Fakta om Sprycel (dasatinib)
Sprycel är ett viktigt genombrott i behandlingen av kronisk myeloisk leukemi (KML) och akuta leukemier orsakade av Philadelphiakromosomen. Myndigheternas snabba godkännande innebär att cancersjuka patienter som utvecklat resistens eller av andra skäl inte kan använda etablerade behandlingsalternativ får tillgång till ett nytt och effektivt läkemedel. Sprycel ger dessa patienter en ny chans.
Så här fungerar Sprycel
Leukemi, eller blodcancer, är ett samlingsnamn för flera olika cancersjukdomar med varierande orsak, prognos och behandling. Sprycel är skräddarsytt för behandling av patienter med kronisk myeloisk leukemi (KML) och Philadelhia-positiv ALL (akut lymfatisk leukemi). Gemensamt för dessa cancerformer är att de orsakas av en speciell cancergen som kallas Philadelphiakromosom.
Denna cancergen bildar ett enzym, s.k. tyrosinkinas, som gör att leukemicellerna delar sig oftare och lever längre. Sprycel hämmar produktionen av cancerceller hos patienter med KML och andra former av blodcancer med Philadelfiakromosom genom att blockera detta enzym.
Mutationer gör att cancergener ändrar struktur. Till dags dato finns mer än 30 kända varianter av cancercellen vid KML. Sprycel kan hämma flertalet av dessa varianter tack vare en bred verkningsmekanism. Detta unika angreppssätt innebär att patienter som utvecklat resistens mot annan behandling får hjälp av Sprycel.
Godkännandet baseras på fem Fas II-studier med cirka 500 patienter. Resultaten visar att tillväxten av cancercellerna vid KML och Ph+ ALL bromsas upp och att majoriteten av patienterna i den kroniska fasen får långvarig sjukdomskontroll. Studierna visar också att svårt sjuka patienter får snabb hjälp av Sprycel.
Sprycel tolereras väl av patienterna. I studierna är det bara sex procent som avbrutit behandlingen på grund av biverkningar. De vanligaste icke blodrelaterade biverkningarna hos patienter som medverkat i kliniska studier var ödem (inklusive pleurautgjutning), diarré, hudutslag, huvudvärk, trötthet, illamående och dyspné.
Sprycel nödvändigt vid behandlingsresistens
Patienter med kroniska och akuta leukemier kan utveckla resistens. När en patient utvecklar behandlingsresistens beror det ofta på att det har skett en mutation, en förändring av cancergenens struktur. Läkemedlet kan inte längre binda till cancergenen och utöva sin effekt.
Överlevnaden för patienter med leukemier orsakade av Philadelphiakromosomen har dramatiskt förbättrats tack vare nya effektiva behandlingsmöjligheter som Glivec. En del av de patienter som behandlas med Glivec utvecklar resistens. Risken för resistens ökar ju längre behandlingen pågår och ju svårare sjukdomen är.
Sprycel och Glivec hämmar tillväxten av cancerceller via samma verkningsmekanism. Skillnaden är att Sprycel blockerar fler former av Philadelfiakromosomen, vilket innebär att patienter som utvecklat resistens mot Glivec kan få hjälp av Sprycel. Dessutom klarar majoriteten av de patienter som inte tål Glivec att behandlas med Sprycel.
Idag ett andrahandsalternativ
Initialt är det patienter med KML och som är resistenta mot, eller av andra skäl inte kan använda Glivec, som ska erbjudas behandling med Sprycel. Dessutom kan patienter med Ph+ ALL erbjudas behandling med Sprycel. Studier pågår för att undersöka om Sprycel även kan användas som förstahandsbehandling vid KML och vid andra cancerformer.
Kronisk myeloisk leukemi, KML
Kronisk myeloisk leukemi är en långsamt utvecklande form av blodcancer. Cirka 15-20 procent av alla fall av leukemi är KML. Ungefär 90 patienter i Sverige diagnostiseras varje år. Totalt lever cirka 700 svenskar med KML. Höga nivåer av vita blodkroppar (granulocyter) tillsammans med Philadelphiakromosom är kriterier för diagnos.
Philadelphiapositiv ALL
Philadelhiapositiv ALL (akut lymfatisk leukemi) är en ovanlig och mycket aggressiv form av blodcancer. Sjukdomen kännetecknas av Philadelphiakromosomen. Ungefär tio nya fall upptäcks varje år i Sverige.
Nuvarande behandlingsalternativ är begränsade och överlevnaden kort. Cytostatika, som är den vanligaste behandlingsformen, ger allvarliga biverkningar. Den enda botande behandlingen är transplantation av stamceller från blod och benmärg.
Sprycel är ett läkemedel från Bristol-Myers Squibb. Läkemedlet genomgick ett rekordsnabbt registreringsförfarande och blev godkänt av EU-kommissionen den 20 november 2006. Sedan i mars 2007 ingår Sprycel i läkemedelsförmånerna och därmed i patientens högkostnadsskydd. Sprycel är receptbelagt och finns att tillgå på Apotek.
Indikationer
SPRYCEL är indicerat för behandling av vuxna med kronisk myeloisk leukemi (KML) i kronisk fas, accelererad fas eller blastkris, med resistens eller intolerans mot tidigare behandling inklusive imatinib mesylat.
SPRYCEL är också indicerat för behandling av vuxna med Philadelphiakromosom-positiv (Ph+) akut lymfatisk leukemi (ALL) och lymfoid blastisk KML med resistens eller intolerans mot tidigare behandling.
SPRYCEL® (dasatinib) filmdragerade tabletter innehållande 20 mg, 50 mg, 70 mg dasatinib. Receptbelagt. ATC-kod:L01XE06. För fullständig indikationstext och för övrig pris-, produkt- och förskrivningsinfo, se http://www.fass.se/. September 2007.