Abilify

Bristol-Myers Squibb

Oral lösning  1 mg/ml

(Klar, färglös till svagt gul vätska. )

Antipsykotikum

Aktiv substans

Aripiprazol


BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

ABILIFY

1 mg/ml oral lösning

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad ABILIFY är och vad det används för
2. Innan du använder ABILIFY
3. Hur du använder ABILIFY
4. Eventuella biverkningar
5. Hur ABILIFY ska förvaras
6. Övriga upplysningar

1. Vad ABILIFY är och vad det används för

 

ABILIFY tillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotika.

Det används för att behandla vuxna personer och ungdomar
Läs mer om
schizofreni och bipolär sjukdom . från 15 år som lider av en sjukdom som kännetecknas av att personen hör, ser eller upplever saker som inte finns där, är misstänksam, tror felaktiga saker, talar och beter sig inkonsekvent samt visar brist på känslor. Personer i detta tillstånd kan också känna sig deprimerade, skyldiga, ängsliga eller spända.

ABILIFY används för att behandla vuxna personer som lider av ett tillstånd som tar sig uttryck i att personen t ex känner sig "hög", har överskottsenergi, behöver mycket mindre sömn än vanligt, talar väldigt snabbt och med snabbt flöde av idéer och ibland är starkt irriterad. Hos patienter som har fått effekt av ABILIFY motverkar läkemedlet också att tillståndet uppträder igen.

2. INNAN DU ANVÄNDER ABILIFY

Använd inte ABILIFY

• om du är allergisk (överkänslig) mot aripiprazol eller mot något av övriga innehållsämnen i ABILIFY.

Var särskilt försiktig med ABILIFY

Före behandling med ABILIFY, informera läkaren om du har

• Högt blodsocker (vilket kan ge symtom som överdriven törst, ökad urinmängd, ökad aptit och svaghetskänsla) eller diabetes inom familjen

• Kramper

• Ofrivilliga, oregelbundna muskelrörelser, särskilt i ansiktet

• Hjärtkärlsjukdomar, hjärtkärlsjukdomar inom familjen, slaganfall (stroke) eller övergående, lätta slaganfall (TIA), onormalt blodtryck

• Blodproppar eller blodproppar inom familjen, eftersom antipsykotika har förknippats med bildning av blodproppar

Tala om för läkaren om du märker att du går upp i vikt, upplever det svårt att svälja eller får allergiska symtom.

Om du är äldre och lider av demens (har minnesförlust eller lider av några andra mentala störningar) bör du eller en anhörig/vårdnadshavare berätta för din läkare om du någon gång har haft ett slaganfall eller övergående, lätt slaganfall.

Tala omedelbart om för din läkare om du har tankar på eller en känsla av att vilja skada dig själv. Självmordstankar och självmordsbeteenden har rapporterats vid aripiprazolbehandling.

Tala omedelbart om för läkare om du drabbas av muskelstelhet eller orörlighet med hög feber,

svettningar, förändrat sinnestillstånd eller mycket snabb eller oregelbunden puls.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Blodtryckssänkande läkemedel: ABILIFY kan öka effekten av läkemedel som används för att sänka blodtrycket. Tala därför om för din läkare om du använder något läkemedel för att hålla ditt blodtryck under kontroll.

När ABILIFY tas tillsammans med vissa andra läkemedel kan dosen av ABILIFY behöva ändras. Det är särskilt viktigt att nämna följande för din läkare:

- Läkemedel för att korrigera hjärtrytmen

- Antidepressiva läkemedel eller naturläkemedel för behandling av depression eller ångest

- Läkemedel mot svamp

- Vissa läkemedel för behandling av HIV infektion

- Läkemedel mot epilepsi

Användning av ABILIFY med mat och dryck

ABILIFY kan tas med eller utan mat. Den orala lösningen ska dock ej spädas med andra vätskor eller blandas med någon mat innan den administreras.

Alkohol bör undvikas tillsammans med ABILIFY.

Barn och ungdomar

ABILIFY ska inte användas av barn eller ungdomar under 15 år. Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar ABILIFY.

Graviditet och amning

Du ska inte använda ABILIFY om du är gravid om du inte har diskuterat det med din läkare.

Tala genast om för din läkare om du är gravid, misstänker att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.

