Safety Profile

Safety and tolerability profile with low rates of discontinuation in patients with genotype 1-31,2

During treatment with Daklinza® + sofosbuvir, <1% (2 out of 211) of patients discontinued due to adverse events1

The two patients who discontinued therapy due to adverse events still achieved an SVR

The two patients who discontinued therapy due to adverse events still achieved an SVR241

  • One patient discontinued due to fibromyalgia, yet achieved SVR241
  • One patient discontinued due to stroke, yet achieved SVR241

Daklinza® was well-tolerated in combination with therapy1

Mild to moderate adverse events occurring in ≥25% of patients in each group (Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin)

  • The proportion of subjects with serious adverse events (SAEs) was 7%; none considered drug-related1*
  • No patient had grade 3/41:
    • ALT, AST, or total bilirubin elevations
    • Neutropenia followed by infection
    • Rash
  • Incidence of anemia2
    • Daklinza + sofosbuvir: 0%
    • Daklinza + sofosbuvir + ribavirin: 1%-10%
  • [<2.5%] grade 3/4 lab abnormalities were observed: low phosphorus and elevated glucose1
  • No patient had potential drug-induced liver injury or pancytopenia1

Daklinza has been studied in over 5,500 patients, including those 211 patients in this landmark study in combination with sofosbuvir3

* Except clinically insignificant cases of overdose.

Drug-drug interactions with Daklinza®1

Daklinza in combination with sofosbuvir: suitable for patients with high unmet needs including comorbidities1

No dose adjustments are required with many medications, including:

  • The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with strong inhibitors of CYP3A4 and/or P-gp1
  • The dose of Daklinza should be increased to 90 mg once daily when coadministered with moderate inducers of CYP3A4 or P-gp1

Please see Summary of Product Characteristics for more information on drug-drug interactions.

References

  1. Daklinza®daclatasvir Summary of Product Characteristics. Aug 2014

 

 

References

  1. Sulkowski MS, Gardiner OF, Rodriguez-Torres M, et al. Oaclatasvir plus sofosbuvir for previously treated or untreated chronic HCV infection. N Engl J Med. 2014;370:211-221.
  2. Daklinza®daclatasvir Summary of Product Characteristics. Aug 2014
  3. Everson GT, Sims KD, Thuluvath PJ, et al. Phase 2b study of the interferon-free and ribarvirin-free combination of daclatasvir, asunaprevir, and BMS-791325 for 12 weeks in treatment-na·ive patients with chronic HCV Genotype 1 infection. Presented at: 64th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases; November 2013; Washington, DC.

Daklinza® (daklatasvir) filmdragerade tabletter 30 och 60 mg.
Virushämmande medel, direkt verkande.
Indikation: Daklinza är avsett att användas i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C-virusinfektion hos vuxna. Daklinza ska inte ges som monoterapi.
Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Samtidig administrering med läkemedel som är starka inducerare av CYP3A4 och P-gp, på grund av risken för lägre exponering och utebliven effekt av Daklinza.
Förpackningar: 60 mg och 30 mg: 28 filmdragerade tabletter per förpackning.
Ytterligare information:Daklinza är receptbelagt och förmånsberättigat*. För fullständig information, se www.fass.se. Baserad på produktresumé från juni 2016.

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.

Bristol-Myers Squibb AB, tel: 08-7047100, www.bms.se

* Daklinza subventioneras vid genotyp 3, fibrosstadium F3 och F4 (enligt skattningsskala Metavir eller Batts och Ludwig). Subventioneras vid genotyp 3, fibrosstadium F2, där övriga alternativ inte är lämpliga. Subventioneras för övriga genotyper, fibrosstadium F3 och F4, i de fall Harvoni eller Viekirax/Exviera inte är lämpligt. Subventioneras även för patienter som, oavsett fibrosstadium, genomgått organtransplantation eller uppvisar svåra extrahepatiska manifestationer av hepatit C-infektion eller är indicerade för IVF-behandling.
Fibrosstadium fastställs med leverbiopsi eller en kombination av biomarkörer i blod, klinisk bild och leverelasticitetsmätning.
Subventioneras för behandling under 12 veckor med undantag för de patienter som utifrån en klinisk bedömning behöver längre behandlingstid.
Subventioneras vid förskrivning av läkare vid infektionsklinik eller gastroenterologisk klinik/enhet med erfarenhet av att behandla patienter med kronisk hepatit C-infektion.

Senast uppdaterad:  2016-09-20Ansvarig:  Hans Palm