gör att du har en aktiv blödning, som t ex magsår eller blödning i hjärnan

• Om du lider av allvarlig leversjukdom

Om du tror att några av dessa passar in på dig, eller om du har några tveksamheter, så rådgör med din läkare innan du börjar med Plavix.

Var särskilt försiktig med Plavix

Om någon av nedan nämnda situationer passar in på dig bör du informera din läkare innan du tar Plavix:

• om du har risk för blödning som t ex:

  • en sjukdom som gör att du riskerar inre blödning (som t ex magsår)

  • en blodsjukdom som gör att du riskerar inre blödning (i kroppens vävnader, organ eller leder)

  • en nyligen inträffad allvarlig skada

  • en nyligen genomgången operation (inklusive tandoperationer)

  • en planerad operation (inklusive tandoperationer) inom den närmaste veckan

• om du har haft en propp i en artär i din hjärna (ischemisk stroke) som inträffade inom den senaste veckan

• om du lider av njur- eller leversjukdom

Medan du tar Plavix:

• Du bör informera din läkare om en operation (inklusive tandoperation) är planerad.

• Du bör även informera din läkare omedelbart om du utvecklar ett medicinskt tillstånd (även känt som Trombotisk Trombocytopen Purpura eller TTP) som inkluderar feber och blåmärken under huden som kan uppstå som röda knappnålsstora prickar, med eller utan oförklarad svår kraftlöshet, förvirring, gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot) (se avsnitt 4 ”EVENTUELLA BIVERKNINGAR”).

• Om du skär eller skadar dig själv kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta. Detta är kopplat till hur din medicin fungerar eftersom den förhindrar bildningen av blodproppar. Detta har normalt ingen betydelse vid mindre skärsår och skador som t ex om du skär dig själv vid rakning. Om du är orolig för din blödning kontakta dock din läkare omedelbart (se avsnitt 4 ”EVENTUELLA BIVERKNINGAR”).

• Din läkare kan beställa blodtester.

Plavix är inte avsett för användning hos barn eller ungdomar.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Vissa andra läkemedel kan påverka användningen av Plavix eller vice versa.

Det är speciellt viktigt att du talar om för din läkare om du tar

• blodförtunnande läkemedel som tas oralt, läkemedel som används för att minska bildning av blodproppar

• icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), vilka vanligtvis används vid behandling av smärtsamma och/eller inflammatoriska tillstånd i muskler och leder

• heparin eller något annat läkemedel som injiceras för att minska bildning av blodproppar

• omeprazol, esomeprazol eller cimetidin, läkemedel för behandling av magbesvär

• flukonazol, vorikonazol, ciprofloxacin eller kloramfenikol, läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner eller svampinfektioner

• fluoxetin, fluvoxamin eller moklobemid, läkemedel som används för att behandla depression

• karbamazepin eller oxkarbazepin, läkemedel som används för att behandla olika former av epilepsi

• ticlopidin, ett annat trombocythämmande medel.

Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack) kan du ordineras Plavix i kombination med acetylsalicylsyra, en substans som förekommer i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber. Tillfällig användning av acetylsalicylsyra (inte mer än 1000 mg under 24 timmar) anses inte generellt utgöra något problem, men långvarig användning under andra förhållanden ska diskuteras med din läkare.

Användning av Plavix med mat och dryck:

Plavix kan tas med eller utan mat.

Graviditet och amning

Detta läkemedel ska helst inte tas under graviditet.

Om du är gravid eller misstänker att du är gravid bör du tala om det för läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda Plavix. Om du blir gravid under tiden du använder Plavix ska du omedelbart ta kontakt med din läkare eftersom det inte är rekommenderat att ta klopidogrel under graviditet.

Du bör inte amma när du tar detta läkemedel.
Om du ammar eller planerar att amma prata med din läkare innan du tar detta läkemedel.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner:

Det är osannolikt att Plavix påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Viktig information om några innehållsämnen i Plavix:

Plavix innehåller laktos.

Om du inte tål vissa sockerarter (t ex laktos), bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Plavix innehåller även hydrerad ricinolja som kan ge magbesvär eller diarré.

3. HUR DU TAR PLAVIX

 

Ta alltid Plavix enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack) kan din läkare ge dig Plavix 300 mg (en tablett på 300 mg eller 4 tabletter på 75 mg) för att inleda behandlingen. Efter detta tas den vanliga dosen om 75 mg Plavix per dag som bör sväljas, med eller utan föda och vid samma tidpunkt varje dag.

Du bör ta Plavix så länge din läkare ordinerar det.

Om du har tagit för stor mängd av Plavix:

Kontakta din läkare eller närmaste sjukhusakutavdelning p g a den ökade risken för blödning.

Om du har glömt att ta Plavix:

Om du glömmer att ta en dos Plavix, och upptäcker det inom 12 timmar, ta tabletten så fort du upptäcker det och ta nästa tablett vid den vanliga tidpunkten.

Om det hinner gå mer än 12 timmar innan du upptäcker det, tar du helt enkelt bara nästa dagliga dos vid vanlig tid. Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.