Hos nyfödda barn vars mammor har tagit ABILIFY under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten), kan följande symtom förekomma: skakningar, stela och/eller svaga muskler, sömnighet, upprördhet, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn får några av dessa symtom kan du behöva kontakta din läkare.

Tala genast om för din läkare om du ammar.

Du ska inte amma om du tar ABILIFY.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil eller använd verktyg eller maskiner innan du vet hur ABILIFY påverkar dig.

Viktig information om några innehållsämnen i ABILIFY

Varje ml aripiprazol oral lösning innehåller 200 mg fruktos och 400 mg sackaros. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. Parahydroxybenzoater kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).

3. HUR DU ANVÄNDER ABILIFY

 

Ta alltid ABILIFY enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna:

Vanlig dos för vuxna är 15 ml lösning (motsvarande 15 mg aripiprazol) en gång dagligen. Din läkare kan dock behöva minska eller öka dosen till högst 30 mg (dvs 30 ml) en gång dagligen.

Användning för barn:

För ungdomar från 15 år, bör man starta med en låg dos av den orala lösningen (i vätskeform) av ABILIFY. Dosen kan sedan ökas gradvis upp till den vanliga dosen på 10 mg en gång dagligen för ungdomar. Din läkare kan dock behöva minska eller öka dosen (till högst 30 mg en gång dagligen).

Dosen av ABILIFY oral lösning måste mätas med den kalibrerade bägaren eller den kalibrerade 2 ml pipetten som medföljer i kartongen.

Om du upplever att effekten av ABILIFY är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

Försök ta ABILIFY oral lösning vid samma tidpunkt varje dag. Det har ingen betydelse om du tar den tillsammans med eller utan mat. Du bör dock ej späda den med andra vätskor eller blanda den med mat innan den tas.

Även om du känner dig bättre ska du inte ändra eller låta bli att ta din dagliga dos av ABILIFY utan att först ha talat med din läkare.

Om du har tagit för stor mängd av ABILIFY

Om du inser att du har tagit mer ABILIFY oral lösning än vad din läkare har rekommenderat (eller om någon annan har tagit av din ABILIFY oral lösning), kontakta genast läkare. Om du inte kan nå din läkare, ta dig till närmaste sjukhus och ta läkemedelsförpackningen med dig.

Om du har glömt att ta ABILIFY

Om du glömmer en dos, ta den så fort du kommer på det, men ta inte dubbla doser under samma dag.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan ABILIFY orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Frekvensen av möjliga biverkningar listade nedan definieras på följande vedertagna sätt:

mycket vanliga:	förekommer hos fler än 1 av 10 användare
vanliga:	förekommer hos 1 - 10 av 100 användare
mindre vanliga:	förekommer hos 1 - 10 av 1000 användare
sällsynta:	förekommer hos 1 - 10 av 10 000 användare
mycket sällsynta:	förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare
ingen känd frekvens:	kan inte beräknas från tillgängliga data

Vanliga biverkningar:

Okontrollerbara ryckningar eller tvära rörelser, huvudvärk, trötthet, illamående, kräkningar, matsmältningsbesvär, förstoppning, ökad salivproduktion, berusningskänsla, sömnsvårigheter, rastlöshet, oroskänsla, sömnighet, skakningar och suddigt seende.

Mindre vanliga biverkningar:

Vissa människor kan känna yrsel, särskilt då de reser sig från liggande eller sittande ställning, eller uppleva en snabbare hjärtfrekvens (puls).

Vissa personer kan känna sig deprimerade.

Följande biverkningar har rapporterats sedan ABILIFY introducerades på marknaden, men frekvensen av dem är inte känd:

