Steg 10 - Fas IV-studier

Fas IV innebär studier av läkemedlets terapeutiska användning. Efter att ett läkemedel har godkänts av läkemedelsmyndigheten och lanserats på marknaden, förekommer oftast att ytterligare kliniska studier genomförs inom det användningsområde som produkten redan har godkänts för, så kallade fas IV-studier. Syftet med sådana studier är att optimera läkemedlets användning.

Oftast utförs ytterligare undersökningar kring dos/effekt-förhållandet, påverkan av annan samtidig läkemedelsbehandling, utökad datainsamling om biverkningar samt långsiktiga behandlingseffekter, till exempel minskad dödlighet/sjuklighet. Det sistnämnda slaget av studier fordrar stort antal deltagande patienter, ofta 10 000-tals patienter, och tar många år att genomföra.

Ibland tas initiativet till fas IV-studier av oberoende forskare, i regel specialistläkare inom ett visst sjukdomsområde. Studien kommer att genomföras utan läkemedelsföretagets medverkan, eller med mycket begränsad medverkan från företagets sida, till exempel genom att man tillhandahåller läkemedlet kostnadsfritt. För att snabbt kunna finna tillräckligt antal av jämförbara patienter, måste som regel läkare och vårdinrättningar på många olika orter engageras. Ibland omfattar dessa studier så stort antal patienter att man måste genomföra undersökningen i flera länder samtidigt.

Försöksplanen för studien utarbetas då i samarbete inom de olika internationella specialistläkarföreningar som finns, så att studien genomförs på ett standardiserat sätt. Standardiseringen är ett villkor för att resultaten från de olika vårdinrättningarna och länderna ska kunna sammanräknas i utvärderingen av studien.

Steg 11 - ett läkemedel blir till

Puff - Drug discovery

Ett läkemedel tas fram

I den här filmen (på engelska) får du se hur ett läkemedel tas fram på ett amerikanskt läkemedelsföretag.

Se filmen på YouTube

forskning

Kort om läkemedel

LIF, de forskande läkemedelsföretagens branschorganisation har tagit fram en serie utbildningsfilmer som bland annat beskriver hur läkemedel utvecklas och fungerar i kroppen.

Se filmerna på YouTube

Senast uppdaterad:  2016-01-27Ansvarig:  Annica Holmberg