Steg 11 - Ny beredningsform

Läkemedelsberedningen, till exempel kapslar eller tabletter, framställs av läkemedelssubstansen och ett antal hjälpämnen. Beredningsformen ska underlätta för patienten att använda och dosera läkemedlet på ett korrekt sätt. Efter en tids användning av ett nytt läkemedel händer det ofta att man finner behov för en ny beredningsform eller en förbättring av den redan befintliga, till exempel en långtidsverkande tablett.

Liksom när läkemedlet en gång prövades fram krävs nu ett farmacevtiskt utvecklingsarbete. Hållbarheten av substansen i den nya beredningsformen undersöks, renhets- och kvalitetskrav samt analysmetoder fastställs och dokumenteras. Man måste också bevisa att tidigare gjorda studier på effekt och säkerhet är relevanta också för den nya beredningen, alternativt måste nya sådana studier göras.

En ansökan sänds till den läkmedelsmyndighet, som ursprungligen godkände läkemedlet för marknadsföring, dvs Läkemedelsverket eller EMA. Om myndigheten bedömer dokumentationen för den nya beredningsformen som tillfredsställande ges ett godkännande för marknadsföring av den. Innan leverans kan ske till apoteken ska ett pris godkännas av TLV, om den nya beredningsformen ska omfattas av rabatteringssystemet. 
 

Steg 12 - ett läkemedel blir till

Puff - Drug discovery

Ett läkemedel tas fram

I den här filmen (på engelska) får du se hur ett läkemedel tas fram på ett amerikanskt läkemedelsföretag.

Se filmen på YouTube

forskning

Kort om läkemedel

LIF, de forskande läkemedelsföretagens branschorganisation har tagit fram en serie utbildningsfilmer som bland annat beskriver hur läkemedel utvecklas och fungerar i kroppen.

Se filmerna på YouTube

Senast uppdaterad:  2016-01-27Ansvarig:  Annica Holmberg