ORENCIA®

Säkerhet och biverkningar

För fullständig säkerhetsinformation hänvisas till produktresumén för ORENCIA®.

Biverkningar

ORENCIA® kan orsaka biverkningar, men det är inte alla som får dem. De vanligaste biverkningarna med ORENCIA® är huvudvärk, illamående och infektioner i övre luftvägarna (inklusive näs-och halsinfektioner).

I likhet med alla läkemedel som påverkar immunsystemet kan ORENCIA® orsaka allvarliga biverkningar som kan kräva behandling. Patienten skall påminnas om att omedelbart tala om för sin läkare om de märker något av följande:

  • svåra utslag, nässelfeber eller andra tecken på en allergisk reaktion;
  • svullnad i ansikte, händer eller fötter;
  • svårigheter att andas eller svälja;
  • feber, viktminskning, apati, allmän sjukdomskänsla, tandbesvär, sveda vid vattenkastning, smärtsamma hudutslag, smärtsamma hudblåsor eller hosta.

ORENCIA® (i likhet med andra biologiska läkemedel som påverkar immunsystemet) kan medföra en ökad risk för att utveckla vissa former av cancer. I kliniska prövningar med ORENCIA® har emellertid sannolikheten för att utveckla vissa maligniteter (cancer) varit i överensstämmelse med vad som förväntas bland andra patientgrupper med ledgångsreumatism med motsvarande ålders- och könsfördelning

För fullständig information om biverkningar hänvisas till produktresumén.


Kontraindikationer

  • ORENCIA® ska inte ges till patienter som har utvecklat överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.
  • ORENCIA® ska inte ges till patienter med allvarliga okontrollerade infektioner, som sepsis och opportunistiska infektioner.

För information om varningar & försiktighet hänvisas till produktresumén.


Safety data from the AMPLE study

The AMPLE study is the first head-to-head phase III study powered to compare ORENCIA® (abatacept) with adalimumab, in combination with methotrexate (MTX), in patients with rheumatoid arthritis. The primary endpoint was at 1 year but the blinded study continued for 2 years to provide controlled, comparative assessment of long term safety, efficacy and radiographic outcomes. (1)

The 2 year safety profile of ORENCIA® (abatacept) was comparable to adalimumab, with fewer discontinuations due to serious adverse events, adverse events, or serious infections. (1)

Read more about the safety data from the AMPLE study.

Reference:
1. Schiff M et al. Ann Rehum Dis. 2014;73:86-94.

 

 

427SE16PR13452

Senast uppdaterad:  2016-11-30Ansvarig:  Marie Stenqvist