Dosering och administrering av ORENCIA®*
Vuxna patienter
Se broschyren ORENCIA Dosering och administrering (PDF dokument).
Ges som en 30 minuters infusion var 4:e vecka utan krav på premedicinering före infusion
- Administreras som en 30 minuters intravenös infusion enligt doseringstabell nedan:
Dosering* av ORENCIA
a) Cirka 10 mg/kg b) Varje injektionsflaska innehåller 250 mg ORENCIA för administrering
|
- Efter den första infusionen ges ORENCIA igen efter 2 och 4 veckor och därefter var 4:e vecka
- Behandlingen ska påbörjas och övervakas av specialist i reumatologi med erfarenhet av att diagnostisera och behandla reumatoid artrit
- Ingen dosjustering krävs vid kombination med andra DMARD-preparat, kortikosteroider, salicylater, icke steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) eller analgetika
|
 |
Administreringsschema
* För fullständig information hänvisas till produktresumén. Se Fass.
Pediatriska patienter
Juvenil idiopatisk artrit. Den rekommenderade dosen av ORENCIA till patienter i åldrarna 6 till 17 år med juvenil idiopatisk artrit och som väger mindre än 75 kg, är 10 mg/kg baserat på patientens kroppsvikt vid varje administreringstillfälle. Pediatriska patienter som väger 75 kg eller mer ska följa doseringen för vuxna, men en maximal dos på 1 000 mg får inte överskridas. ORENCIA ska ges som en intravenös infusion under 30 minuter. Efter den inledande infusionen ska ORENCIA ges efter 2 veckor och efter 4 veckor, och därefter var fjärde vecka.
Säkerhet och effekt med ORENCIA har inte studerats hos barn under 6 år och därför kan användning med ORENCIA inte rekommenderas till barn under 6 år.
|
Godkänd indikation för ORENCIA®
Reumatoid artrit - ORENCIA® i kombination med metotrexat är indicerad för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på tidigare behandling med en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs), inklusive metotrexat (MTX) eller en TNF-hämmare. Vid kombinationsbehandling med abatacept och metotrexat har reduktion av progressiv leddestruktion och förbättring av fysisk funktion påvisats.
Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit - ORENCIA® i kombination med metotrexat är indicerad för behandling av måttlig till svår aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (JIA) hos pediatriska patienter från 6 års ålder och uppåt som svarat otillräckligt på andra DMARDs inklusive åtminstone en TNF-hämmare. ORENCIA® har inte studerats hos barn under 6 år.
ORENCIA rekommenderas ej för användning i kombination med TNFhämmare. Vid övergång från behandling med TNF-hämmare till behandling med ORENCIA bör patienten övervakas med avseende på infektion.
|
Vid övergång från behandling med TNF-hämmare till behandling med ORENCIA bör patienterna monitoreras med avseende på tecken på infektion.
Den nyligen presenterade ARRIVE-studien utvärderades en större patientgrupp än i ATTAIN-studien
(1046 jämfört med 393). (5,14)
Denna studie visade att antalet inträffade biverkningar, allvarliga biverkningar och maligniteter var jämförbara i patientgrupper som behandlats med ORENCIA oavsett förekomst av washout-period eller ej. (14)