YERVOY


Bristol-Myers Squibb

Koncentrat till infusionsvätska, lösning 5 mg/ml
(Klar till lätt opalescent, färglös till ljusgul vätska som kan innehålla ljusa partiklar (fåtal).)

Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar

Aktiv substans:
ATC-kod: L01XC11
Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Bipacksedel: Information till användaren

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

YERVOY

5 mg/ml  koncentrat till infusionsvätska, lösning
Ipilimumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad YERVOY är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder YERVOY
3. Hur du använder YERVOY
4. Eventuella biverkningar
5. Hur YERVOY ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad YERVOY är och vad det används för

 

YERVOY innehåller den aktiva substansen ipilimumab, ett protein som, genom dina immunceller, hjälper ditt immunsystem att attackera och förstöra cancerceller.


Ipilimumab används för att behandla avancerat melanom (en typ av hudcancer) hos vuxna.


2. Vad du behöver veta innan du använder YERVOY

Du ska inte ges YERVOY

  • om du är allergisk mot ipilimumab eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Tala med din läkare om du är osäker.

Varningar och försiktighet

  • Tala med läkare innan du använder YERVOY.

    • inflammation i tarmarna (kolit) som kan förvärras till blödningar eller hål i tarmväggen. Tecken och symtom på kolit kan inkludera diarré (vattnig, lös eller mjuk avföring), fler tarmtömningar än normalt, blod i avföringen eller mörkfärgad avföring, smärta eller ömhet i magtrakten.

    • inflammation i levern (hepatit) som kan leda till leversvikt. Tecken och symtom på hepatit kan inkludera gulfärgning av ögon eller hud (gulsot), smärta på höger sida i magtrakten, trötthet.

    • inflammation i huden som kan leda till svåra hudreaktioner (toxisk epidermal nekrolys och läkemedelsutlöst reaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)). Tecken och symtom på svåra hudreaktioner kan inkludera hudutslag med eller utan klåda, flagnande hud, torr hud, feber, trötthet, svullnad i ansiktet eller lymfkörtlarna, ökat antal eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) och effekter på lever, njurar eller lungor. Observera att reaktionen som kallas DRESS kan utvecklas veckor eller månader efter sista dosen.

    • inflammation i nerverna som kan leda till förlamning. Symtom på nervpåverkan kan inkludera muskelsvaghet, domningar eller stickningar i händer eller fötter, medvetslöshet eller svårigheter att vakna.

    • inflammation i hormonproducerande körtlar (speciellt hypofysen, binjuren och sköldkörteln) som kan påverka hur dessa körtlar fungerar. Tecken och symtom på att körtlarna inte fungerar kan inkludera huvudvärk, dimsyn eller dubbelseende, trötthet, minskad sexuell lust, beteendeförändringar.

    • inflammation i ögonen. Tecken och symtom kan inkludera rödögdhet, ögonsmärta, synproblem eller dimsyn.


Tala omedelbart om för din läkare om du har något av dessa tecken eller symtom, eller om de förvärras. Försök inte behandla dina symtom med andra läkemedel. Din läkare kan ge dig andra läkemedel för att förebygga allvarligare komplikationer och minska symtomen, senarelägga nästa dos av YERVOY eller helt avbryta behandlingen med YERVOY.


Observera att dessa symtom kan uppkomma senare, ibland veckor eller månader efter din sista dos. Innan behandling kommer din läkare gå igenom ditt allmänna hälsotillstånd. Blodprov kommer också tas under behandlingen.


Kontrollera med din läkare eller sjuksköterska innan du får YERVOY

  • om du har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd där kroppen attackerar sina egna celler)

  • om du har, eller har haft, kronisk virusinfektion i levern, inklusive hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV)

  • om du har humant immunbristvirus (hiv) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)

  • om du tidigare har haft en allvarlig hudbiverkning under en tidigare canceerbehandling.

Barn och ungdomar

YERVOY ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år förrän ytterligare information finns tillgänglig.

Andra läkemedel och YERVOY

Innan du får YERVOY, tala om för din läkare

  • om du tar några läkemedel som hämmar immunförsvaret, såsom kortikosteroider. Sådana läkemedel kan påverka effekten av YERVOY. Däremot kan din läkare ge dig kortikosteroider efter att du påbörjat behandling med YERVOY för att minska biverkningarna som kan uppstå med YERVOY.

