Etopofos


Bristol-Myers Squibb

Pulver till infusionsvätska, lösning 100 mg
(Vit till benvit torrsubstans)

Cytostatikum

Aktiv substans:
ATC-kod: L01CB01
Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Bipacksedel: Information till användaren

Etopofos

100 mg  pulver till infusionsvätska, lösning
etoposidfosfat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa om den.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Etopofos är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Etopofos
3. Hur du använder Etopofos
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Etopofos ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Etopofos är och vad det används för

 

Etopofos är ett cellgift som används vid behandling av:

- lungcancer

- testikelcancer

- blodcancer

- olika typer av tumörer i lymfsystemet (de organ som deltar i kroppens immunförsvar mot infektioner)


Etopofos fungerar genom att störa produktionen av nytt DNA, som behövs för att producera fler cancerceller. När Etopofos tas upp av cancercellerna stoppar det därför tillväxten av nya cancerceller.


Etoposid som finns i Etopofos kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du använder Etopofos

Använd inte Etopofos

  • om du är allergisk mot etoposidfosfat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6.)

  • om du ammar

  • vid samtidig användning av gula febern-vaccin eller andra levande vacciner hos patienter med nedsatt immunförsvar

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Etopofos:

  • om du har lågt antal blodkroppar (din läkare tar blodprover)

  • om du har nedsatt njur- eller leverfunktion

  • om du har nedsatt benmärgsfunktion (t.ex. om du tidigare har strålbehandlats eller behandlats med något läkemedel som kan ha påverkat benmärgsfunktionen)

  • om du har har en infektion i kroppen


Kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom under behandlingen med Etopofos:

  • frossa, feber, rodnad, snabb hjärtfrekvens, andningssvårigheter och kraftig blodtryckssänkning. Du kan ha fått en allergisk reaktion och behöva akut medicinsk vård.

  • en stickande eller hettande känsla på administreringsstället. Symtomen kan bero på läckage av Etopofos utanför venen och infusionen måste då avbrytas och fortsätta i en annan ven.


Etopofos misstänks orsaka allvarliga fosterskador vid användning under graviditet. Kvinnor avråds från att bli gravida under behandlingen. Män som behandlas med Etopofos avråds från att göra en kvinna gravid under behandlingen och upp till 6 månader efter behandlingen. Manliga patienter rekommenderas även att skaffa information om möjligheten att djupfrysa sperma före behandlingen eftersom Etopofos kan orsaka ofruktsamhet. Etopofos kan eventuellt leda till sterilitet hos män.

Barn och ungdomar

Säkerhet och effekt hos barn har inte fastställts.

Andra läkemedel och Etopofos

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Vissa läkemedel kan påverka mängden Etopofos i kroppen, och det kan därför vara nödvändigt att ändra Etopofos-dosen när dessa läkemedel används samtidigt. Detta gäller t.ex:

  • ciklosporin (används bland annat för behandling av immunologiska sjukdomar)

  • andra läkemedel som hämmar fosfatasaktiviteten (tex. levamisolhydroklorid)

  • cisplatin (används för att behandla vissa cancertyper)

  • läkemedel mot epilepsi, tex. fenytoin, fenobarbital

  • warfarin (blodförtunnande)

  • vacciner

  • fenylbutazon

  • natriumsalicylat

  • acetylsalicylsyra

  • andra läkemedel som används för att behandla cancer

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


Kvinnor

Den aktiva substansen i Etopofos misstänks ge allvarliga fosterskador vid användning under graviditet. Cellgifter ska inte användas under graviditet annat än om det är absolut nödvändigt. Kvinnor avråds från att bli gravida under behandlingen. Tala genast om för din läkare om du blir gravid under behandlingen. Kvinnor som kan bli gravida måste använda en effektiv preventivmetod under behandling och upp till 6 månader efter avslutad behandling med Etopofos.


Etopofos får inte användas vid amning. Du ska avbryta amningen om du behandlas med Etopofos.


Män

Män som behandlas med Etopofos avråds från att göra en kvinna gravid under behandlingen och upp till 6 månader efter behandlingen. En effektiv preventivmetod ska användas. Manliga patienter rekommenderas även att skaffa information om möjligheten att djupfrysa sperma före behandlingen eftersom Etopofos kan orsaka ofruktsamhet. Etopofos kan eventuellt leda till sterilitet.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du drabbas av biverkningar såsom trötthet och dåsighet ska du undvika att köra bil och använda maskiner.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Etopofos innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.


