Steg 6 - Ansökan till läkemedelsmyndighet

Alla tester och studier som under flera år gjorts med läkemedlet sammanfattas i ett stort antal rapporter. Här beskrivs allt från kemisk syntes, tillverkning och farmacevtisk kvalitet till resultat från prekliniska och kliniska studier vad gäller läkemedlets effekt och säkerhet. Den sammanlagda dokumentationen för ett nytt läkemedel omfattar hundratals pärmar. 

Innan läkemedlet kan börja säljas måste det godkännas av läkemedelsmyndigheten, Läkemedelsverket i Sverige eller av den europeiska myndigheten EMA (European Medicines Agency), som fattar ett gemensamt beslut för hela EU. En ansökan, som innehåller all dokumentation om preparatet, sammanställs och sänds in till myndigheten. I ansökan ingår också företagets förslag till sk produktresumé, en kort beskrivning av läkemedlet och hur det ska användas, avsedd för läkare. Vidare ingår förslag till information till patienten sk bipacksedel samt ett förslag på vad som ska stå läkemedelsförpackningen. En ansökningsavgift betalas in till läkemedelsmyndigheten, för att finasiera arbetet med preparatets utvärdering. 

Läkemedelsmyndigheten går igenom dokumentationen och gör sina bedömningar. Om dokumentationen är tillräcklig och läkemedlets nytta/risk fördelaktig utfärdas ett godkännande för marknadsföring. Myndigheten kan också ha frågor eller synpunkter på den insända dokumentationen, och läkemedelsföretaget måste då besvara dessa på ett tillfredsställande sätt innan godkännande för marknadsföring ges. Godkännandet omfattar också bipacksedeln, förpackningstexten och produktresumén, vilka utgör basen för företagets marknadsföring av läkemedlet. 

Baserat på den av läkemedelsmyndigheten godkända produktresumén skrivs FASS-text. Denna utges i bokform och publiceras på Internet av LINFO (Läkemedelsinformation AB). På denna sida publiceras även produktresumén och bipacksedeln. Bakom LINFO står läkemedelsindustrins branschorganisation LIF-Läkemedelsindustriföreningen. Du hittar alla dessa texter på adressen http://www.fass.se


Steg 7 - ett läkemedel blir till

 

Puff - Drug discovery

Ett läkemedel tas fram

I den här filmen (på engelska) får du se hur ett läkemedel tas fram på ett amerikanskt läkemedelsföretag.

Se filmen på YouTube

forskning

Kort om läkemedel

LIF, de forskande läkemedelsföretagens branschorganisation har tagit fram en serie utbildningsfilmer som bland annat beskriver hur läkemedel utvecklas och fungerar i kroppen.

Se filmerna på YouTube

Senast uppdaterad:  2016-01-27Ansvarig:  Annica Holmberg