Förändringar i antalet av vissa blodceller; oregelbunden puls, plötslig oförklarlig död, hjärtattack; allergiska reaktioner (t.ex. svullnad i mun, tunga, ansikte och hals, klåda, utslag); högt blodsocker, uppkomst eller försämring av diabetes, ketoacidos (ketoner i blod och urin) eller koma, låg natriumhalt i blodet; viktökning, viktminskning, anorexi; oro, agitation, ångestkänsla; självmordstankar, självmordsförsök och självmord; talförändringar, krampanfall; en kombination av feber, muskelstelhet, snabbare andhämtning, svettningar, minskad medvetenhet och plötsliga förändringar av blodtryck och hjärtfrekvens; svimning, högt blodtryck, blodproppar i venerna, speciellt i benen (symtom inkluderar svullnad, smärta och rodnad av benet), vilka kan transporteras genom blodkärlen till lungorna och orsaka bröstsmärta och svårigheter att andas (om du noterar några av dessa symtom måste du omedelbart söka medicinsk hjälp); spasm i musklerna runt struphuvudet, oavsiktlig inandning av mat med risk för lunginflammation, svårigheter att svälja, inflammation i bukspottkörteln, inflammation i levern, gulfärgning av hud och ögonvitor, rapporter om onormala levervärden, buk- och magbesvär, diarré; hudutslag och ljuskänslighet, onormal hårförlust eller förtunning, stark svettning; stelhet eller kramper, muskelsmärta, svaghet; ofrivillig urinavgång, svårighet att urinera; ihållande och/eller smärtsam erektion; störningar i kroppens temperaturreglering (t.ex. feber), bröstsmärtor samt svullnad av händer, vrister eller fötter.

Ungdomar från 15 år upplevde biverkningar som liknade dem hos vuxna i frekvens och typ med undantag av att sömnighet och okontrollerbara ryckningar eller ryckiga rörelser var mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) och att muntorrhet, ökad aptit och yrselkänsla, särskilt då man reser sig från liggande eller sittande ställning, var vanliga.

Hos äldre patienter med demens har fler dödsfall rapporterats bland dem som använt aripiprazol. Vidare har slaganfall eller övergående, lätt slaganfall rapporterats.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR ABILIFY SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på flaskan.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Användes inom 6 månader efter första öppnandet.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är aripiprazol. Varje ml innehåller 1 mg aripiprazol.

• Övriga innehållsämnen är dinatriumedetat, fruktos, glycerin, mjölksyra, metylparahydroxibenzoat (E218), propylenglykol, propylparahydroxibenzoat (E216), natriumhydroxid, sackaros, renat vatten och naturlig apelsinessens med andra naturliga smakämnen.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

ABILIFY 1 mg/ml oral lösning är en klar, färglös till svagt gul vätska levererad i flaskor med barnsäkert lock av polypropylen, innehållande 50, 150 eller 480 ml per flaska. Varje kartong innehåller en flaska och både en kalibrerad mätbägare av polypropylen och en kalibrerad pipett av polypropylen low-density polyetylen.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House, Highbridge Business Park, Oxford Road

Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - Storbritannien

 

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone Italien

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Belgique/België/Belgien N.V. BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A. Tél/Tel: +32 2 352 76 11	Luxembourg/Luxemburg N.V. BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A. Tél: +32 2 352 76 11
България BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Teл.: + 359 800 12 400	Magyarország BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT Tel.: +36 1 301 9700
Česká republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: +420 221 016 111	Malta BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: +39 06 50 39 61
Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: +45 45 93 05 06	Nederland BRISTOL-MYERS SQUIBB B.V. Tel: +31 34 857 42 22
Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA Tel: +49 89 121 42 0	Norge BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: +47 67 55 53 50
Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB EESTI AS Tel: +372 6827 400	Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel: +43 1 60 14 3
Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 2 10 62 49 300	Polska BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel. +48 22 5796666
España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.L. Tel: +34 91 456 53 00	Portugal BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, LDA Tel: +351 21 440 70 00
France OTSUKA PHARMACEUTICAL FRANCE SAS Tél: + 33 (0)811 740 400	România BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 40 (0)21 272 16 00
Ireland BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: +353 (1 800) 749 749	Slovenija BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: +386 1 236 47 00
Ísland VISTOR HF Sími: +354 535 7000	Slovenská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 421 2 59298411
Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: +39 06 50 39 61	Suomi/Finland OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Puh/Tel: +358 9 251 21 230
Κύπρος BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 357 800 92666	Sverige BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Tel: +46 8 704 71 00
Latvija BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP.Z.O.O. PĀRSTĀVNIECĪBA LR Tel: +371 67 50 21 85	United Kingdom BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: +44 (0800) 731 1736
Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP.Z.O.O. ATSTOVYBĖ Tel. +370 5 2790 762

 

Denna bipacksedel godkändes senast den 09/2011. Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/