Daklinza


Bristol-Myers Squibb

Filmdragerad tablett 30 mg
(Grön bikonvex pentagonal tablett med dimensionerna 7,2 mm x 7,0 mm präglad med ”BMS” på den ena sidan och ”213” på den andra sidan.)

Virushämmande medel, direkt verkande.

Aktiv substans:
ATC-kod: J05AX14
Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Bipacksedel: Information till användaren

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

Daklinza

30 mg, 60 mg och 90 mg  filmdragerade tabletter
daklatasvir

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Daklinza är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Daklinza
3. Hur du tar Daklinza
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Daklinza ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Daklinza är och vad det används för

 

Daklinza innehåller den aktiva substansen daklatasvir. Det används för att behandla vuxna med hepatit C, en infektionssjukdom som påverkar levern, som orsakas av hepatit-C-viruset.


Detta läkemedel verkar genom hindra hepatit C-virusets från att föröka sig och infektera nya celler. Detta sänker nivåerna av hepatit-C virus i din kropp och så småningom avlägsnas viruset från ditt blod.


Daklinza ska alltid användas tillsammans med andra läkemedel mot hepatit C-infektion och ska aldrig användas ensamt.


Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedlarna för de andra läkemedlen som du använder tillsammans med Daklinza. Tala med läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om dina läkemedel.


2. Vad du behöver veta innan du tar Daklinza

Ta inte Daklinza

  • om du är allergisk mot daklatasvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel)

  • om du tar något av följande läkemedel (via munnen eller på andra sätt som påverkar hela kroppen)

    • fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin eller fenobarbital, som används för att behandla epileptiska krampanfall

    • rifampicin, rifabutin eller rifapentin, antibiotika som används för att behandla tuberkulos

    • dexametason, en steroid som används för att behandla allergiska och inflammatoriska sjukdomar

    • läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum, ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel).

Dessa läkemedel minskar effekten av Daklinza och kan göra att din behandling inte fungerar. Tala omedelbart om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel.


Daklinza ska alltid användas i kombination med andra läkemedel mot hepatit C-infektion. Se därför till att läsa avsnittet ”Ta inte” i bipacksedeln för dessa läkemedel. Kontakta läkare eller apotekspersonal om du är osäker på någon information i bipacksedlarna.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Daklinza.


Tala om för din läkare om något av följande gäller dig:

  • du just nu tar, eller de senaste månaderna har tagit läkemedlet amiodaron för behandling av oregelbundna hjärtslag (läkaren kan komma att överväga alternativa behandlingar om du har tagit detta läkemedel)

  • du har en hepatit B-infektion

  • din lever är skadad och fungerar inte som den ska (dekompenserad leversjukdom)

Tala omedelbart om för din läkare om du tar något läkemedel för hjärtproblem och du under behandlingen upplever:

  • andnöd

  • yrsel

  • palpitationer (hjärtklappning)

  • svimningsanfall

Barn och ungdomar

Daklinza rekommenderas inte till patienter under 18 år. Daklinza har ännu inte studerats hos barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Daklinza

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan komma att ta andra läkemedel. Daklinza kan påverka hur vissa läkemedel fungerar. Dessutom kan vissa läkemedel påverka hur Daklinza fungerar. Din läkare kan behöva justera dosen av Daklinza, eller så kan du kanske inte ta Daklinza tillsammans med vissa läkemedel.


Ta inte Daklinza om du tar något av följande läkemedel:

  • fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin eller fenobarbital, som används för att behandla epileptiska krampanfall

  • rifampicin, rifabutin eller rifapentin, antibiotika som används för att behandla tuberkulos

  • dexametason, en steriod som används för att behandla allergiska och inflammatoriska sjukdomar

  • läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum, ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel).

Dessa läkemedel minskar effekten av Daklinza så att din behandling inte fungerar. Tala omedelbart om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel.


Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:

  • amiodaron eller digoxin, som används för behandling av oregelbundna hjärtslag

  • atazanavir/ritonavir, atazanavir/kobicistat, elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir disoproxilfumarat kombinationstablett, etravirin, nevirapin eller efavirenz, som används för att behandla HIV-infektion

  • boceprevir eller telaprevir, som används för att behandla hepatit C-infektion

  • klaritromycin, telitromycin eller erytromycin, som används för att behandla bakterieinfektioner

  • dabigatranetexilat, som används för att förebygga blodproppar

  • ketokonazol, itraconazol, posaconazol eller vorikonazol, som används för att behandla svampinfektioner

  • verapamil, diltiazem, nifedipin eller amlodipin, som används för att sänka blodtrycket

  • rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin eller pravastatin, som används för att sänka kolesterolnivåerna i blodet

  • orala preventivmedel

För några av dessa läkemedel kan din läkare behöva justera dosen av Daklinza.

Graviditet och amning


Graviditet och preventivmedel

Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn. Om du blir gravid ska du sluta ta Daklinza och omedelbart tala med din läkare.


Du ska inte ta Daklinza om du är gravid.

Om du kan bli gravid, använd effektivt preventivmedel under behandlingen och i 5 veckor efter avslutad behandling med Daklinza.


Daklinza används ibland tillsammans med ribavirin. Ribavirin kan skada fostret. Det är därför mycket viktigt att du (eller din partner) inte blir gravid under denna behandling.


Amning

Det är inte känt om Daklinza passerar över i bröstmjölk. Du ska inte amma under behandlingen med Daklinza.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa patienter har rapporterat yrsel, koncentrationssvårigheter och synproblem när Daklinza används tillsammans med andra läkemedel mot hepatit C-infektion. Kör inte bil eller använd maskiner om du drabbas av dessa biverkningar.