3. Hur du använder Etopofos

Du kommer att få Etopofos på sjukhus under tillsyn av erfaren sjukvårdspersonal. Din läkare anpassar dosen individuellt för dig. Du kommer att få Etopofos antingen en gång dagligen i 5 dagar, eller under 3 dagar var 3-4 vecka i kombination med annan behandling. Etopofos ges till dig i en ven, s.k. intravenös infusion. Infusionstiden kan vara från 5 minuter upp till 3,5 timmar.


Illamående och kräkningar är mycket vanliga biverkningar utav Etopofos som ofta kan lindras med läkemedel mot illamående och kräkningar.

Om du har använt för stor mängd av Etopofos

Eftersom detta läkemedel kommer att ges till dig när du är på sjukhus, är det inte troligt att du kommer att få för lite eller för mycket. Om du ändå misstänker att du fått i dig en för stor dos eller om du har frågor gällande dosen, kontakta läkare eller sjukvårdspersonal.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Följande kan vara tecken på allvarlig biverkan:

Följande symtom kan vara tecken på en allvarlig, vanlig allergisk reaktion:

  • frossa

  • feber

  • rodnad

  • snabb hjärtfrekvens

  • andningssvårigheter

  • kraftig blodtryckssänkning

  • kramp i struphuvudet

  • förlorat medvetande

  • ansiktsvullnad

  • tungsvullnad

  • hosta

  • ansiktsrodnad

  • krampanfall

  • stelhet

  • svettningar

  • illamående

  • kräkningar

  • blåfärgning av hud och läppar

  • ryggont

Kontakta omedelbart din läkare om du märker något av ovanstående. Du kan ha fått en allergisk reaktion och behöva akut medicinsk vård.

Överkänslighetsreaktioner av den här typen inträffar oftast i samband med första dosen. Barn kan vara mer känsliga för den här typen av reaktioner


Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare)

  • minskad benmärgsaktivitet

  • lågt antal vita blodkroppar (leukopeni och neutropeni), vilket kan leda till ökad infektionskänslighet

  • lågt antal blodplättar (trombocytopeni), vilket kan leda till ökad blödningsrisk

  • blodbrist (anemi), vilket kan leda till huvudvärk, trötthet och svaghet

  • aptitlöshet

  • förstoppning

  • illamående och kräkningar

  • magont

  • leverpåverkan

  • håravfall

  • pigmenterade utslag

  • kraftlöshet

  • sjukdomskänsla


Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 användare)

  • blodcancer (akut leukemi, p.g.a. läkemedlets påverkan på celler i benmärgen)

  • hjärtinfarkt

  • oregelbunden hjärtrytm

  • yrsel (svimningskänsla)

  • blodtryckshöjning

  • blodtryckssänkning

  • inflammation i munslemhinnan och matstrupen

  • diarré

  • klåda

  • nässelutslag

  • utslag

  • vävnadsirritation och inflammation vid injektionsstället efter extravasering (läckage av vätska från blodkärl ut i omkringliggande vävnad)


Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 användare)

  • påverkan på nervsystemet (t.ex. stickningar i händer och fötter)


Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare)

  • krampanfall (ibland förknippat med överkänslighetsreaktioner)

  • inflammation i synnerven

  • övergående blindhet

  • påverkan på nervsystemet (t.ex. sömnighet eller matthet)

  • bindvävsbildning i lungorna

  • lunginflammation

  • sväljsvårigheter

  • smakförändringar

  • onormalt lågt pH (surhetsgrad) i blodet, vilket kan yttra sig som djup, snabb andning

  • hud- och slemhinneinflammationer (ibland allvarliga)

  • allvarlig utbredd hudskada (hudavlossning)

  • återuppväckt strålningsorsakad hudinflammation


Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

  • tumörlyssyndrom – ett potentiellt livshotande tillstånd där symtom uppträder inom några dagar efter cytostatikabehandling t.ex i form av muskelkramper, yrsel, minskad urinering, förvirring, kräkning, illamående, svullnad, andnöd eller störningar av hjärtrytmen


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur Etopofos ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvara i kylskåp (2 ºC - 8 ºC). Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen substansen är etoposidfosfat

  • Övriga innehållsämnen är natriumcitrat och Dextran 40

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Etopofos tillhandahålls i injektionsflaskor av glas med gummipropp, innehållande etoposidfosfat motsvarande 100 mg etoposid. Etopofos finns i förpackningar med 1, 5 eller 10 injektionsflaskor.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Bristol-Myers Squibb

Box 1172

171 23 Solna


Tillverkare

Corden Pharma (Latina) S.p.A.