  • om du tar några läkemedel som hindrar blodet från att levra sig (antikoagulerande medel). Sådana läkemedel kan öka sannolikheten för blödningar i magen eller tarmarna, som är en biverkning med YERVOY.

Tala även om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.


Ta inte några andra läkemedel under din behandling utan att först tala med din läkare. Baserat på nuvarande information bör Yervoy (ipilimumab) inte ges i kombination med Zelboraf (vemurafenib, ett annat läkemedel som används vid behandling av melanom), på grund av ökad levertoxicitet.

Graviditet och amning

Tala om för din läkare om du är gravid, planerar att bli gravid eller om du ammar.


Du får inte använda YERVOY om du är gravid om inte din läkare specifikt rekommenderar det. Effekterna av YERVOY på gravida kvinnor är inte kända men det är möjligt att den aktiva substansen, ipilimumab, kan skada ett ofött barn.

  • Om du är en kvinna i fertil ålder måste du använda effektivt preventivmedel under tiden som du behandlas med YERVOY.

  • Tala om för din läkare om du blir gravid under behandling med YERVOY.

Det är inte känt om ipilimumab utsöndras i bröstmjölk. Spädbarn förväntas inte utsättas för betydande exponering av ipilimumab via bröstmjölk och inga effekter förväntas på spädbarn som ammas . Fråga din läkare om du kan amma under eller efter behandling med YERVOY.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte maskiner efter att du har fått YERVOY, om du inte är säker på att du mår bra. Trötthet- eller svaghetskänsla är en mycket vanlig biverkning med YERVOY. Detta kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

YERVOY innehåller natrium

Tala om för din läkare om du ordinerats en saltfattig kost (med lågt natriuminnehåll) innan du behandlas med YERVOY. Produkten innehåller 2,3 mg natrium per ml koncentrat.


3. Hur du använder YERVOY

Hur YERVOY ges

YERVOY kommer att ges till dig på sjukhus eller klinik under överinseende av en erfaren läkare.


Det kommer att ges som en infusion (ett dropp) in i en ven (intravenöst) under

90 minuter.


Hur mycket YERVOY som ges

Rekommenderad dos är 3 mg ipilimumab per kilogram kroppsvikt.


Den mängd YERVOY som du kommer att få beräknas utifrån din kroppsvikt. Beroende på din dos, kommer en del eller allt innehåll i YERVOY-injektionsflaskan spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska innan användning. Mer än en injektionsflaska kan behövas för att uppnå rätt dos.


Du kommer att behandlas med YERVOY en gång var 3:e vecka, i totalt

4 doseringsomgångar. Du kan upptäcka nya hudförändringar eller tillväxt av nuvarande hudförändringar. Detta kan förväntas med behandling med YERVOY. Din läkare kommer fortsätta ge dig YERVOY upp till totalt 4 doser, beroende på hur du tolererar behandlingen.

Om du har glömt en dos av YERVOY

Det är väldigt viktigt för dig att du kommer på dina inbokade läkarbesök då du ska få din YERVOY-behandling. Om du missar en inbokad tid, fråga din läkare när ni kan boka en ny tid för nästa dos.

Om du slutar att använda YERVOY

Avslutande av behandling kan leda till att läkemedlets effekt försvinner. Avsluta inte behandlingen med YERVOY utan att först diskutera med din läkare.


Om du har ytterligare frågor om behandlingen eller användandet av detta läkemedel kontakta din läkare.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Din läkare kommer att diskutera detta med dig och kommer att förklara riskerna och nyttan med behandlingen.


Var uppmärksam på viktiga symtom på inflammation

YERVOY verkar på ditt immunförsvar och kan orsaka inflammation i delar av din kropp. Inflammation kan ge upphov till allvarliga skador på din kropp och vissa inflammatoriska tillstånd kan vara livshotande.


Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar hos patienter som får

3 mg ipilimumab per kilogram kroppsvikt:


Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 personer)

  • aptitlöshet

  • diarré, kräkningar eller illamående

  • hudutslag, klåda

  • trötthets- eller svaghetskänsla, reaktion vid injektionsstället, feber


→ Tala genast om för din läkare om du får någon av dessa biverkningar.

Försök inte behandla dina symtom med andra läkemedel.


Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer)

  • tumörsmärta

  • försämrad sköldkörtelfunktion som kan ge upphov till trötthet eller viktuppgång, försämrad hypofysfunktion

  • uttorkning

  • förvirring

  • nervskada (som leder till smärta, svaghet och kramper), yrsel, huvudvärk

  • dimsyn, ögonsmärta

  • lågt blodtryck, tillfällig rodnad i ansikte och nacke, känsla av intensiv värme med svettningar och snabba hjärtslag

  • andnöd, hosta

  • blödningar i mage eller tarm, inflammation i tarmarna (kolit), förstoppning, halsbränna, magsmärta

  • onormal leverfunktion

  • inflammation av inre ytan som omsluter ett specifikt organ

  • hudinflammation och rodnad, fläckvis färgförändring av huden (vitiligo), nässelutslag (kliande, ojämna utslag), håravfall eller förtunning, kraftiga nattliga svettningar, torr hud

  • smärta i muskler och leder, muskelspasm

  • frossa, kraftlöshet, svullnad, smärta

  • influensa-liknande sjukdom

  • viktnedgång


Tala genast om för din läkare om du får någon av dessa biverkningar.

Försök inte behandla dina symtom med andra läkemedel.


Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer)

  • allvarlig bakteriell infektion i blodet (blodförgiftning, septisk chock), inflammation runt hjärnan eller ryggmärgen, tarm- och maginflammation, inflammation i tarmvägg (som orsakar feber, kräkningar och magsmärta), urinvägsinfektion, luftvägsinfektion

  • en grupp av symtom orsakade av cancer i kroppen såsom höga nivåer av kalcium och kolesterol i blodet och låga blodsockernivåer (paraneoplastiskt syndrom)

  • allergisk reaktion

  • försämrad binjurefunktion, överaktiv sköldkörtelfunktion som kan ge upphov till snabb hjärtfrekvens, svettningar och viktnedgång, defekt i körtlarna som producerar könshormoner

  • minskad binjurefunktion orsakad av underaktivitet i hypothalamus (en del av hjärnan)

  • en grupp av komplikationer i ämnesomsättningen som uppkommer efter cancerbehandling och kännetecknas av höga nivåer av kalium och fosfat i blodet, och låga nivåer av kalcium i blodet (tumörlyssyndrom)

  • förändringar i mental hälsa, depression, minskad sexlust

  • inflammation i nerverna, som är svår och möjligen dödlig och orsakar smärta, svaghet eller förlamning i armar och ben (Guillain Barrés syndrom), svimning, inflammation i nerverna i hjärnan, onormalt stor ansamling av vätska i hjärnan, svårigheter att koordinera rörelser (ataxi), skakningar, kortvariga ofrivilliga muskelsammandragningar, svårigheter att tala

  • ögoninflammation som leder till rodnad eller smärta, blödning i ögat, inflammation i den färgade delen av ögat, nedsatt syn, känsla av främmande föremål i ögat, svullna rinnande ögon, svullna ögon, ögonlocksinflammation

  • oregelbundna eller onormala hjärtslag

  • inflammation i blodkärlen, blodkärlssjukdom, begränsad blodtillförsel till armar och ben, lågt blodtryck när man ställer sig upp

  • extrema andningssvårigheter, vätskeansamling i lungorna, lunginflammation, hösnuva

  • hål i tarmväggen, inflammation i membranet i magsäcksväggen, inflammation i tunntarmen, inflammation i tarmen eller bukspottkörteln, magsår, inflammation i matstrupen, blockerad tarm

  • leversvikt, leverinflammation, förstorad lever, gulfärgning av hud och ögon (gulsot)

  • flagande hud (toxisk epidermal nekrolys) som är svår och möjligen dödlig

  • muskelinflammation som ger upphov till smärta eller stelhet i höft och axel, ledvärk

  • inflammation i sköldkörteln, njuren eller centrala nervsystemet

  • inflammation i flera organ

  • inflammation av skelettmuskler

  • muskelsvaghet

  • njursvikt, njursjukdom

  • utebliven menstruation

  • multiorgansvikt, reaktion kopplad till själva infusionen av läkemedlet

  • förändrad hårfärg


→ Tala genast om för din läkare om du får någon av dessa biverkningar.

Försök inte behandla dina symtom med andra läkemedel.


Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1000 personer)

  • inflammatorisk sjukdom i blodkärl (främst i artärer i huvudet)

  • inflammation i anus och rektalvägg (kännetecknas av blod i avföringen och frekvent tarmtömningsbehov)

  • hudsjukdom kännetecknad av torra, röda fläckar täckta av fjäll (psoriasis)

  • inflammation och rodnad i huden (eythema multiforme)

  • en typ av allvarlig hudreaktion som kännetecknas av utslag som åtföljs av en eller flera av följande kännetecken: feber, svullnad i ansiktet eller lymfkörtlarna, ökat antal eosinofiler (en typ av vita blodkroppar), effekter på lever, njurar eller lungor (en reaktion som kallas DRESS).


→ Tala genast om för din läkare om du får någon av dessa biverkningar.

Försök inte behandla dina symtom med andra läkemedel.


Mycket sällsynta (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer)

  • Allvarlig, eventuellt livshotande, allergisk reaktion


→ Tala genast om för din läkare om du får någon av dessa biverkningar.

Försök inte behandla dina symtom med andra läkemedel.


Dessutom har följande mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 personer) rapporterats hos patienter som fått andra doser än 3 mg/kg av YERVOY i kliniska prövningar:

  • tre sammankopplade symtom: nackstelhet, intolerans mot starkt ljus och huvudvärk som tillsammans kallas meningism, influensaliknande symtom

  • hjärtmuskelinflammation, svaghet i hjärtmuskeln, vätska runt hjärtat

  • inflammation i levern eller bukspottkörteln, knölar av inflammatoriska celler hos olika organ i kroppen

  • infektion i buken

  • smärtfulla sår på armar och ben och ansiktet (erythema nodosum)

  • överaktiv hypofys

  • minskad bisköldkörtelfunktion

  • ögoninflammation, ögonmuskelinflammation

  • nedsatt hörsel

  • dålig blodcirkulation som ger domnade och bleka tår och fingrar

  • vävnadsskador i händer och fötter som resulterar i rodnad, svullnad och blåsor


→ Tala genast om för din läkare om du får någon av dessa biverkningar.

Försök inte behandla dina symtom med andra läkemedel.


Förändringar i provsvar

YERVOY kan orsaka förändrade provsvar i de tester som din läkare gör. Dessa inkluderar:

  • en förändring i antalet röda blodkroppar (som transporterar syre), vita blodkroppar (som är viktiga för att motstå infektioner) eller blodplättar (celler som hjälper blodet att koagulera)

  • en onormal variation av hormon- och leverenzymnivåer i blodet

  • onormala levervärden

  • onormala nivåer av kalcium, natrium, fosfat eller kalium i blodet

  • förekomst av blod eller proteiner i urinen

  • en onormalt hög basiskhet (alkalinitet) i blodet eller i kroppsvävnader

  • njurarna klarar inte av att avlägsna syror från blodet på ett normalt sätt

  • närvaro av antikroppar i blodet riktade mot vissa av din egen kropps celler


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur YERVOY ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter Utg.dat eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.


Spara inte oanvänd infusionsvätska för återanvändning. Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande föreskrifter.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är ipilimumab.

    Varje ml koncentrat innehåller 5 mg ipilimumab.

    En 10 ml injektionsflaska innehåller 50 mg ipilimumab.

    En 40 ml injektionsflaska innehåller 200 mg ipilimumab.

  • Övriga innehållsämnen är tris-hydroklorid, natriumklorid (se avsnitt 2), mannitol (E421), pentetsyra, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

YERVOY koncentrat till infusionsvätska, lösning är klar till lätt opalescent, färglös till ljusgul och kan innehålla ljusa partiklar (fåtal).


YERVOY finns i förpackningar om antingen 1 injektionsflaska à 10 ml eller 1 injektionsflaska à 40 ml.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Storbritannien


Tillverkare

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italien


För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:


Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft

Tel: + 370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42 0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft

Tel: + 372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)810 410 500

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +385 1 7100 030

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers-Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft

Tel: + 371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736


Denna bipacksedel ändrades senast 04/2016

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats Länk här...

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Beredning ska utföras av utbildad personal och i enlighet med god klinisk praxis, särskilt med avseende på aseptiska förhållanden.