Daklinza innehåller laktos

Tala med din läkare innan du tar Daklinza om du inte tål vissa sockerarter (t.ex. laktos).


3. Hur du tar Daklinza

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Rekommenderad dosering

Rekommenderad dos av Daklinza är 60 mg en gång per dag. Svälj tabletten hel. Tabletten ska inte tuggas eller krossas, eftersom den har en mycket bitter smak. Daklinza kan tas med eller utan måltid.


Vissa andra läkmedel kan interagera med Daklinza och påverka nivåerna av Daklinza i kroppen. Om du tar någon av dessa läkemedel kan din läkare besluta att ändra din dagliga dos Daklinza för att säkerställa att behandlingen är säker och effektiv.


Eftersom Daklinza alltid måste användas tillsammans med andra läkemedel mot hepatit C-infektion måste du läsa bipacksedlarna för dessa läkemedel. Tala med läkare eller apotekspersonal om du har några frågor.


Hur länge du ska ta Daklinza

Försäkra dig om att ta Daklinza så länge som din läkare har sagt att du ska ta Daklinza.


Längden på din behandling med Daklinza kommer antigen att vara 12 eller 24 veckor. Längden på din behandling beror på om du tidigare fått behandling för din hepatit C infektion, tillståndet på din lever och vilka andra läkemedel du kommer att ta tillsammans med Daklinza. Du kan behöva ta dina andra läkemedel under längre tid.

Om du har tagit för stor mängd av Daklinza

Om du oavsiktligt tagit fler tabletter av Daklinza än vad din läkare har rekommenderat ska du omedelbart kontakta läkare eller kontakta närmaste sjukhus för rådgivning. Ta blisterkartan med dig så du enkelt kan beskriva vad du har tagit.

Om du har glömt att ta Daklinza

Det är viktigt att inte missa någon dos av detta läkemedel.

Om du missar en dos:

  • och kommer på detta inom 20 timmar efter tiden då du vanligtvis tar Daklinza, ska du ta tabletten så snart som möjligt. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

  • och du upptäcker det 20 timmar eller senare efter tiden då du vanligtvis tar Daklinza, vänta och ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten. Ta inte dubbel dos (två doser nära varandra).

Om du slutar att ta Daklinza

Det är viktigt att du fortsätter att ta Daklinza under hela behandlingsperioden. Annars kanske inte läkemedlet verkar mot hepatit C viruset. Sluta inte att ta Daklinza om inte din läkare sagt till dig att sluta.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Följande biverkningar har rapporterats när Daklinza används tillsammans med sofosbuvir (utan ribavirin).


Mycket vanliga(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

  • huvudvärk, trötthet


Vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • sömnsvårigheter

  • yrsel

  • migrän

  • illamående, diarré, smärta i buken

  • ledsmärta, värkande eller ömma muskler som inte orsakats av träning


Följande biverkningar har rapporterats när Daklinza används tillsammans med sofosbuvir och ribavirin.


Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

  • huvudvärk, illamående, trötthet

  • minskat antal röda blodkroppar (anemi)


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • minskad aptit

  • sömnsvårigheter, irritation

  • yrsel

  • migrän

  • andnöd, hosta, nästäppa

  • värmevallningar

  • torr hud, onormalt håravfall, hudutslag, klåda

  • diarré, kräkningar, smärta i buken, förstoppning, halsbränna, ökad gasbildning i magen eller tarmen

  • muntorrhet

  • ledsmärta, värkande eller ömma muskler som inte orsakats av träning


När Daklinza används tillsammans med peginterferon alfa och ribavirin har samma biverkningar rapporterats som anges i bipacksedlarna för dessa läkemedel. De mest vanliga av dessa biverkningar listas nedan.


Mycket vanliga(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

  • minskad aptit

  • sömnsvårigheter

  • huvudvärk

  • andnöd

  • illamående

  • trötthet

  • influensaliknande symptom, feber

  • klåda, torr hud, onormalt håravfall eller hårförtunning, hudutslag

  • diarré

  • hosta

  • ledsmärta, värkande eller ömma muskler som inte orsakats av träning, ovanlig svaghet

  • irritation

  • minskning av röda blodkroppar (anemi), minskning av vita blodkroppar


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur Daklinza ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter "EXP". Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är daklatasvir. Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg, 60 mg eller 90 mg daklatasvir (som dihydroklorid)

  • Övriga innehållsämnen är

    • Tablettkärna: vattenfri laktos (se avsnitt 2), mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, silikondioxid (E551) och magnesiumstearat

    • Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 400, indigokarmin aluminiumlake (E132), gul järnoxid (E172)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Daklinza 30 mg: den filmdragerade tabletten är grön, bikonvex, femkantig och präglad med ”BMS” på den ena sidan och ”213” på den andra sidan.


Daklinza 60 mg: den filmdragerade tabletten är ljusgrön, bikonvex, femkantig och präglad med ”BMS” på den ena sidan och ”215” på den andra sidan.


Daklinza 90 mg: den filmdragerade tabletten är ljusgrön, bikonvex, rund och präglad med ”BMS” på den ena sidan och ”011” på den andra sidan.


Daklinza 30 mg, 60 mg och 90 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i förpackningar med 28 tabletter i icke-perforerade kalenderblister och perforerade endosblister.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Storbritannien


Tillverkare

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Loc. Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italien


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42 0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

TEL: +385 1 2078 508

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736


Denna bipacksedel ändrades senast 09/2016.

  

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Din sjukdom

Din sjukdom

Lär dig mer om din sjukdom; om symptom, diagnos, behandling och mycket mer.

Cancer

Hepatit C

Hiv

Hjärt-kärlsjukdom

Reumatism