Via del Murillo Km 2,800

04013 Sermoneta, Latina

Italien


Denna bipacksedel ändrades senast 2015-06-15

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Skyddsinstruktion vid beredning av etopofos infusionslösning


1. Skyddsbox, skyddskläder och skyddshandskar ska användas vid arbete med Etopofos. Om skyddsbox inte finns, kompletteras utrustningen med munskydd och ögonskydd.

2. Öppnade förpackningsenheter såsom injektionsflaskor, infusionsflaskor och använda kanyler, sprutor, katetrar och slangar samt cytostatikarester ska betraktas som RISKAVFALL och omhändertagas efter gällande instruktion för handhavande av riskavfall.

3. Gör enligt följande om spill av Etopofos skulle ske:

- ta på skyddskläder.

- samla upp glaskross och släng i emballage för RISKAVFALL.

- kontaminerade ytor sköljs ordentligt med rikliga mängder kallt vatten.

- de avsköljda ytorna torkas sedan noggrant av och torkmaterialet kastas som RISKAVFALL.

4. Kommer Etopofos på huden, skölj med stora mängder rinnande kallt vatten och tvätta sedan noggrant med tvål och vatten. Vid kvarstående besvär, uppsök läkare.

5. Kommer Etopofos i ögonen, skölj mycket noga med stora mängder vatten. Uppsök omedelbart ögonläkare.


Beredning av infusionslösning

Lösningar av Etopofos ska beredas med aseptisk teknik. Före användningen måste innehållet i varje injektionsflaska rekonstitueras med antingen 5 ml eller 10 ml vatten för injektionsvätskor, glukos infusionsvätska 50 mg/ml, natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml, vatten för injektionsvätskor med bensylalkohol eller natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml med bensylalkohol, till en koncentration motsvarande 20 mg/ml eller 10 mg/ml etoposid. Efter rekonstituering av lösningen kan den administreras utan ytterligare spädning eller spädas till koncentrationer så låga som 0,1 mg/ml etoposid genom tillsats av glukos infusionsvätska 50 mg/ml eller natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml.


Hållbarhet och förvaring

Förvara i kylskåp (2 ºC - 8 ºC). Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan.


Färdigberedd Etopofos infusion bör av mikrobiologiska skäl användas omedelbart. Hållbarheten för för färdigberedd infusionslösning är 12 timmar i rumstemperatur i både glas- och plastbehållare.


Infusionsteknik

Etopofos pulver till infusionsvätska, lösning ska efter rekonstitution ges som en långsam i.v. infusion. Etopofos ska inte ges som en snabb intravenös injektion. Etopofos kan ges som intravenös infusion under 5 minuter till 3,5 timmar.


Kontrollera särskilt att kanyl- eller kateterspetsen stannar kvar i venen under hela administreringen. Det är mycket viktigt att med korta mellanrum kontrollera att så är fallet. Kontrollera noggrant området kring infusionsstället för eventuell infiltration och nekros. Går infusionen extravasalt, avbryt omedelbart. Kyl direkt ned och håll kroppsdelen i stillhet och nedkyld under 6-12 timmar. Uppstår tecken på nekros, behandla som brännskada och kontakta plastikkirurg.


Patienten bör övervakas med avseende på eventuell anafylaktoid reaktion under hela administreringstiden och omedelbart därefter. Vid anafylaktoid reaktion avbryt administreringen av Etopofos och behandla enligt lokala riktlinjer.

Din sjukdom

Din sjukdom

Lär dig mer om din sjukdom; om symptom, diagnos, behandling och mycket mer.

Cancer

Hepatit C

Hiv

Hjärt-kärlsjukdom

Reumatism