SPRYCEL (dasatinib)Säkerhet och biverkningar

In newly diagnosed CP-CML patients SPRYCEL®(dasatinib) offers a manageable safety profile1,2

Rates of drug-related nonhematologic adverse events that occurred in ≥ 10% of patients, any grade1

* Includes myalgia, muscle spasms, and musculoskeletal pain.

Varningar och försiktighet

Behandling med Sprycel®(dasatinib) ska inledas av läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla patienter med leukemi. Patienter bör utvärderas för tecken och symtom på underliggande kardiopulmonell sjukdom före initiering av dasatinib-behandling.

Dosreduktion bör övervägas vid påverkan på blodbilden (se produktresumén), vid icke hematologiska biverkningar >grad 2 eller vid svår vätskeretention. Vid konfirmerad pulmonell arteriell hypertension (PAH) ska dasatinib-behandlingen avslutas. Patienter med riskfaktorer eller tidigare hjärt- eller lungsjukdom bör noggrant monitoreras. Dasatinib bör ges med försiktighet till patienter som har eller kan utveckla ett förlängt QTc-intervall. Sprycel kan interagera med läkemedel som metaboliseras av CYP3A4. Sexuellt aktiva män och kvinnor skall använda effektiva preventivmetoder under behandling med Sprycel. Sprycel skall endast användas under graviditet då kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med dasatinib.

Hos kroniska bärare av hepatit B-virus har reaktivering av hepatit B förekommit efter att dessa patienter fått BCR-ABL tyrosinkinashämmare (TKI:er). Vissa fall ledde till akut leversvikt eller fulminant hepatit med levertransplantation eller dödlig utgång som följd.

  • Patienter ska därför testas för HBV-infektion innan behandling med Sprycel påbörjas.
  • Specialister på leversjukdomar och på behandling av hepatit B bör konsulteras innan behandling påbörjas hos patienter som testats positivt för hepatit B-serologi (inräknat dem med aktiv sjukdom) och vid patienter som testas positivt för HBV-infektion under behandlingen.
  • Bärare av HBV som behöver behandling med Sprycel ska följas noga avseende tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och i flera månader efter avslutad behandling.


För fullständig information om Sprycel, se www.fass.se

 


Referenser

  1. Jabbour et al. Early response with dasatinib or imatinib in chronic myeloid leukemia: 3-year follow-up from a randomized phase 3 trial (DASISION). Blood 23 January 2014, 123:494-500.
  2. SPRYCEL(dasatinib) SPC, www.fass.se