Beräkning av dosen:

Den förskrivna dosen anges i mg/kg. Beräkna den totala dosen som ska ges utifrån den förskrivna dosen. Mer än en injektionsflaska med YERVOY kan komma att behövas för att ge den totala dosen till patienten.

  • Varje 10 ml injektionsflaska med YERVOY ger 50 mg ipilimumab; varje 40 ml injektionsflaska med YERVOY ger 200 mg ipilimumab.

  • Den totala dosen ipilimumab i mg = patientens vikt i kg × den förskrivna dosen i mg/kg.

  • Volymen YERVOY-koncentrat för att bereda dosen (i ml) = den totala dosen i mg dividerat med 5 (styrkan på YERVOY-koncentratet är 5 mg/ml).


Beredning av infusionslösning:

Sörj för att aseptiska förhållanden råder vid beredning av infusionslösningen. Infusionslösningen ska beredas i en LAF-bänk eller i ett säkerhetsskåp och genom att vidta standardmässiga försiktighetsåtgärder vad gäller säker hantering av intravenösa läkemedel.


YERVOY kan användas för intravenös administrering antingen:

  • outspädd, efter överföring till en infusionsbehållare med en steril spruta,

eller

  • efter spädning av koncentratet upp till 5 gånger ursprungsvolymen (upp till 4 delar spädningsvätska och 1 del koncentrat). Den slutliga koncentrationen ska vara mellan 1 och 4 mg/ml. För att späda YERVOY-koncentratet kan du använda antingen:

    • natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska eller

    • glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska


STEG 1

  • Låt lämpligt antal YERVOY injektionsflaskor stå i rumstemperatur i ungefär 5 minuter

  • Inspektera YERVOY-koncentratet vad gäller partiklar och missfärgning. YERVOY-koncentrat är en klar till lätt opalescent, färglös till ljusgul vätska som kan innehålla ljusa partiklar (fåtal). Använd inte om ovanligt många partiklar eller tecken på missfärgning förekommer.

  • Dra upp den volym av YERVOY-koncentratet som behövs med en steril spruta.


STEG 2

  • Överför koncentratet till en steril, lufttom glasflaska eller i.v-påse (PVC eller PVC-fri).

  • Om det är relevant, späd med den volym som behövs av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska. Blanda infusionslösningen försiktigt genom att rotera manuellt.


Administrering:

Infusionslösningen med YERVOY får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolusinjektion. Administrera YERVOY-infusionen intravenöst under 90 minuter.


Infusionslösningen med YERVOY ska inte infunderas samtidigt och i samma i.v.-slang som andra medel. Använd en separat infart för infusionen.


Använd ett infusionsset och ett sterilt, icke-pyrogent in-line filter med låg proteinbindningsgrad (porstorlek 0,2-1,2 μm).


Infusionslösningen med YERVOY är kompatibel med:

  • Infusionsset av PVC

  • In-line filter av polyetersulfon (0,2-1,2 μm) och nylon (0,2 μm)


Skölj i.v.-slangen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska efter avslutad infusion.


Förvaringsförhållanden och hållbarhet:


Oöppnad injektionsflaska

YERVOY måste förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC). Förvara injektionsflaskorna i originalförpackningen. Ljuskänsligt. YERVOY får ej frysas.

Använd inte YERVOY efter utgångsdatumet som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


YERVOY-infusion

Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet infunderas eller spädas och infunderas omedelbart efter öppnandet. Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning av det ospädda eller utspädda koncentratet (mellan 1 och 4 mg/ml) har visats under 24 timmar i rumstemperatur (20 ºC-25 ºC) eller vid kylskåpsförvaring (2 ºC-8 ºC). Om infusionsvätskan (ospädd eller utspädd) inte används omedelbart måste den användas inom 24 timmar vid förvaring antingen i kylskåp (2 ºC-8 ºC) eller i rumstemperatur (20 ºC-25 ºC). Andra förvaringstider eller förhållanden vid användning är användarens ansvar.


Avfall:

Spara inte oanvänd infusionsvätska för återanvändning. Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande föreskrifter.

Din sjukdom

Din sjukdom

Lär dig mer om din sjukdom; om symptom, diagnos, behandling och mycket mer.

Cancer

Hepatit C

Hiv

Hjärt-kärlsjukdom

Reumatism