Steg 9 - Omregistrering vart 5:e år

Ett av läkemedelsmyndigheten beviljat försäljningstillstånd är giltigt i 5 år. Om läkemedelsföretaget önskar ha kvar produkten på marknaden, måste ansökan om förnyat försäljningstillstånd inlämnas.

Det viktigaste i en ansökan om förnyat försäljningstillstånd är en sk säkerhetsvärdering, det vill säga en sammanfattning och utvärdering av de biverkningsrapporter som insamlats i alla de länder världen över där läkemedlet funnits på marknaden under den gångna 5-års perioden. I ansökan om nytt godkännande ska även ingå förslag till revidering av produktresumén, om säkerhetsvärderingen ger anledning till förändring av biverkningsinformationen och därav följande varningstexter eller andra försiktighetsmått. Ändringar i bipacksedeln till följd av eventuella ändringar i produktresumén ingår också i ansökan om förnyat godkännande.

Ansökan granskas av läkemedelsmyndigheten som tar ställning till om den aktuella läkemedelsproduktens nytta/riskkvot fortfarande är fördelaktig. Om detta anses vara tillfredsställande, beviljas förnyat försäljningstillstånd för läkemedlet under nästföljande 5-årsperiod.


Steg 10 - ett läkemedel blir till 

Puff - Drug discovery

Ett läkemedel tas fram

I den här filmen (på engelska) får du se hur ett läkemedel tas fram på ett amerikanskt läkemedelsföretag.

Se filmen på YouTube

forskning

Kort om läkemedel

LIF, de forskande läkemedelsföretagens branschorganisation har tagit fram en serie utbildningsfilmer som bland annat beskriver hur läkemedel utvecklas och fungerar i kroppen.

Se filmerna på YouTube

Senast uppdaterad:  2016-01-27Ansvarig:  Annica Holmberg