För förpackningsstorlekarna 7, 14, 28 och 84 tabletter kan du kontrollera vilken dag du senast tog en tablett Plavix genom att titta på kalendern som är tryckt på tryckförpackningen.

Om du slutar att ta Plavix:

Avbryt inte behandlingen om inte din läkare ber dig göra detta. Kontakta läkare eller apotekspersonal innan du avbryter behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Plavix orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Frekvensen av möjliga biverkningar som listas nedan är fastställd enligt följande:

• mycket vanliga (påverkar fler än 1 av 10 patienter)

• vanliga (påverkar 1 till 10 av 100 patienter)

• mindre vanliga (påverkar 1 till 10 av 1 000 patienter)

• sällsynta (påverkar 1 till 10 av 10 000 patienter)

• mycket sällsynta (påverkar färre än 1 av 10 000 patienter)

• ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Kontakta din läkare omedelbart om du har:

• feber, tecken på infektion eller svår kraftlöshet. Detta kan bero på sällsynt minskning av vissa blodkroppar.

• tecken på leverproblem såsom gulfärgning av huden och/eller ögonen (gulsot), med eller utan samtidiga små punktformiga blödningar under huden (syns som röda prickar) och/eller förvirring (se avsnitt 2 ”Var särskilt försiktig med Plavix”).

• svullnad i munnen eller hudbesvär såsom utslag och klåda, blåsor på huden. Detta kan vara tecken på en allergisk reaktion.

Den vanligaste biverkningen som rapporterats vid användning av Plavix är blödning. Blödning kan uppträda som blödning i mage eller tarm, blåmärken, hematom (ovanlig blödning eller blåmärken under huden), näsblödning, blod i urinen. I ett fåtal fall har även blödningar i ögat, inre blödningar i huvudet, lungorna eller lederna rapporterats.

Om du får förlängd blödning när du tar Plavix
Om du skär eller skadar dig kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta. Detta är kopplat till hur din medicin fungerar eftersom den förhindrar bildningen av blodproppar. Detta har normalt ingen betydelse vid mindre skärsår och skador som t ex om du skär dig själv vid rakning. Om du är orolig för din blödning kontakta dock din läkare omedelbart (se avsnitt 2 ”Var särskilt försiktig med Plavix”).

Andra biverkningar som har rapporterats vid användning av Plavix är:
Vanliga biverkningar: Diarré, buksmärtor, matsmältningsbesvär eller halsbränna.

Mindre vanliga biverkningar: Huvudvärk, magsår, kräkningar, illamående, förstoppning, ökad gasbildning i magen eller tarmarna, utslag, klåda, svindel, känsla av stickningar och domnad.

Sällsynta biverkningar: Yrsel.

Mycket sällsynta biverkningar: Gulsot, svår buksmärta med eller utan ryggsmärta, feber, svårigheter att andas ibland samtidigt med hosta, generaliserade (spridda) allergiska reaktioner, svullnad i munnen, blåsor på huden, hudallergi, inflammation i munslemhinnan (stomatit), minskning av blodtryck, förvirring, hallucinationer, smärtor i leder, muskelsmärtor, förändringar i hur saker smakar.

Dessutom kan din läkare upptäcka förändringar i dina blod- eller urintester.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR PLAVIX SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blisterförpackningen efter EXP.

Se förvaringsanvisningar på kartongen.
Förvaras vid högst 30°C om Plavix säljs i blister av PVC/PVDC/aluminium.
Inga särskilda förvaringsanvisningar om Plavix säljs i blister av bara aluminium.

Använd inte Plavix om du upptäcker några synliga tecken på försämring.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är klopidogrel. Varje tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som vätesulfat).

Övriga innehållsämnen är:

• Tablettkärna: mannitol (E421), hydrerad ricinolja, mikrokristallin cellulosa, makrogol 6000 och lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa

• Tablettdragering: laktosmonohydrat (mjölksocker), hypromellos (E464), triacetin (E1518), röd järnoxid (E172) och titandioxid (E171)

• Poleringsmedel: karnaubavax.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Plavix 75 mg filmdragerade tabletter är runda, bikonvexa, rosa och märkta med nummer "75" på den ena sidan och med nummer "1171" på den andra sidan. Plavix säljs i förpackningar (pappaskar) som innehåller:

• 7, 14, 28, 30, 84, 90 och 100 tabletter i blister av PVC/PVDC/aluminium eller bara aluminium

• 50x1 tabletter i perforerade endosblister av PVC/PVDC/aluminium eller bara aluminium.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning: Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC
174 Avenue de France - F-75013 Paris - Frankrike

 

Tillverkare:
Sanofi Winthrop Industrie
1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Frankrike
eller
Sanofi-Synthelabo Limited,
Edgefield Avenue, Fawdon
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT, Storbritannien
eller
Sanofi Winthrop Industrie
6, Boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, Frankrike

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00	Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111	Malta sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00	Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010	Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88	Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00	Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00	Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23	România sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100
Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel: +39 02 393 91	Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600	Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51	United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

Denna bipacksedel godkändes senast den 2011-05-27