Hydrea®


Bristol-Myers Squibb

Kapsel, hård 500 mg
(tvådelad kapsel, ena halvan rosa, den andra grön, märkta BMS 303)

Cytostatikum

Aktiv substans:
ATC-kod: L01XX05
Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Bipacksedel: Information till användaren

Hydrea

500 mg  hårda kapslar
Hydroxikarbamid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

  • Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Hydrea är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Hydrea
3. Hur du tar Hydrea
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Hydrea ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Hydrea är och vad det används för

 

Hydrea är ett cytostatika det vill säga ett läkemedel som minskar celldelning hos celler som delar sig snabbt, såsom cancerceller. Detta leder till att cellerna dör.


Hydrea används mot kronisk leukemi (blodcancer) samt vissa andra typer av blodsjukdomar.


Hydroxikarbamid som finns i Hydrea kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du tar Hydrea

Ta inte Hydrea

  • om du är allergisk mot hydroxikarbamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Hydrea:

  • om du har nedsatt njurfunktion

  • om du har nedsatt leverfunktion

  • om du har nedsatt benmärgsfunktion (bestäms med hjälp av blodprov).

  • om du är äldre kan lägre doser krävas

  • om du har för avsikt att vaccinera dig


Det är viktigt att inta rikligt med vätska under behandlingen.

Barn och ungdomar

Effekt och säkerhet av Hydrea har inte fastställts hos barn.

Andra läkemedel och Hydrea

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Behandlingseffekten kan påverkas om detta läkemedel tas samtidigt med vissa andra läkemedel. Behandlande läkare behöver därför känna till sådan samtidig medicinering.


Samtidig användning av Hydrea med andra läkemedel som påverkar benmärgen (t.ex. cytostatika) eller strålbehandling kan öka risken för vissa biverkningar.


Samtidig användning av Hydrea och levande vacciner rekommenderas inte eftersom det kan öka biverkningarna av vaccinet och medföra en ökad risk för allvarlig infektion då kroppens normala försvarsmekanismer kan vara nedsatta av behandlingen med Hydrea.


Hydrea kan öka koncentrationen av urinsyra i blodet. Dosen av läkemedel som används mot höga halter urinsyra, t.ex. allopurinol kan därför behöva ändras.


Hos patienter som behandlats med Hydrea i kombination med läkemedel mot hiv-infektion (didanosin, stavudin) har inflammation i bukspottkörteln och leverskada (i vissa fall har dessa biverkningar lett till döden), liksom nervpåverkan i händer och fötter (perifer neuropati), uppkommit.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


Risk för fosterskadande effekt. Hydrea ska ej användas under graviditet annat än på strikt ordination av läkare.


Hydrea ska inte användas under amning. Amning bör avbrytas under behandling med Hydrea.


Spermieproduktionen kan påverkas. Före behandling bör möjligheten att bevara sperma övervägas.

Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hydrea innehåller laktos

Hydrea innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.


3. Hur du tar Hydrea

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig.


Kapslarna sväljes hela.


Hydrea-kapslarna ska hanteras med försiktighet. Håll Hydrea borta från barn och husdjur. Följande åtgärder förhindrar exponering:

  • Tvätta händerna med tvål och vatten efter varje hantering av produkten eller använd skyddshandskar.

  • Om kapseln går sönder eller löses upp ska händerna tvättas omsorgsfullt med vatten.

Om du har tagit för stor mängd av Hydrea

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112,) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Hydrea

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Kontakta din läkare om du har glömt att ta dosen.

4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Kontakta omedelbart läkare om du får symtom såsom:

  • Kraftig infektion

  • Trötthet och/eller blekhet

  • Oförklarliga blåmärken eller blödningar
    Dessa symtom kan vara tecken på minskad aktivitet i blodbildande organ, en mycket vanlig biverkan (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

  • Svårigheter att andas

    Detta kan vara tecken på lungpåverkan, en mycket vanlig biverkan (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare).

  • Sår på huden

    Dessa symtom kan vara tecken på inflammation i hudens blodkärl, en mycket vanlig biverkan (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare).


Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

  • blodbrist

  • aptitlöshet

  • inflammation i bukspottkörteln (ibland dödlig)

  • illamående och kräkningar

  • diarré

  • inflammation i munslemhinnan

  • förstoppning

  • irritation i magen och/eller matsmältningskanalen

  • hudutslag, inklusive utslag i form av fläckar och blemmor samt upphöjda utslag

  • håravfall

  • inflammation i hud, underhud och angränsande muskler

  • hudrodnad i ansiktet eller på armar och ben/händer och fötter

  • avflagnande hud

  • sår i huden

  • pigmentfläckar

  • hud- och nagelförtvining

  • ökad mängd av urinsyra

  • ökad mängd urinämne i blodet

  • ökad mängd kreatinin i blodet

  • urineringssvårigheter

  • upphörd eller minskad spermieproduktion

  • feber

  • köldrysningar

  • kraftlöshet

  • sjukdomskänsla


Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

  • hudcancer

  • desorientering

  • hallucinationer

  • krampanfall

  • yrsel

  • huvudvärk

  • nervpåverkan i händer och fötter

  • dåsighet

  • ökad mängd leverenzymer i blodet

  • försvårat gallflöde

  • leverinflammation (hepatit)

  • leverskada (ibland dödlig)


Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

  • onormala blodvärden orsakade av restprodukter av den sönderfallande tumören som bland annat kan leda till förändringar i hjärtrytmen och försämrad njurfunktion (tumörlyssyndrom)


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur Hydrea ska förvaras


Förvaras vid högst 25 °C.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är hydroxikarbamid. En kapsel innehåller 500 mg hydroxikarbamid.

  • Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat 42,2 mg, vattenfritt dinatriumfosfat, vattenfri citronsyra, magnesiumstearat, gelatin, erytrosin (E127), indigokarmin (E132), titandioxid (E171) samt gul järnoxid (E172).


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Förpackningsstorlek: 100 kapslar i en glasburk.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


Innehavare av godkännande för försäljning

Bristol-Myers Squibb AB

Box 1172

SE 171 23 Solna


Tillverkare

Corden Pharma Latina S.p.A.

Via del Murillo Km 2.800

IT 04013 Sermoneta

Latina, Italien


Information lämnas av

Bristol-Myers Squibb AB

Box 1172

171 23 Solna


Denna bipacksedel ändrades senast 2015-03-13

Din sjukdom

Din sjukdom

Lär dig mer om din sjukdom; om symptom, diagnos, behandling och mycket mer.

Cancer

Hepatit C

Hiv

Hjärt-kärlsjukdom

Reumatism